Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af fordelene ved høreapparatmikrofonretningsteknologier

13. oktober 2022 opdateret af: Sonova AG

Evaluering af fordelene ved høreapparatmikrofonretningsteknologier på rumlig bevidsthed og taleforståelighed

Denne undersøgelse vil evaluere virkningen af ​​høreapparatmikrofonretningsteknologier og -indstillinger på taleforståelse i støj for erfarne høreapparatbrugere. Den vil også evaluere deltagerens rumlige bevidsthed om lyde ved hjælp af disse forskellige høreapparatmikrofonretningsteknologier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • erfarne høreapparatbrugere
  • moderat til moderat alvorligt sensorineuralt symmetrisk høretab defineret som en forskel på mindre end 10 dB mellem ørerne
  • skal kunne bruge app og smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • asymmetriske høretab
  • ude af stand eller uvillig til at bruge app og smartphone

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel
Alle undersøgelsesdeltagere bærer undersøgelsesudstyr og evaluerer tre forskellige mikrofonindstillinger i simulerede støjmiljøer i laboratoriet, og bruger undersøgelsesudstyr under prøveperioden hjemme.
Enhed: Phonak Audeo høreapparat
Kommercielt tilgængeligt høreapparat med tre forskellige mikrofonindstillinger: DIR1, DIR2 og DIR3
Enhed: Phonak høreapparat med flere retningsindstillinger, der kan justeres via en mobilapp
Kommercielt tilgængeligt høreapparat med flere retningsindstillinger, som kan justeres af brugeren via en mobilapp under en prøveperiode hjemme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv beskrivelse af DIR1, DIR2 og DIR3 i kontrolleret blød støjmiljø
Tidsramme: Tredje aftale (dag 28 af studiet)
Deltager beskriver et akustisk støjende miljø, hvor optaget tale afspilles fra en højttaler direkte foran deltageren, og optaget multitaler-babble afspilles fra flere højttalere omkring deltageren. Deltageren bruger et skyderværktøj til at vælge, om scenen lyder akustisk bred (hører al støj og tale), eller akustisk smal (hører mere af talen end støjen). Skyderens rækkevidde er 0-100, hvor 0 angiver, at lydscenen er "bred", og 100 angiver, at lydscenen er "smal". Skyderen bevæger sig i intervaller på 5 punkter. Dette er en rent subjektiv beskrivelse, og der er ikke noget bedre eller dårligere resultat.
Tredje aftale (dag 28 af studiet)
Subjektiv beskrivelse af DIR1, DIR2 og DIR3 i miljø med kontrolleret høj støj
Tidsramme: Tredje aftale (dag 28 af studiet)
Deltager beskriver et akustisk støjende miljø, hvor optaget tale afspilles fra en højttaler direkte foran deltageren, og optaget multitaler-babble afspilles fra flere højttalere omkring deltageren. Deltageren bruger et skyderværktøj til at vælge, om scenen lyder akustisk bred (hører al støj og tale), eller akustisk smal (hører mere af talen end støjen). Skyderens rækkevidde er 0-100, hvor 0 angiver, at lydscenen er "bred", og 100 angiver, at lydscenen er "smal". Skyderen bevæger sig i intervaller på 5 punkter. Dette er en rent subjektiv beskrivelse, og der er ikke noget bedre eller dårligere resultat.
Tredje aftale (dag 28 af studiet)
Subjektiv præference DIR1, DIR2 og DIR3 i kontrollerede bløde støjmiljøer
Tidsramme: Tredje aftale (dag 28 af studiet)
Ved hjælp af en glidende skala vælger deltageren deres præference for at lytte til lydscenen, men denne gang angiver 0 "ikke foretrukket" og 100 angiver "mest foretrukket". Skyderen bevæger sig i intervaller på 5 punkter. Dette er rent subjektivt, og der er ikke noget bedre eller værre svar.
Tredje aftale (dag 28 af studiet)
Subjektiv præference DIR1, DIR2 og DIR3 i miljøer med kontrolleret høj støj
Tidsramme: Tredje aftale (dag 28 af studiet)
Ved hjælp af en glidende skala vælger deltageren deres præference for at lytte til lydscenen, men denne gang angiver 0 "ikke foretrukket" og 100 angiver "mest foretrukket". Skyderen bevæger sig i intervaller på 5 punkter.
Tredje aftale (dag 28 af studiet)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Talemodtagelsestærskel
Tidsramme: 2. aftale (studiedag 14)
Objektiv måling af tærskler for talemodtagelse med alle tre mikrofonindstillinger (DIR1,DIR2,DIR3). Dette beregnes som signal-støj-forholdet, hvor deltageren korrekt kan gentage 50 % af ordene. Et negativt tal (dvs. -10) angiver, at deltageren gentog 50 % af ordene korrekt, når talesignalet var blødere eller lavere end støjniveauet. For eksempel betyder en SNR-score på -10, at deltageren korrekt gentog 50 % af ordene, når talesignalet var 10 dB blødere end støjniveauet. I dette tilfælde var støjniveauet passende til mikrofonindstillingen, dvs. DIR1 blev testet i blødere støj, og DIR2 og DIR3 blev testet i høj støj.
2. aftale (studiedag 14)
Observationer og vurderinger af tilfredshed med mikrofonens retningsbestemmelse i det virkelige liv
Tidsramme: 4 uger
Deltagerne foretog justeringer af mikrofonens retningsbestemmelse via en app i lyttesituationer i den virkelige verden. Da deltagerne justerede mikrofonens retningsbestemmelse i realtid, blev de også bedt om via økologisk øjeblikkelig vurdering at vurdere, hvor tilfredse de var med justeringen. Deltagerne valgte en af ​​tre tilfredshedsvurderinger: nej, lille eller klar. "Klar" tilfredshed ville være den bedste vurdering, hvilket indikerer høj tilfredshed, "nej" ville være den dårligste vurdering, hvilket indikerer ingen tilfredshed, og "lille" ville indikere noget tilfreds.
4 uger
Subjektive vurderinger af overgangshastighed fra én retningsbestemt mikrofonindstilling til en anden retningsbestemt indstilling
Tidsramme: Tredje aftale (dag 28 af studiet)
Deltagerne lytter til forskellige samples af overgangshastighed fra en mikrofonindstilling til en anden i en A/B-sammenligning og vurderer, hvilken sample der er mere mærkbar, dvs. A er mere mærkbar end B, A er mindre mærkbar end B, eller A og B er de samme. Der blev ikke lavet en statistisk analyse for dette resultatmål. Frekvensfordeling blev gennemført for at registrere antallet af svar, hvor deltagerne vurderede en overgangstid på 0 sekunder mere mærkbar end en overgangstid på 2, 4 og 8 sekunder.
Tredje aftale (dag 28 af studiet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sonova AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kevin Seitz-Paquette, AuD, Sonova AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SRF-369

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger