Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena korzyści płynących z technologii kierunkowości mikrofonów w aparatach słuchowych

13 października 2022 zaktualizowane przez: Sonova AG

Ocena korzyści płynących z technologii kierunkowości mikrofonu w aparatach słuchowych dla świadomości przestrzennej i zrozumiałości mowy

W tym badaniu oceniony zostanie wpływ technologii i ustawień kierunkowości mikrofonu w aparatach słuchowych na rozumienie mowy w hałasie przez doświadczonych użytkowników aparatów słuchowych. Oceni również przestrzenną świadomość dźwięków przez uczestnika przy użyciu różnych technologii kierunkowości mikrofonów aparatów słuchowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • doświadczonych użytkowników aparatów słuchowych
  • umiarkowany do umiarkowanego ciężki symetryczny ubytek słuchu zmysłowo-nerwowy zdefiniowany jako różnica między uszami mniejsza niż 10 dB
  • musi umieć korzystać z aplikacji i smartfona

Kryteria wyłączenia:

  • asymetryczne ubytki słuchu
  • nie mogą lub nie chcą korzystać z aplikacji i smartfona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Wszyscy uczestnicy badania noszący urządzenia do badania i oceniający trzy różne ustawienia mikrofonów w symulowanym hałasie w laboratorium oraz używający urządzeń do badania w okresie próbnym w domu.
Urządzenie: Aparat słuchowy Phonak Audeo
Dostępny w sprzedaży aparat słuchowy z trzema różnymi ustawieniami mikrofonu: DIR1, DIR2 i DIR3
Urządzenie: Aparat słuchowy firmy Phonak z wieloma ustawieniami kierunkowości, regulowanymi za pomocą aplikacji mobilnej
Dostępny w sprzedaży aparat słuchowy z wieloma ustawieniami kierunkowości, które użytkownik może regulować za pomocą aplikacji mobilnej podczas domowego okresu próbnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywny opis DIR1, DIR2 i DIR3 w środowisku kontrolowanego cichego hałasu
Ramy czasowe: Wizyta trzecia (dzień 28 studiów)
Uczestnik opisuje hałaśliwe akustycznie środowisko, w którym nagrana mowa jest odtwarzana z głośnika znajdującego się bezpośrednio przed uczestnikiem, a nagrany bełkot wielu rozmówców jest odtwarzany z wielu głośników wokół uczestnika. Uczestnik używa suwaka, aby wybrać, czy scena brzmi szeroko akustycznie (słyszy cały hałas i mowę), czy akustycznie wąsko (słyszy więcej mowy niż hałasu). Zakres suwaka wynosi 0-100, przy czym 0 oznacza, że ​​scena dźwiękowa jest „szeroka”, a 100 oznacza, że ​​scena dźwiękowa jest „wąska”. Suwak przesuwa się w krokach co 5 punktów. Jest to czysto subiektywny opis i nie ma lepszego lub gorszego wyniku.
Wizyta trzecia (dzień 28 studiów)
Subiektywny opis DIR1, DIR2 i DIR3 w środowisku kontrolowanego głośnego hałasu
Ramy czasowe: Wizyta trzecia (dzień 28 studiów)
Uczestnik opisuje hałaśliwe akustycznie środowisko, w którym nagrana mowa jest odtwarzana z głośnika znajdującego się bezpośrednio przed uczestnikiem, a nagrany bełkot wielu rozmówców jest odtwarzany z wielu głośników wokół uczestnika. Uczestnik używa suwaka, aby wybrać, czy scena brzmi szeroko akustycznie (słyszy cały hałas i mowę), czy akustycznie wąsko (słyszy więcej mowy niż hałasu). Zakres suwaka wynosi 0-100, przy czym 0 oznacza, że ​​scena dźwiękowa jest „szeroka”, a 100 oznacza, że ​​scena dźwiękowa jest „wąska”. Suwak przesuwa się w krokach co 5 punktów. Jest to czysto subiektywny opis i nie ma lepszego lub gorszego wyniku.
Wizyta trzecia (dzień 28 studiów)
Subiektywne preferencje DIR1, DIR2 i DIR3 w środowiskach z kontrolowanym cichym hałasem
Ramy czasowe: Wizyta trzecia (dzień 28 studiów)
Za pomocą przesuwanej skali uczestnik wybiera preferencje dotyczące słuchania sceny dźwiękowej, jednak tym razem 0 oznacza „nie preferowany”, a 100 oznacza „najbardziej preferowany”. Suwak przesuwa się w krokach co 5 punktów. Jest to czysto subiektywne i nie ma lepszej lub gorszej odpowiedzi.
Wizyta trzecia (dzień 28 studiów)
Subiektywne preferencje DIR1, DIR2 i DIR3 w środowiskach z kontrolowanym hałasem
Ramy czasowe: Wizyta trzecia (dzień 28 studiów)
Za pomocą przesuwanej skali uczestnik wybiera preferencje dotyczące słuchania sceny dźwiękowej, jednak tym razem 0 oznacza „nie preferowany”, a 100 oznacza „najbardziej preferowany”. Suwak przesuwa się w krokach co 5 punktów.
Wizyta trzecia (dzień 28 studiów)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg odbioru mowy
Ramy czasowe: II termin (14 dzień nauki)
Obiektywny pomiar progów odbioru mowy przy wszystkich trzech ustawieniach mikrofonu (DIR1,DIR2,DIR3). Jest to obliczane jako stosunek sygnału do szumu, przy którym uczestnik może poprawnie powtórzyć 50% słów. Liczba ujemna (tj. -10) wskazuje, że badany poprawnie powtórzył 50% słów, gdy sygnał mowy był słabszy lub niższy od poziomu hałasu. Na przykład wynik SNR równy -10 oznacza, że ​​uczestnik poprawnie powtórzył 50% słów, gdy sygnał mowy był o 10 dB cichszy niż poziom hałasu. W tym przypadku poziom hałasu był odpowiedni do ustawienia mikrofonu, tj. DIR1 był testowany w cichym hałasie, a DIR2 i DIR3 były testowane w głośnym hałasie.
II termin (14 dzień nauki)
Obserwacje i oceny zadowolenia z kierunkowości mikrofonu w prawdziwym życiu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Uczestnicy dokonywali regulacji kierunkowości mikrofonu za pomocą aplikacji w rzeczywistych sytuacjach akustycznych. Kiedy uczestnicy dostosowali kierunkowość mikrofonu w czasie rzeczywistym, zostali również poproszeni o ocenę ekologiczną, aby ocenić, w jakim stopniu są zadowoleni z tej regulacji. Uczestnicy wybierali jedną z trzech ocen satysfakcji: nie, niewielka lub wyraźna. „Wyraźna” satysfakcja byłaby najlepszą oceną, wskazującą na wysoką satysfakcję, „nie” byłaby najgorszą oceną, wskazującą na brak satysfakcji, a „niewielka” oznaczałaby raczej satysfakcję.
4 tygodnie
Subiektywne oceny szybkości przejścia z jednego ustawienia mikrofonu kierunkowego do innego ustawienia kierunkowego
Ramy czasowe: Wizyta trzecia (dzień 28 studiów)
Uczestnicy słuchają różnych próbek szybkości przejścia z jednego ustawienia mikrofonu do drugiego w porównaniu A/B i oceniają, która próbka jest bardziej zauważalna, tj. A jest bardziej zauważalne niż B, A jest mniej zauważalne niż B lub A i B są takie same. Nie przeprowadzono analizy statystycznej dla tego pomiaru wyników. Rozkład częstotliwości został zakończony w celu zarejestrowania liczby odpowiedzi, w których uczestnicy ocenili czas przejścia 0 sekund jako bardziej zauważalny niż czas przejścia 2 s, 4 s i 8 s.
Wizyta trzecia (dzień 28 studiów)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sonova AG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kevin Seitz-Paquette, AuD, Sonova AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SRF-369

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami