Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af fordelene ved høreapparatmikrofonretningsteknologier

13. oktober 2022 opdateret af: Sonova AG

Evaluering af fordelene ved høreapparatmikrofonretningsteknologier på rumlig bevidsthed og taleforståelighed

Denne undersøgelse vil evaluere virkningen af ​​høreapparatmikrofonretningsteknologier og -indstillinger på taleforståelse i støj for erfarne høreapparatbrugere. Den vil også evaluere deltagerens rumlige bevidsthed om lyde ved hjælp af disse forskellige høreapparatmikrofonretningsteknologier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • erfarne høreapparatbrugere
  • moderat til moderat alvorligt sensorineuralt symmetrisk høretab defineret som en forskel på mindre end 10 dB mellem ørerne
  • skal kunne bruge app og smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • asymmetriske høretab
  • ude af stand eller uvillig til at bruge app og smartphone

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Alle undersøgelsesdeltagere bærer undersøgelsesudstyr og evaluerer tre forskellige mikrofonindstillinger i simulerede støjmiljøer i laboratoriet, og bruger undersøgelsesudstyr under prøveperioden hjemme.
Enhed: Phonak Audeo høreapparat
Kommercielt tilgængeligt høreapparat med tre forskellige mikrofonindstillinger: DIR1, DIR2 og DIR3
Enhed: Phonak høreapparat med flere retningsindstillinger, der kan justeres via en mobilapp
Kommercielt tilgængeligt høreapparat med flere retningsindstillinger, som kan justeres af brugeren via en mobilapp under en prøveperiode hjemme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv beskrivelse af DIR1, DIR2 og DIR3 i kontrolleret blød støjmiljø
Tidsramme: Tredje aftale (dag 28 af studiet)
Deltager beskriver et akustisk støjende miljø, hvor optaget tale afspilles fra en højttaler direkte foran deltageren, og optaget multitaler-babble afspilles fra flere højttalere omkring deltageren. Deltageren bruger et skyderværktøj til at vælge, om scenen lyder akustisk bred (hører al støj og tale), eller akustisk smal (hører mere af talen end støjen). Skyderens rækkevidde er 0-100, hvor 0 angiver, at lydscenen er "bred", og 100 angiver, at lydscenen er "smal". Skyderen bevæger sig i intervaller på 5 punkter. Dette er en rent subjektiv beskrivelse, og der er ikke noget bedre eller dårligere resultat.
Tredje aftale (dag 28 af studiet)
Subjektiv beskrivelse af DIR1, DIR2 og DIR3 i miljø med kontrolleret høj støj
Tidsramme: Tredje aftale (dag 28 af studiet)
Deltager beskriver et akustisk støjende miljø, hvor optaget tale afspilles fra en højttaler direkte foran deltageren, og optaget multitaler-babble afspilles fra flere højttalere omkring deltageren. Deltageren bruger et skyderværktøj til at vælge, om scenen lyder akustisk bred (hører al støj og tale), eller akustisk smal (hører mere af talen end støjen). Skyderens rækkevidde er 0-100, hvor 0 angiver, at lydscenen er "bred", og 100 angiver, at lydscenen er "smal". Skyderen bevæger sig i intervaller på 5 punkter. Dette er en rent subjektiv beskrivelse, og der er ikke noget bedre eller dårligere resultat.
Tredje aftale (dag 28 af studiet)
Subjektiv præference DIR1, DIR2 og DIR3 i kontrollerede bløde støjmiljøer
Tidsramme: Tredje aftale (dag 28 af studiet)
Ved hjælp af en glidende skala vælger deltageren deres præference for at lytte til lydscenen, men denne gang angiver 0 "ikke foretrukket" og 100 angiver "mest foretrukket". Skyderen bevæger sig i intervaller på 5 punkter. Dette er rent subjektivt, og der er ikke noget bedre eller værre svar.
Tredje aftale (dag 28 af studiet)
Subjektiv præference DIR1, DIR2 og DIR3 i miljøer med kontrolleret høj støj
Tidsramme: Tredje aftale (dag 28 af studiet)
Ved hjælp af en glidende skala vælger deltageren deres præference for at lytte til lydscenen, men denne gang angiver 0 "ikke foretrukket" og 100 angiver "mest foretrukket". Skyderen bevæger sig i intervaller på 5 punkter.
Tredje aftale (dag 28 af studiet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Talemodtagelsestærskel
Tidsramme: 2. aftale (studiedag 14)
Objektiv måling af tærskler for talemodtagelse med alle tre mikrofonindstillinger (DIR1,DIR2,DIR3). Dette beregnes som signal-støj-forholdet, hvor deltageren korrekt kan gentage 50 % af ordene. Et negativt tal (dvs. -10) angiver, at deltageren gentog 50 % af ordene korrekt, når talesignalet var blødere eller lavere end støjniveauet. For eksempel betyder en SNR-score på -10, at deltageren korrekt gentog 50 % af ordene, når talesignalet var 10 dB blødere end støjniveauet. I dette tilfælde var støjniveauet passende til mikrofonindstillingen, dvs. DIR1 blev testet i blødere støj, og DIR2 og DIR3 blev testet i høj støj.
2. aftale (studiedag 14)
Observationer og vurderinger af tilfredshed med mikrofonens retningsbestemmelse i det virkelige liv
Tidsramme: 4 uger
Deltagerne foretog justeringer af mikrofonens retningsbestemmelse via en app i lyttesituationer i den virkelige verden. Da deltagerne justerede mikrofonens retningsbestemmelse i realtid, blev de også bedt om via økologisk øjeblikkelig vurdering at vurdere, hvor tilfredse de var med justeringen. Deltagerne valgte en af ​​tre tilfredshedsvurderinger: nej, lille eller klar. "Klar" tilfredshed ville være den bedste vurdering, hvilket indikerer høj tilfredshed, "nej" ville være den dårligste vurdering, hvilket indikerer ingen tilfredshed, og "lille" ville indikere noget tilfreds.
4 uger
Subjektive vurderinger af overgangshastighed fra én retningsbestemt mikrofonindstilling til en anden retningsbestemt indstilling
Tidsramme: Tredje aftale (dag 28 af studiet)
Deltagerne lytter til forskellige samples af overgangshastighed fra en mikrofonindstilling til en anden i en A/B-sammenligning og vurderer, hvilken sample der er mere mærkbar, dvs. A er mere mærkbar end B, A er mindre mærkbar end B, eller A og B er de samme. Der blev ikke lavet en statistisk analyse for dette resultatmål. Frekvensfordeling blev gennemført for at registrere antallet af svar, hvor deltagerne vurderede en overgangstid på 0 sekunder mere mærkbar end en overgangstid på 2, 4 og 8 sekunder.
Tredje aftale (dag 28 af studiet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sonova AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin Seitz-Paquette, AuD, Sonova AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2022

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SRF-369

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Phonak Audeo høreapparat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner