Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sammenhænge mellem subkondrale insufficiensfrakturer i knæet og allerede eksisterende helbred, livsstil og/eller muskel- og skelettilstande

24. september 2024 opdateret af: University of Massachusetts, Worcester

Insufficiens Knæbrud: Utilstrækkelig med næringsstoffer eller brusk?

Dette prospektive kohortestudie er designet til at undersøge mulige sammenhænge mellem subkondrale insufficiensfrakturer (SIFK'er) i knæet og allerede eksisterende helbredstilstande, livsstils- og/eller muskuloskeletale tilstande. Derved kan denne forskning kaste lys over de underliggende årsag(er) til SIFK'er. Det er en hypotese, at SIFK'er i knæet er relateret til slidgigt, svag knogle og/eller metaboliske problemer, snarere end traumer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med SIFK fra alderen ≥18 år, som søger behandling ved University of Massachusetts for deres muskel- og skeletbehandling og ikke er medlem af en særlig befolkning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med SIFK fra alderen ≥18 år, som søger behandling ved University of Massachusetts for deres muskel- og skeletbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med associerede tilstande såsom cancer, inflammatorisk arthritis eller kronisk alkohol- eller tobaksafhængighed vil blive udelukket.

Følgende særlige populationer vil blive udelukket:

  • Voksne ude af stand til at give samtykke og/eller ude af stand til at følge to-trins kommandoer
  • Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
  • Gravid kvinde
  • Fanger
  • Ikke-engelsktalende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem subkondrale insufficiensfrakturer (SIFK'er) og sameksisterende forhold
Tidsramme: 12 måneder

Andelen af ​​patienter med subkondrale insufficiensfrakturer og sameksisterende tilstande (overordnet og pr. tilstand) sammenlignet med dem uden sameksisterende tilstande.

Sameksisterende tilstande identificeres og defineres gennem metaboliske og muskuloskeletale-relaterede fund fra tilgængelige laboratorie- og radiologiske resultater i patientjournalen, såsom dem, der er relateret til diabetes, fedme, slidgigt og andre ortopædiske relaterede tilstande og metaboliske problemer.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem type behandling for subkondrale insufficiensfrakturer (SIFK'er) og behandlingsresultat (smerteniveau)
Tidsramme: 12 måneder

Andelen af ​​patienter med bedring i smerte, forværring af smerte eller ingen ændring i smerte pr. ordineret behandling.

Ændringer i smerteniveau identificeret ved visuel analog skala (VAS) og trepunktsskala (samme/bedre/værre). VAS inkluderer patientidentifikation af smerteniveau fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte). Ændring i smerteniveau identificeret via VAS ved evaluering af numerisk vurdering leveret af forsøgspersoner i løbet af behandlingen (stigning i rang = forværring; fald i rang = forbedring; samme rang = samme). Ændring i smerteniveau identificeret direkte ved hjælp af trepunktsskalaen (samme/bedre/værre).
12 måneder
Sammenhæng mellem aktivitetsniveau og behandlingsresultat (smerteniveau)
Tidsramme: 12 måneder

Andelene af patienter med bedring i smerte, forværring af smerte eller ingen ændring i smerte baseret på aktivitetsniveau.

Ændringer i smerteniveau identificeret ved visuel analog skala (VAS) og trepunktsskala (samme/bedre/værre). VAS inkluderer patientidentifikation af smerteniveau fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte). Ændring i smerteniveau identificeret via VAS ved evaluering af numerisk vurdering leveret af forsøgspersoner i løbet af behandlingen (stigning i rang = forværring; fald i rang = forbedring; samme rang = samme). Ændring i smerteniveau identificeret direkte ved hjælp af trepunktsskalaen (samme/bedre/værre).

Aktivitetsniveau indsamlet via interviews (øvelsestype/varighed/hyppighed). Aktivitetsniveau kategoriseret i ingen/mild/moderat/høj anstrengelse baseret på følgende kriterier:

  • MILD=pool, stoleyoga, golf m/ vogn
  • MODERAT=landbaseret motion/stående/gå/cykling, golf uden vogn
  • HIGH=kan ikke tale under træning, løb/cykling>10 miles, hop, boot camp
12 måneder
Korrelation mellem sameksisterende tilstande og behandlingsresultat (smerteniveau)
Tidsramme: 12 måneder

Andelene af patienter med bedring i smerte, forværring af smerte eller ingen ændring i smerte baseret på tilstedeværelse eller fravær af sameksisterende tilstande (samlet pr. tilstand).

Ændringer i smerteniveau identificeret ved visuel analog skala (VAS) og trepunktsskala (samme/bedre/værre). VAS inkluderer patientidentifikation af smerteniveau fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte). Ændring i smerteniveau identificeret via VAS ved evaluering af numerisk vurdering leveret af forsøgspersoner i løbet af behandlingen (stigning i rang = forværring; fald i rang = forbedring; samme rang = samme). Ændring i smerteniveau identificeret direkte ved hjælp af trepunktsskalaen (samme/bedre/værre).

Sameksisterende tilstande identificeret og defineret gennem metaboliske og MSK-relaterede fund fra tilgængelige laboratorie- og radiologiske resultater i journalen, såsom dem, der er relateret til diabetes, fedme, slidgigt og andre ortopædiske relaterede og metaboliske problemer.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Massachusetts, Worcester

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lauren Scarpetti, University of Massachusetts, Worcester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H00023240

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger