Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie związków między złamaniami podchrzęstnej niewydolności stawu kolanowego a wcześniej istniejącym stanem zdrowia, stylem życia i/lub schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego

24 września 2024 zaktualizowane przez: University of Massachusetts, Worcester

Niewydolność Złamania stawu kolanowego: za mało składników odżywczych lub chrząstki?

To prospektywne badanie kohortowe ma na celu zbadanie możliwych związków między złamaniami podchrzęstnej niewydolności stawu kolanowego (SIFK) a istniejącymi wcześniej stanami zdrowia, stylu życia i/lub układu mięśniowo-szkieletowego. W ten sposób badania te mogą rzucić światło na podstawowe przyczyny SIFK. Przypuszcza się, że SIFK kolana są związane raczej z chorobą zwyrodnieniową stawów, słabą kością i/lub problemami metabolicznymi niż z urazem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których zdiagnozowano SIFK w wieku ≥18 lat, którzy szukają leczenia na Uniwersytecie Massachusetts w celu leczenia układu mięśniowo-szkieletowego i nie należą do specjalnej populacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano SIFK w wieku ≥18 lat, którzy szukają leczenia na Uniwersytecie Massachusetts w celu leczenia układu mięśniowo-szkieletowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią powiązanych schorzeń, takich jak rak, zapalne zapalenie stawów lub przewlekłe uzależnienie od alkoholu lub tytoniu, zostaną wykluczeni.

Następujące populacje specjalne zostaną wykluczone:

  • Dorośli, którzy nie mogą wyrazić zgody i/lub nie są w stanie wykonać dwuetapowych poleceń
  • Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie
  • Pacjenci nieanglojęzyczni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między złamaniami podchrzęstnej niewydolności (SIFK) a współistniejącymi stanami
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Odsetek pacjentów ze złamaniami niedoczynności podchrzęstnej i współistniejącymi schorzeniami (ogółem i według stanu) w porównaniu z pacjentami bez współistniejących schorzeń.

Choroby współistniejące są identyfikowane i definiowane na podstawie ustaleń dotyczących metabolizmu i układu mięśniowo-szkieletowego z dostępnych wyników laboratoryjnych i radiologicznych w dokumentacji medycznej pacjenta, takich jak te związane z cukrzycą, otyłością, chorobą zwyrodnieniową stawów i innymi schorzeniami związanymi z ortopedią i problemami metabolicznymi.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między rodzajem leczenia złamań podchrzęstnych (SIFK) a wynikami leczenia (poziom bólu)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Odsetki pacjentów, u których nastąpiła poprawa w zakresie bólu, nasilenie bólu lub brak zmiany w zakresie bólu w ramach przepisanego leczenia.

Zmiany poziomu bólu identyfikowane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oraz skali trzystopniowej (taki sam/lepszy/gorszy). VAS obejmuje identyfikację poziomu bólu od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból). Zmiana poziomu bólu zidentyfikowana za pomocą VAS w ocenie liczbowej oceny dostarczonej przez pacjentów w trakcie leczenia (wzrost w rankingu = pogorszenie; spadek w rankingu = poprawa; ten sam stopień = taki sam). Zmiana poziomu bólu identyfikowana bezpośrednio za pomocą trzystopniowej skali (taki sam/lepszy/gorszy).
12 miesięcy
Korelacja między poziomem aktywności a wynikiem leczenia (poziomem bólu)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Odsetki pacjentów, u których nastąpiła poprawa w zakresie bólu, nasilenie bólu lub brak zmiany w zakresie bólu w zależności od poziomu aktywności.

Zmiany poziomu bólu identyfikowane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oraz skali trzystopniowej (taki sam/lepszy/gorszy). VAS obejmuje identyfikację poziomu bólu od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból). Zmiana poziomu bólu zidentyfikowana za pomocą VAS w ocenie liczbowej oceny dostarczonej przez pacjentów w trakcie leczenia (wzrost w rankingu = pogorszenie; spadek w rankingu = poprawa; ten sam stopień = taki sam). Zmiana poziomu bólu identyfikowana bezpośrednio za pomocą trzystopniowej skali (taki sam/lepszy/gorszy).

Poziom aktywności zebrany podczas wywiadów (rodzaj ćwiczeń/czas trwania/częstotliwość). Poziom aktywności podzielony na brak/łagodny/umiarkowany/wysoki wysiłek w oparciu o następujące kryteria:

  • MILD = basen, joga na krześle, golf z wózkiem
  • UMIARKOWANE = ćwiczenia na lądzie/stanie/chodzenie/jazda na rowerze, golf bez wózka
  • HIGH=nie mogę rozmawiać podczas ćwiczeń, biegania/jazdy na rowerze >10 mil, skakania, obozu szkoleniowego
12 miesięcy
Korelacja między współistniejącymi schorzeniami a wynikiem leczenia (natężenie bólu)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Odsetki pacjentów, u których nastąpiła poprawa w zakresie bólu, nasilenie bólu lub brak zmiany w zakresie bólu na podstawie obecności lub braku współistniejących schorzeń (ogólnie, w zależności od stanu).

Zmiany poziomu bólu identyfikowane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oraz skali trzystopniowej (taki sam/lepszy/gorszy). VAS obejmuje identyfikację poziomu bólu od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból). Zmiana poziomu bólu zidentyfikowana za pomocą VAS w ocenie liczbowej oceny dostarczonej przez pacjentów w trakcie leczenia (wzrost w rankingu = pogorszenie; spadek w rankingu = poprawa; ten sam stopień = taki sam). Zmiana poziomu bólu identyfikowana bezpośrednio za pomocą trzystopniowej skali (taki sam/lepszy/gorszy).

Współistniejące stany zidentyfikowane i zdefiniowane na podstawie wyników badań metabolicznych i związanych z MSK na podstawie dostępnych wyników laboratoryjnych i radiologicznych w dokumentacji medycznej, takich jak związane z cukrzycą, otyłością, chorobą zwyrodnieniową stawów i innymi problemami ortopedycznymi i metabolicznymi.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Massachusetts, Worcester

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lauren Scarpetti, University of Massachusetts, Worcester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H00023240

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami