- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04957849
Akut hypertensiv cerebral blødningsoperation (NET-OCEAN)
3. juli 2021 opdateret af: Hou Lijun, Shanghai Changzheng Hospital
Den neuroendoskopiske, trans-occipitale tilgang evakuering af akut hypertensiv hjerneblødning kombineret lav-drænagekirurgi: et multicenter klinisk forsøg
Den neuroendoskopiske, trans-occipitale tilgang evakuering af akut hypertensiv hjerneblødning kombineret lav-drænagekirurgi: et multicenter klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For at evaluere effekten af forskellige kirurgiske tilgange på prognosen for patienter med hypertensiv intracerebral blødning, blev hypertensive patienter, som opfyldte de diagnostiske kriterier i amerikanske retningslinjer for behandling af voksen spontan intracerebral blødning (2015), udvalgt.
Tiden fra start til indlæggelse var mindre end 8 timer.
Blodrutineundersøgelse, lever- og nyrefunktion, koagulationssystem, infektionssygdomme og andre undersøgelser blev udført før operation, med akutte kirurgiske indikationer. De blev opdelt i to grupper: transfrontal nøglehulstilgang og transoccipital nøglehulstilgang.
Endoskopisk hæmatom fjernelse i nødstilfælde blev udført.
Patienterne blev systematisk evalueret og fulgt op 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen for at observere forbedring af bevidsthed, GCS-score, postoperativ genblødning (udseende, blødningsvolumen, placering, opbrudt ventrikel osv. .), Prognosen blev evalueret ved ADL-score, GCS-score, gos-score, modificeret Rankin-skala, Mrs-skala og ICH-score (GCS, hæmatomvolumen, intraventrikulær blødning, infratentorial kilde, patientens alder osv.).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
1000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lijun Hou, MD,PhD
- Telefonnummer: 86 21 81885671
- E-mail: houlijunsmmu@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Liang Zhao, MD,PhD
- Telefonnummer: 86 21 81885686
- E-mail: 15921509289@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
- Department of Neurosurgery, Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticerede patienter med spontan hjerneblødning i basalganglierne (i overensstemmelse med de diagnostiske kriterier i American Adult Spontaneous Cerebral Hemorrhage Treatment Guidelines (2015)).
- Hoved CT viste; hæmatomvolumen ≥ 30ml, intraventrikulær blødning tælles ikke som blødningsvolumen.
- Tid fra debut til hospitalsindlæggelse ≤8 timer.
- Patientens alder er 15-75 år.
- Glasgow Coma Score (GCS)> 5 point.
- Patienten/familien kender og underskriver samtykkeerklæringen.
- Har en klar historie med hypertension i fortiden.
Ekskluderingskriterier:
- Blødning forårsaget af aneurisme, vaskulær misdannelse eller tumorslagtilfælde.
- Kombineret med en historie med hovedskade eller traumer.
- Der er mere blod i kraniet.
- Tidligere psykiske lidelser eller neurologisk dysfunktion.
- En historie med prokoagulant dysfunktion eller antikoagulerende lægemidler.
- Patienter med komplikationer såsom lever- og nyresvigt.
- Dem med dårlig compliance.
- Gravide patienter.
- Ved massiv blødning af ventriklen (arealet af hæmatomet i CT-siden er større end 1/2 af tværsnittet), blødning i tredje og fjerde ventrikel med forstørrede ventrikler.
- Med senfase cerebral herniation (bilateralt udvidede pupiller, central respirations- og kredsløbssvigt).
- Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme: såsom myokardieinfarkt, hjerneinfarkt, koronar hjertesygdom, myokarditis, ondartet arytmi mv.
- Deltag i anden klinisk forskning 3 måneder før tilmelding.
- Den ansvarlige læge mener, at studieplanen ikke kan følges.
- Dem, der er eller planlægger at blive gravide eller ammer.
- Dem, der er kendt for at være allergiske over for testmedicin eller relaterede produkter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Transfrontal nøglehulstilgang
Efter generel anæstesi blev patienten anbragt i rygliggende stilling med fastgjort hovedramme.
Et lige eller buesnit blev lavet i hårgrænsen på den berørte side.
Snittet var 3 cm ved siden af midterlinjen.
Længden af snittet var ca. 4 cm, og diameteren af knoglevinduet var ca. 2,5 cm.
Ifølge den præoperative tyndlags-CT-scanning blev dura mater og en del af hjernebarken skåret over, og endoporten og andre hårde kanaler blev indsat.
Snittet nåede 2/3 af hæmatomets længde langs retningen parallelt med hæmatomets lange akse. Under operationen blev minianeurismer klippet for at lukke de ansvarlige kar, og hæmostatisk gaze blev påført overfladen af hæmatomhulen .
Silicagel eksternt drænrør blev anbragt i hæmatomhulen.
Det ydre drænrør førte huden ud gennem den subkutane tunnel, og duraen blev syet.
|
Endoskopisk evakuering af akut hypertensiv intracerebral blødning via transfrontal nøglehulstilgang
|
Aktiv komparator: Trans-occipital nøglehulstilgang
Efter generel anæstesi blev patienten lagt i liggende stilling med hovedramme fast.
Ifølge den præoperative tyndtlags-CT-scanning var hæmatomets lange akse vinkelret på jorden, og det occipitale punkturpunkt blev fundet langs forlængelseslinjen af hæmatomets lange akse.
Ved at tage punkteringspunktet som centrum, blev der taget et lige eller buesnit parallelt med sinus sagittal.
Længden af snittet var ca. 4 cm, og diameteren af knoglevinduet var ca. 2,5 cm, Endoport og andre hårde kanaler blev indsat for at nå 2/3 af hæmatomets lange diameter langs retningen parallelt med den lange akse. hæmatom.
Under neuroendoskopet blev hæmatomet aspireret eller resekeret i blokke.
Under operationen blev der brugt mini-aneurismeklemme til at klemme de ansvarlige kar, og hæmostatisk gaze blev påført overfladen af hæmatomhulen.
Silicagel eksternt drænrør blev anbragt i hæmatomhulen.
|
Den neuroendoskopiske, trans-occipitale tilgang evakuering af akut hypertensiv hjerneblødning kombineret lav-drænage kirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk remissionsrate
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Evalueringskriterierne for fuldstændig remission: mere end 85 % af det intrakranielle hæmatom blev fjernet, mildt hjerneødem, og det postoperative hospitalsophold var mindre end 2 uger.
Evalueringskriterierne for delvis remission: clearance-raten for intrakranielt hæmatom var 60 % - 85 %, det postoperative hjerneødem var tydeligt, og det postoperative hospitalsophold var mindre end 4 uger.
|
1 måned efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
12. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NET-OCEAN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypertensiv intracerebral blødning
-
Tongji HospitalUkendt
-
Huazhong University of Science and TechnologyUkendtHypertensiv intracerebral blødningKina
-
Huazhong University of Science and TechnologyUkendtHypertensiv intracerebral blødningKina
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityJiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuIntracerebral blødning
-
Shanghai Changzheng HospitalXiangya Hospital of Central South University; LanZhou University; Peking... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHypertensiv intracerebral blødning
-
Wake Forest University Health SciencesAktiv, ikke rekrutterendeSlagtilfælde hæmoragisk | Intracerebral blødning | Cerebralt ødem | Intracerebral blødning, hypertensiv | Intracerebral blødning IntraparenchymalForenede Stater
-
University of RijekaAfsluttetHjerneskader | Intraventrikulær blødning | Hypertensiv intracerebral blødning
-
The First People's Hospital of JingzhouAfsluttetHæmatomabsorption og neurologisk funktionsgendannelse
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineLiaocheng People's Hospital; Lianjiang people's Hospital; Shenyang Second... og andre samarbejdspartnereUkendtTraditionel kinesisk medicin | Intracerebral blødning, hypertensivKina
-
University Hospital, GrenobleUkendtIntrakraniel blødning, hypertensivFrankrig