Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut hypertensiv cerebral blødningsoperation (NET-OCEAN)

3. juli 2021 opdateret af: Hou Lijun, Shanghai Changzheng Hospital

Den neuroendoskopiske, trans-occipitale tilgang evakuering af akut hypertensiv hjerneblødning kombineret lav-drænagekirurgi: et multicenter klinisk forsøg

Den neuroendoskopiske, trans-occipitale tilgang evakuering af akut hypertensiv hjerneblødning kombineret lav-drænagekirurgi: et multicenter klinisk forsøg

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere effekten af ​​forskellige kirurgiske tilgange på prognosen for patienter med hypertensiv intracerebral blødning, blev hypertensive patienter, som opfyldte de diagnostiske kriterier i amerikanske retningslinjer for behandling af voksen spontan intracerebral blødning (2015), udvalgt. Tiden fra start til indlæggelse var mindre end 8 timer. Blodrutineundersøgelse, lever- og nyrefunktion, koagulationssystem, infektionssygdomme og andre undersøgelser blev udført før operation, med akutte kirurgiske indikationer. De blev opdelt i to grupper: transfrontal nøglehulstilgang og transoccipital nøglehulstilgang. Endoskopisk hæmatom fjernelse i nødstilfælde blev udført. Patienterne blev systematisk evalueret og fulgt op 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen for at observere forbedring af bevidsthed, GCS-score, postoperativ genblødning (udseende, blødningsvolumen, placering, opbrudt ventrikel osv. .), Prognosen blev evalueret ved ADL-score, GCS-score, gos-score, modificeret Rankin-skala, Mrs-skala og ICH-score (GCS, hæmatomvolumen, intraventrikulær blødning, infratentorial kilde, patientens alder osv.).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
        • Department of Neurosurgery, Shanghai Changzheng Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticerede patienter med spontan hjerneblødning i basalganglierne (i overensstemmelse med de diagnostiske kriterier i American Adult Spontaneous Cerebral Hemorrhage Treatment Guidelines (2015)).
  2. Hoved CT viste; hæmatomvolumen ≥ 30ml, intraventrikulær blødning tælles ikke som blødningsvolumen.
  3. Tid fra debut til hospitalsindlæggelse ≤8 timer.
  4. Patientens alder er 15-75 år.
  5. Glasgow Coma Score (GCS)> 5 point.
  6. Patienten/familien kender og underskriver samtykkeerklæringen.
  7. Har en klar historie med hypertension i fortiden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Blødning forårsaget af aneurisme, vaskulær misdannelse eller tumorslagtilfælde.
  2. Kombineret med en historie med hovedskade eller traumer.
  3. Der er mere blod i kraniet.
  4. Tidligere psykiske lidelser eller neurologisk dysfunktion.
  5. En historie med prokoagulant dysfunktion eller antikoagulerende lægemidler.
  6. Patienter med komplikationer såsom lever- og nyresvigt.
  7. Dem med dårlig compliance.
  8. Gravide patienter.
  9. Ved massiv blødning af ventriklen (arealet af hæmatomet i CT-siden er større end 1/2 af tværsnittet), blødning i tredje og fjerde ventrikel med forstørrede ventrikler.
  10. Med senfase cerebral herniation (bilateralt udvidede pupiller, central respirations- og kredsløbssvigt).
  11. Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme: såsom myokardieinfarkt, hjerneinfarkt, koronar hjertesygdom, myokarditis, ondartet arytmi mv.
  12. Deltag i anden klinisk forskning 3 måneder før tilmelding.
  13. Den ansvarlige læge mener, at studieplanen ikke kan følges.
  14. Dem, der er eller planlægger at blive gravide eller ammer.
  15. Dem, der er kendt for at være allergiske over for testmedicin eller relaterede produkter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transfrontal nøglehulstilgang
Efter generel anæstesi blev patienten anbragt i rygliggende stilling med fastgjort hovedramme. Et lige eller buesnit blev lavet i hårgrænsen på den berørte side. Snittet var 3 cm ved siden af ​​midterlinjen. Længden af ​​snittet var ca. 4 cm, og diameteren af ​​knoglevinduet var ca. 2,5 cm. Ifølge den præoperative tyndlags-CT-scanning blev dura mater og en del af hjernebarken skåret over, og endoporten og andre hårde kanaler blev indsat. Snittet nåede 2/3 af hæmatomets længde langs retningen parallelt med hæmatomets lange akse. Under operationen blev minianeurismer klippet for at lukke de ansvarlige kar, og hæmostatisk gaze blev påført overfladen af ​​hæmatomhulen . Silicagel eksternt drænrør blev anbragt i hæmatomhulen. Det ydre drænrør førte huden ud gennem den subkutane tunnel, og duraen blev syet.
Endoskopisk evakuering af akut hypertensiv intracerebral blødning via transfrontal nøglehulstilgang
Aktiv komparator: Trans-occipital nøglehulstilgang
Efter generel anæstesi blev patienten lagt i liggende stilling med hovedramme fast. Ifølge den præoperative tyndtlags-CT-scanning var hæmatomets lange akse vinkelret på jorden, og det occipitale punkturpunkt blev fundet langs forlængelseslinjen af ​​hæmatomets lange akse. Ved at tage punkteringspunktet som centrum, blev der taget et lige eller buesnit parallelt med sinus sagittal. Længden af ​​snittet var ca. 4 cm, og diameteren af ​​knoglevinduet var ca. 2,5 cm, Endoport og andre hårde kanaler blev indsat for at nå 2/3 af hæmatomets lange diameter langs retningen parallelt med den lange akse. hæmatom. Under neuroendoskopet blev hæmatomet aspireret eller resekeret i blokke. Under operationen blev der brugt mini-aneurismeklemme til at klemme de ansvarlige kar, og hæmostatisk gaze blev påført overfladen af ​​hæmatomhulen. Silicagel eksternt drænrør blev anbragt i hæmatomhulen.
Den neuroendoskopiske, trans-occipitale tilgang evakuering af akut hypertensiv hjerneblødning kombineret lav-drænage kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remissionsrate
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Evalueringskriterierne for fuldstændig remission: mere end 85 % af det intrakranielle hæmatom blev fjernet, mildt hjerneødem, og det postoperative hospitalsophold var mindre end 2 uger. Evalueringskriterierne for delvis remission: clearance-raten for intrakranielt hæmatom var 60 % - 85 %, det postoperative hjerneødem var tydeligt, og det postoperative hospitalsophold var mindre end 4 uger.
1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertensiv intracerebral blødning

3
Abonner