Robotisk forstærket mental praksis
Robotisk forstærket mental praksis til neuromotorisk facilitering
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Minoru Shinohara, Ph.D.
- Telefonnummer: 404-894-1030
- E-mail: shinohara@gatech.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30332
- Human Neuromuscular Physiology Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for sunde og raske frivillige:
- 18-39 år, mænd og kvinder
Inklusionskriterier for højrehåndede voksne efter slagtilfælde:
- 21-75 år
- Højrehåndet
- Længere end 6 måneder efter et slagtilfælde
- Vedvarende hemiparese på højre øvre ekstremitet (UE)
- Resterende UE frivillig bevægelse som angivet ved en score på 1-3 på motorarmselementet på NIH Stroke Scale (NIHSS) og en score på 19-55 på UE-delene af Fugl Meyer Assessment (UE-FMA)
- Bevaret kognitiv funktion
- Evne til at følge og læse enkle instruktioner som angivet med en score på 1 eller derover på punkt #9 på de bedste sprogartikler i NIHSS
Eksklusionskriterier for både raske personer og personer efter slagtilfælde: For at sikre sikkerheden forbundet med TMS vil følgende voksne blive udelukket (*, gælder ikke for personer efter slagtilfælde):
- Havde en bivirkning på TMS. Havde epilepsi eller anfald.
- Få implanteret udstyr såsom en neurostimulator eller cochleært implantat.
- Havde et slagtilfælde eller læsion (inklusive tumor) i din hjerne*. Havde en hovedskade eller en hjerneoperation*.
- Lider af hyppige eller svære hovedpine.
- Havde en besvimelsesanfald eller synkope.
- Har metal i hovedet såsom granatsplinter, kirurgiske clips eller fragmenter fra svejsning eller metalarbejde.
- Få en implanteret enhed, såsom pacemakere, medicinske pumper eller intra-kardiale linjer.
- Havde nogle hjernerelaterede tilstande*.
- Havde nogen sygdom, der forårsagede hjerneskade* (dvs. meningitis, aneurisme, hjernetumor).
- Havde et hovedtraume, der var forbundet med bevidsthedstab eller diagnosticeret som hjernerystelse.
- At blive behandlet for enhver psykiatrisk tilstand (dvs. depression, angst, PTSD, skizofreni).
- Havde mere end 2 kopper kaffe/koffeinholdige drikkevarer inden for de sidste 12 timer.
- Havde mere end 2 alkoholholdige drikkevarer inden for de sidste 12 timer.
- Havde mindre end 6 timers søvn i de sidste 24 timer.
- Mistænkt for graviditet.
Yderligere eksklusionskriterier for voksne efter slagtilfælde:
- Et første slagtilfælde mindre end 6 måneder eller mere end 24 måneder før deltagelsen.
- Hemiparese på venstre side.
- Hæmoragisk slagtilfælde.
- Cerebellar slagtilfælde.
- Alvorlig sensorisk svækkelse som angivet med scoren 2 (alvorligt til totalt sensorisk tab; patienten er ikke opmærksom på at blive berørt i ansigtet, armen og benet) i punkt #8 (sensorisk) på NIH Stroke Scale (NIHSS).
- Alvorlige ukontrollerede medicinske tilstande.
- Alvorlig apraxia af tale.
- Overdreven smerte i ethvert led i den mere påvirkede ekstremitet, som kunne begrænse evnen til at samarbejde med interventionen, som vurderet af den undersøgende kliniker.
- Modtagelse af anti-spasticitetslægemidler oralt på tidspunktet for forventet deltagelse, 3 måneder før, eller ønsker eller er planlagt til at modtage injektioner før undersøgelsens afslutning.
- Modtog phenol-injektioner mindre end 12 måneder før modtagelse af behandling.
- Ude af stand til at stå selvstændigt i 2 min., forflytte sig selvstændigt til og fra toilettet, eller udføre sidde-til-stående.
- En score på mindre end 24 på Folstein Mini-Mental State Examination.
- Passivt bevægelsesområde mindre end 45 grader for abduktion, fleksion eller ekstern rotation ved skulderen eller pronation af underarmen; eller mere end 30 grader fleksionskontraktur ved et hvilket som helst fingerled.
- Aktivt bevægelsesområde mindre end 10 grader til fingerfleksion eller ekstension.
- Manglende evne til frivilligt at aktivere højre UE proksimale muskler, der bruges til EMG-placering.
- Klinisk vurdering af a) en alvorlig medicinsk lidelse, der væsentligt reducerer sandsynligheden for, at en forsøgsperson vil være i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, b) ude af stand til at udføre alle rehabiliteringsøvelsesprøveeksempler med succes, eller c) ude af stand til eller uvillig til at udføre undersøgelsesprocedurer/ terapi, eller forventning om manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurer/terapi.
- Ingen TMS-respons i den første dorsale interosseous muskel i højre hånd.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde deltagere
Alle deltagere vil modtage syv typer interventioner i tilfældig rækkefølge.
Typerne af interventioner er de samme på tværs af fag.
|
Den samme MI-procedure som Visuel MI vil blive udført, bortset fra at forsøgspersonerne vil fokusere på den kinæstetiske fornemmelse, som de ville føle med de forestillede bevægelser.
Emner vil hvile uden en opgave.
Forsøgspersoner vil slappe af i deres muskler og udføre konventionelle visuelle motoriske billeder (MI).
Med vejledning af lydinstruktion vil forsøgspersonerne forestille sig grebet og slipbevægelserne med højre arm i 2 s i hver bevægelse i deres sind.
Der vil ikke være nogen proksimal muskelkontraktion.
Forsøgspersonerne vil udføre robotisk forstærket mental praksis for at gribe og slippe bevægelser med aktiveringskontrol af de proksimale muskler.
Under denne opgave vil forsøgspersonerne også forestille sig den kinæstetiske fornemmelse, som de ville føle med de tilsvarende bevægelser med højre arm.
Forsøgspersonerne vil udføre robot-hånd-interaktionen uden MI.
Emner vil interagere med visuel feedback af virtuelle robothandlinger på en skærm.
Forsøgspersoner vil slappe af i deres muskler og fokusere på at observere de computerstyrede greb og frigivelseshandlinger af robothånden.
|
|
Eksperimentel: Deltagere efter slagtilfælde
Alle deltagere vil modtage tre typer interventioner i tilfældig rækkefølge.
Typerne af interventioner er de samme på tværs af fag.
|
Emner vil hvile uden en opgave.
Forsøgspersoner vil slappe af i deres muskler og udføre konventionelle visuelle motoriske billeder (MI).
Med vejledning af lydinstruktion vil forsøgspersonerne forestille sig grebet og slipbevægelserne med højre arm i 2 s i hver bevægelse i deres sind.
Der vil ikke være nogen proksimal muskelkontraktion.
Forsøgspersonerne vil udføre robotisk forstærket mental praksis for at gribe og slippe bevægelser med aktiveringskontrol af de proksimale muskler.
Under denne opgave vil forsøgspersonerne også forestille sig den kinæstetiske fornemmelse, som de ville føle med de tilsvarende bevægelser med højre arm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MEP Amplitude
Tidsramme: 1 dag
|
Peak-to-peak amplitude af motorisk fremkaldt potentiale (MEP) af håndmusklen
|
1 dag
|
|
Reaktionstid
Tidsramme: 1 dag
|
Reaktionstid for pegefingeren som svar på et auditivt signal (reaktionstidstest)
|
1 dag
|
|
Peak EMG
Tidsramme: 1 dag
|
Den maksimale EMG-amplitude af håndmusklen under reaktionstidstesten blev bestemt i hver intervention.
Efter at have identificeret den maksimale peak EMG værdi blandt interventionerne, blev peak EMG værdien i hver opgave normaliseret til den maksimale peak EMG, udtrykt som forholdet.
|
1 dag
|
|
Maksimal kraftudviklingshastighed
Tidsramme: 1 dag
|
Maksimal kraftudviklingshastighed under en reaktionstidstest
|
1 dag
|
|
Peak Force
Tidsramme: 1 dag
|
Pegefingerens maksimale kraft under en reaktionstidstest
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Minoru Shinohara, Ph.D., Georgia Institute of Technology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- H21154
- R21NS118435 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .