Pratica mentale aumentata roboticamente
Pratica mentale roboticamente aumentata per la facilitazione neuromotoria
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: MI cinestetica
- Comportamentale: Riposo
- Comportamentale: Immagini visive motorie (MI)
- Comportamentale: Interazione della mano robotica con MI
- Comportamentale: Interazione della mano robotica senza MI
- Comportamentale: Interazione con la mano virtuale
- Comportamentale: Osservazione dell'azione robotica
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Minoru Shinohara, Ph.D.
- Numero di telefono: 404-894-1030
- Email: shinohara@gatech.edu
Luoghi di studio
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30332
- Human Neuromuscular Physiology Lab
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per volontari sani e normodotati:
- 18-39 anni, uomini e donne
Criteri di inclusione per adulti post-ictus destrimani:
- 21-75 anni
- Destro
- Più di 6 mesi dopo l'ictus
- Emiparesi persistente all'estremità superiore destra (UE)
- Movimento volontario UE residuo come indicato da un punteggio di 1-3 sull'elemento del braccio motore della NIH Stroke Scale (NIHSS) e un punteggio di 19-55 sulle parti UE della valutazione Fugl Meyer (UE-FMA)
- Funzione cognitiva conservata
- Capacità di seguire e leggere semplici istruzioni come indicato da un punteggio pari o superiore a 1 sull'elemento n. 9 sui migliori elementi linguistici dell'NIHSS
Criteri di esclusione per individui sani e post-ictus: per garantire la sicurezza associata alla TMS, saranno esclusi i seguenti adulti (*, non applicabile ai soggetti post-ictus):
- Ha avuto una reazione avversa alla TMS. Soffriva di epilessia o convulsioni.
- Avere dispositivi impiantati come un neurostimolatore o un impianto cocleare.
- Ha avuto un ictus o una lesione (incluso un tumore) nel cervello*. Ha subito un trauma cranico o un intervento chirurgico al cervello*.
- Soffri di frequenti o forti mal di testa.
- Ha avuto uno svenimento o una sincope.
- Avere qualsiasi metallo nella testa come schegge, clip chirurgiche o frammenti di saldatura o metallo.
- Avere qualsiasi dispositivo impiantato come pacemaker cardiaci, pompe mediche o linee intracardiache.
- Aveva qualsiasi condizione correlata al cervello*.
- Ha avuto una malattia che ha causato lesioni cerebrali* (ad es. meningite, aneurisma, tumore cerebrale).
- Ha avuto traumi cranici associati a perdita di coscienza o diagnosticati come commozione cerebrale.
- Essere in cura per qualsiasi condizione psichiatrica (es. depressione, ansia, PTSD, schizofrenia).
- Bevuto più di 2 tazze di caffè/bevande contenenti caffeina nelle ultime 12 ore.
- Bevuto più di 2 bevande alcoliche nelle ultime 12 ore.
- Ha dormito meno di 6 ore nelle ultime 24 ore.
- Sospettato di gravidanza.
Ulteriori criteri di esclusione per gli adulti post-ictus:
- Un primo ictus meno di 6 mesi o più di 24 mesi prima della partecipazione.
- Emiparesi sul lato sinistro.
- Ictus emorragico.
- Ictus cerebellare.
- Compromissione sensoriale grave come indicato dal punteggio di 2 (perdita sensoriale da severa a totale; il paziente non è consapevole di essere toccato al viso, al braccio e alla gamba) nell'elemento n. 8 (sensoriale) della NIH Stroke Scale (NIHSS).
- Gravi condizioni mediche incontrollate.
- Grave aprassia della parola.
- Dolore eccessivo in qualsiasi articolazione dell'arto più colpito che potrebbe limitare la capacità di cooperare con l'intervento, come giudicato dal medico esaminatore.
- Ricezione di farmaci anti-spasticità per via orale al momento della partecipazione prevista, 3 mesi prima, o desidera o è programmato per ricevere iniezioni prima del completamento dello studio.
- - Ha ricevuto iniezioni di fenolo meno di 12 mesi prima di ricevere la terapia.
- Incapace di stare in piedi in modo indipendente per 2 minuti, trasferirsi autonomamente da e verso il bagno o eseguire la posizione seduta-in piedi.
- Un punteggio inferiore a 24 al Folstein Mini-Mental State Examination.
- Range di movimento passivo inferiore a 45 gradi per abduzione, flessione o rotazione esterna della spalla o pronazione dell'avambraccio; o contrattura in flessione superiore a 30 gradi in qualsiasi articolazione delle dita.
- Gamma di movimento attiva inferiore a 10 gradi per flessione o estensione delle dita.
- Incapacità di attivare volontariamente i muscoli prossimali dell'UE destro utilizzati per il posizionamento dell'EMG.
- Giudizio clinico di a) un grave disturbo medico che riduce sostanzialmente la probabilità che un soggetto sia in grado di conformarsi a tutte le procedure dello studio, b) incapace di eseguire con successo tutti gli esempi di test da sforzo riabilitativo, o c) incapace o non disposto a eseguire le procedure dello studio/ terapia o aspettativa di non conformità con le procedure/terapia dello studio.
- Nessuna risposta TMS nel primo muscolo interosseo dorsale della mano destra.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipanti sani
Tutti i partecipanti riceveranno sette tipologie di interventi in ordine casuale.
I tipi di interventi sono gli stessi tra i soggetti.
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Verrà eseguita la stessa procedura MI dell'IM visivo, tranne per il fatto che i soggetti si concentreranno sulla sensazione cinestetica che proverebbero con i movimenti immaginati.
I soggetti riposeranno senza un compito.
I soggetti rilasseranno i muscoli ed eseguiranno immagini visuo-motorie convenzionali (MI).
Con la guida delle istruzioni audio, i soggetti immagineranno nella loro mente i movimenti di presa e rilascio con il braccio destro per 2 secondi in ciascun movimento.
Non ci sarà alcuna contrazione muscolare prossimale.
I soggetti eseguiranno una pratica mentale potenziata tramite robotica per i movimenti di presa e rilascio con il controllo dell'attivazione dei muscoli prossimali.
Durante questo compito, i soggetti immagineranno anche la sensazione cinestesica che proverebbero con i corrispondenti movimenti del braccio destro.
I soggetti eseguiranno l'interazione mano-robot senza IM.
I soggetti interagiranno con il feedback visivo delle azioni del robot virtuale su un monitor.
I soggetti rilasseranno i muscoli e si concentreranno sull'osservazione delle azioni di presa e rilascio controllate dal computer della mano robotica.
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Sperimentale: Partecipanti post-ictus
Tutti i partecipanti riceveranno tre tipologie di interventi in ordine casuale.
I tipi di interventi sono gli stessi tra i soggetti.
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I soggetti riposeranno senza un compito.
I soggetti rilasseranno i muscoli ed eseguiranno immagini visuo-motorie convenzionali (MI).
Con la guida delle istruzioni audio, i soggetti immagineranno nella loro mente i movimenti di presa e rilascio con il braccio destro per 2 secondi in ciascun movimento.
Non ci sarà alcuna contrazione muscolare prossimale.
I soggetti eseguiranno una pratica mentale potenziata tramite robotica per i movimenti di presa e rilascio con il controllo dell'attivazione dei muscoli prossimali.
Durante questo compito, i soggetti immagineranno anche la sensazione cinestesica che proverebbero con i corrispondenti movimenti del braccio destro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ampiezza MEP
Lasso di tempo: 1 giorno
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Ampiezza picco-picco del potenziale evocato motorio (MEP) del muscolo della mano
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1 giorno
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Tempo di reazione
Lasso di tempo: 1 giorno
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Tempo di reazione dell'indice in risposta ad un segnale uditivo (test del tempo di reazione)
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1 giorno
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EMG di picco
Lasso di tempo: 1 giorno
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In ciascun intervento è stata determinata l'ampiezza di picco dell'EMG del muscolo della mano durante il test del tempo di reazione.
Dopo aver identificato il valore di picco EMG massimo tra gli interventi, il valore di picco EMG in ciascuna attività è stato normalizzato al picco EMG massimo, espresso come rapporto.
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1 giorno
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Tasso massimo di sviluppo della forza
Lasso di tempo: 1 giorno
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Tasso massimo di sviluppo della forza durante un test del tempo di reazione
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1 giorno
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Picco di forza
Lasso di tempo: 1 giorno
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Forza di picco dell'indice durante un test del tempo di reazione
|
1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Minoru Shinohara, Ph.D., Georgia Institute of Technology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H21154
- R21NS118435 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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