Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Obinutuzumab hos deltagere med systemisk lupus erythematosus (ALLEGORY)

12. maj 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterstudie til evaluering af Obinutuzumabs effektivitet og sikkerhed hos patienter med systemisk lupus erythematosus

Dette dobbelt-blindede, placebokontrollerede parallel-gruppe studie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​obinutuzumab versus placebo hos deltagere med aktiv, autoantistofpositiv systemisk lupus erythematosus (SLE), som behandles med standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

303

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación
      • Buenos Aires, Argentina, C1111AAJ
        • DOM Centro de Reumatología
      • San Miguel, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
  • Brasilien
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40150-150
        • Ser Servicos Especializados Em Reumatologia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Hospital das Clinicas - UFMG
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
    • Paraná
      • Curtiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14051-140
        • Hospital das Clinicas - FMUSP Ribeirao Preto
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilien, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC*X*
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Chapel Allerton Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Forenede Stater, 72143
        • Unity Health - White County Medical Center- Rheumatology
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Providence Medical Foundation
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Arthritis & Rheumatism
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48911
        • Great Lakes Center of Rheumatology
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Northwell Health Division of Rheumatology
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Joint & Muscle Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Texas Arthritis Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere
  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • IRCCS S. Raffaele
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56126
        • A.O. Universitaria Pisana
    • Veneto
      • Cona (Ferrara), Veneto, Italien, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Ferrara Arcispedale Santanna
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Uni Di Padova
  • Mexico
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Mexico, 27000
        • Centro de Investigacion Alberto Bazzoni S.A. de C.V.
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Mexico, 21100
        • Unidad de Reumatologia Rehabilitacion Integral
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80000
        • Centro de Investigación de Tratamientos Innovadores de Sinaloa (CITI)
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Wellington, New Zealand, 0621
        • Wellington Hospital
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04000
        • Hogar Clínica San Juan de Dios
      • Lima, Peru
        • Instituto de Ginecología y Reproducción
      • Lima, Peru, 15431
        • Clínica San Juan Bautista CSJB
      • San Isidro, Peru, L27 Lima
        • Clinica El Golf
      • Trujillo, Peru, 13008
        • Clinica San Antonio;Investigaciones Trujillo S.A.C.
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmańska
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska
      • Poznan, Polen, 61-545
        • Ortopedyczno Rehab Szpital Klinic im Wiktora Degi UM
      • Warsaw, Polen, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Wroc?aw, Polen, 52-210
        • REUMATOP Grzegorz Rozumek, Karin Pistorius Spó?ka Jawna
  • Rusland
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Rusland, 450005
        • Republican Clinical Hospital named after G.G. Kuvatov
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 115522
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute of Rheumatology V.A. Nasonova
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197341
        • FGBU ?Federal Medical and Research Center named after V.A.Almazov? Russian Ministry of Health
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Panorama Medical Center
      • Cape Town, Sydafrika, 7600
        • Winelands Medical Research
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • Emmed Research
      • Umhlanga, Sydafrika, 4319
        • Dr Asokan Naidoo
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 128 50
        • Revmatologicky Ustav

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af SLE i henhold til 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) klassifikationskriterier >=12 uger før screening
  • Anti-nukleært antistof (ANA) >=1:80, eller anti-dsDNA og/eller anti-Sm antistoffer over den øvre grænse for normal (ULN), som bestemt af det centrale laboratorium ved screening
  • Lavt C3 og/eller lavt C4 og/eller lavt CH50 komplement som bestemt af det centrale laboratorium ved screening
  • Høj sygdomsaktivitet ved screening, baseret på; BILAG-2004 (Kategori A-sygdom i >=1 organsystem og/eller Kategori B-sygdom i >=2 organsystemer), Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) (score >=8) og Physician's Global Assessment ( PGA) (score >=1,0 på en visuel analog skala fra 0 til 3 [VAS])
  • Høj sygdomsaktivitet på dag 1, baseret på; SLEDAI-2K (score >=8) og PGA (score >=1,0 på en 0 til 3 VAS)
  • Nuværende modtagelse af >=1 af følgende klasser af standardterapier til behandling af SLE ved stabile doser: orale kortikosteroider (OCS), antimalariamidler, konventionelle immunsuppressiva
  • Andre inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Tilstedeværelse af betydelig lupus-associeret nyresygdom og/eller nedsat nyrefunktion
  • Modtagelse af en udelukket behandling, inklusive enhver anti-CD20, anti-CD19 behandling mindre end 9 måneder før screening eller under screening; eller cyclophosphamid, tacrolimus, ciclosporin eller voclosporin i løbet af de 2 måneder før screening eller under screening
  • Væsentlig eller ukontrolleret medicinsk sygdom, som efter undersøgerens vurdering vil udelukke patientdeltagelse
  • Kendt aktiv infektion af enhver art eller nylig større episode af infektion
  • Intolerance eller kontraindikation til at studere terapier
  • Andre udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Obinutuzumab
Deltagerne vil modtage obinutuzumab 1000 milligram (mg) intravenøse (IV) infusioner på dag 1 og i uge 2, 24 og 26.
Medicin: Obinutuzumab
Obinutuzumab vil blive administreret som IV-infusion i en dosis på 1000 mg på dag 1 og i uge 2, 24 og 26.
Andre navne:
  • Gazyva, GA101, RO5072759
Medicin: Acetaminophen/Paracetamol
Acetaminophen 650-1000 mg vil blive administreret som præmedicinering før infusioner.
Medicin: Diphenhydraminhydrochlorid
Diphenhydramin 50 mg vil blive administreret som præmedicinering før infusioner.
Medicin: Methylprednisolon
Methylprednisolon 80 mg IV vil blive administreret som præmedicinering før infusioner.
Placebo komparator: Placebo
Placebo-deltagere vil modtage obinutuzumab-matchet placebo på dag 1 og i uge 2, 24 og 26.
Medicin: Acetaminophen/Paracetamol
Acetaminophen 650-1000 mg vil blive administreret som præmedicinering før infusioner.
Medicin: Diphenhydraminhydrochlorid
Diphenhydramin 50 mg vil blive administreret som præmedicinering før infusioner.
Medicin: Methylprednisolon
Methylprednisolon 80 mg IV vil blive administreret som præmedicinering før infusioner.
Medicin: Placebo
Placebo-matchende obinutuzumab vil blive indgivet ved IV på dag 1 og i uge 2, 24 og 26.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår Systemic Lupus Erythematosus Responder Index (SRI[4]) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
SRI(4) kræver reduktion fra baseline på >=4 point i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), ingen nye systemer eller organer påvirket, som defineret af >=1 ny British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A eller >=2 nye BILAG B-elementer sammenlignet med baseline ved brug af BILAG-2004, og ingen forværring fra baseline på >=0,30 point på en 3-punkts Physician's Global Assessment Visual Analogue Scale (PGA-VAS).
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår SRI(6) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
SRI(6) kræver reduktion fra baseline på >=6 punkter i SLEDAI-2K, ingen nye systemer eller organer påvirket, som defineret af >=1 nye BILAG A eller >=2 nye BILAG B elementer sammenlignet med baseline ved brug af BILAG-2004 , og ingen forværring fra baseline på >=0,30 point på en 3-punkts PGA-VAS.
Uge 52
Tid til første BILAG Flare over 52 uger
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Flare er defineret som forekomsten af ​​>=1 ny BILAG A eller >=2 nye BILAG B manifestationer fra det tidligere besøg
Fra baseline til uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår en vedvarende SRI(4)-respons
Tidsramme: Fra uge 40 til uge 52
Opnåelse af SRI(4) ved alle studiebesøg fra uge 40 til og med uge 52.
Fra uge 40 til uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår de britiske øers lupusvurdering gruppebaseret sammensat lupusvurdering (BICLA) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Reduktion af alle basislinje BILAG-2004 A-poster til B/C/D og basislinje BILAG-2004 B-poster til C/D; ingen nye systemer eller organer påvirket, som defineret ved >=1 nye BILAG A- eller >=2 nye BILAG B-elementer sammenlignet med baseline; ingen nettostigning i SLEDAI-2K-score fra baseline; og ingen forværring fra baseline på >=0,30 point på en 3-punkts PGA-VAS.
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår SRI(8) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår SRI(4) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk SRI(4) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår SRI(4) i uge 52 på lavdosis kortikosteroider
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til cirka 6 år
Fra baseline til cirka 6 år
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Fra baseline til cirka 6 år
Fra baseline til cirka 6 år
Procentdel af deltagere med antistof-antistoffer (ADA'er) ved baseline
Tidsramme: Baseline
Baseline
Procentdel af deltagere med ADA'er under undersøgelsen
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år
Procentdel af deltagere, der deltager i undersøgelsen af ​​prednison >= 10 mg/dag (eller tilsvarende), som opnår vedvarende kortikosteroidkontrol
Tidsramme: Fra uge 40 til uge 52
Ingen behandling med prednison >=7,5 mg/dag (eller tilsvarende) og ingen modtagelse af intravenøse, intramuskulære eller intraartikulære kortikosteroider.
Fra uge 40 til uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår definition af remission i SLE (DORIS) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Ændring i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthedsskala (FACIT-F)
Tidsramme: Fra baseline til uge 24 og fra baseline til uge 52
Fra baseline til uge 24 og fra baseline til uge 52
Ændring i 36-elements kortformular undersøgelse, version 2 (SF-36 v2) Bodily Pain Domain Scale
Tidsramme: Fra baseline til uge 24 og fra baseline til uge 52
Fra baseline til uge 24 og fra baseline til uge 52
Ændring i SF-36 v2 Physical Component Summary Scale
Tidsramme: Fra baseline til uge 24 og fra baseline til uge 52
Fra baseline til uge 24 og fra baseline til uge 52
Ændring i antallet af aktive led (hævede og ømme)
Tidsramme: Fra baseline til uge 24 og fra baseline til uge 52
Fra baseline til uge 24 og fra baseline til uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår en >= 50 % reduktion i antallet af aktive led (hævede og ømme) ved hvert studiebesøg
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Fra baseline til uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår en >= 50 % reduktion i kutan lupus erythematosus sygdomsområde og sværhedsgrad (CLASI) Samlet aktivitetsscore ved hvert studiebesøg, blandt deltagere med CLASI Total Activity Score >=10 ved baseline
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Fra baseline til uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår vedvarende kortikosteroidkontrol
Tidsramme: Fra uge 40 til og med uge 52
Fra uge 40 til og med uge 52
Kumulativ brug af kortikosteroider (i ækvivalente milligram prednison)
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Fra baseline til uge 52
Årlig flare rate til og med uge 52
Tidsramme: I uge 52
I uge 52
Serumkoncentration af Obinutuzumab
Tidsramme: Dobbeltblind periode: I uge 2, 4, 12, 24, 26, 36, 52 og ved tidligt studiestopbesøg; Open label-periode: I uge 54, 56, 58, 66, 78, 90, 104 og ved tidligt studiestopbesøg
Dobbeltblind periode: I uge 2, 4, 12, 24, 26, 36, 52 og ved tidligt studiestopbesøg; Open label-periode: I uge 54, 56, 58, 66, 78, 90, 104 og ved tidligt studiestopbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

13. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA42750
  • 2020-005760-57 (EudraCT nummer)
  • 2023-504774-38-00 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Obinutuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner