Exploratorisk undersøgelse af EdWards Transcatheter Atrial Shunt System (AlT Flow Tyskland) (AlT-FloW)

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet og dateret etisk komité (EC) godkendt undersøgelsessamtykkeformular forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
2. ≥ 18 år gammel

3. Kronisk symptomatisk hjertesvigt (HF) dokumenteret af følgende:

   1. NYHA klasse III eller ambulant NYHA klasse IV inden for de sidste 12 måneder OG
   2. ≥ 1 HF hospitalsindlæggelse (med HF som primær eller sekundær diagnose); eller behandling med intravenøs (IV) eller intensivering af oral diurese for HF i en sundhedsfacilitet (akutafdeling/akutklinik) inden for de 12 måneder før studiestart; ELLER en NT-pro BNP-værdi > 150 pg./ml i normal sinusrytme, > 450 pg./ml ved atrieflimren eller en BNP-værdi > 50 pg./ml i normal sinusrytme, > 150 pg./ml i atrieflimren inden for de seneste 6 måneder.
4. Efter investigatorens vurdering er forsøgspersonen på stabil Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) til hjertesvigt og håndtering af potentielle komorbiditeter i henhold til gældende ACCF/AHA/ESC-retningslinjer, og som forventes at blive vedligeholdt uden ændringer i 3 måneder
5. Forhøjet LA (eller PCWP) tryk på > 15 mmHg i hvile eller > 25 mmHg under liggende ergometer træningsstresstest, målt ved slutudløb; OG LA (eller PCWP) overstiger højre atrielt tryk (RAP) med > 5 mmHg i hvile eller > 10 mmHg under liggende ergometer træningsstresstest som målt ved slutudløb
6. Deltager gerne i studieopfølgningsvurderinger i op til 5 år

Ekskluderingskriterier:

1. Svær hjertesvigt defineret som en eller flere af nedenstående:

   1. ACC/AHA/ESC Stage D hjertesvigt, ikke-ambulatorisk NYHA Klasse IV HF
   2. Hvis BMI < 30, hjerteindeks < 2,0 l/min/m2
   3. Hvis BMI ≥ 30, hjerteindeks < 1,8 L/min/m2
   4. Inotrop infusion (kontinuerlig eller intermitterende) inden for de seneste 6 måneder
   5. Patienten er på venteliste til hjertetransplantation
   6. LVEF < 20 %

2. Tilstedeværelse af signifikant klapsygdom defineret af stedets kardiolog som:

   1. Mitralklapregurgitation defineret som grad > 3+ MR eller > moderat MS
   2. Trikuspidalklap opstød defineret som grad > 2+ TR
   3. Aortaklapsygdom defineret som > 2+ AR eller > moderat AS
3. MI og/eller enhver terapeutisk invasiv hjerteprocedure inden for de seneste 3 måneder; eller aktuel indikation for koronar revaskularisering
4. Ventiludskiftning eller kirurgisk annuloplastik inden for de seneste 12 måneder
5. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de seneste 6 måneder
6. Hæmodynamisk ustabilitet inden for 30 dage efter planlagt implantationsprocedure
7. Patient, der af en eller anden årsag skal opereres under generel anæstesi inden for 30 dage efter planlagt implantationsprocedure
8. Klinisk diagnosticeret hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, konstriktiv pericarditis eller anden infiltrativ kardiomyopati (f.eks. hæmokromatose, sarkoidose) på screeningstidspunktet pr. central screeningskomité
9. Har nyreinsufficiens som bestemt af kreatinin (S-Cr) niveau > 2,5 mg/dL eller estimeret GFR < 25 ml/min/1,73 m2 ved CKD-Epi ligning; eller i øjeblikket har behov for dialyse
10. Signifikant nedsat leverfunktion defineret som 3x øvre normalgrænse for transaminaser, total bilirubin eller alkalisk fosfatase

11. Højre ventrikulær dysfunktion, defineret af stedets kardiolog som:

    1. Mere end mild RV dysfunktion som estimeret af TTE; ELLER
    2. TAPSE <1,4 cm; ELLER
    3. RV-størrelse ≥ LV-størrelse som estimeret af TTE; ELLER
    4. ekkokardiografiske eller kliniske tegn på kongestiv hepatopati;
12. Bevis for pulmonal hypertension med PVR >4 træenheder
13. Udførelse af 6 minutters gangtest med en afstand <50m ELLER >600m
14. Individet er kontraindiceret til at modtage enten dobbelt trombocythæmmende behandling eller warfarin (analogt); eller har en dokumenteret koagulopati
15. Kendt overfølsomhed over for antikoagulationsbehandling eller kontrastmiddel, som ikke kan medicineres tilstrækkeligt
16. Kendt overfølsomhed over for nikkel og/eller tantal
17. Efter investigatorens vurdering er forventet levetid <12 måneder af ikke-kardiovaskulære årsager
18. Efter investigator og det centrale screeningsudvalg er forsøgspersonen ikke en passende kandidat til undersøgelsen
19. Anatomi eller implanterbar enhed, der ikke er kompatibel med eller potentielt kan interferere med Edwards Transcatheter Atrial Shunt System som bestemt af Investigator og Central Screening Committee
20. Aktiv endocarditis eller infektion inden for 3 måneder efter planlagt implantationsprocedure
21. Deltager i øjeblikket (f.eks. gennemgår forsøgsspecifikke undersøgelser/behandlinger/procedurer) i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse. Bemærk: Forsøg, der kræver udvidet opfølgning for produkter, der var afprøvende, men som siden er blevet kommercielt tilgængelige, betragtes ikke som forsøgsforsøg.
22. Patienten er en aktuel intravenøs stofbruger
23. Positiv serumgraviditetstest hos kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder eller ammende mødre eller planlægger at blive gravide under forsøgets varighed
24. Patienten er under værgemål
25. Kendt allerede eksisterende shunting, fastslået at være klinisk signifikant af investigator og Central Screening Committee
26. Patienter med en CRT-ledning i sinus coronary