Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EdWardsin transkatetrin eteisshunttijärjestelmän tutkiva tutkimus (ALT FLOW Saksa) (AlT-FloW)

keskiviikko 11. syyskuuta 2024 päivittänyt: Edwards Lifesciences
Edwardsin transkatetrin eteisshunttijärjestelmän tutkiva tutkimus on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Edwardsin transkatetrin eteisshunttijärjestelmän kliinistä turvallisuutta, laitteen toimivuutta ja tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu ja päivätty eettisen komitean (EC) hyväksymä tutkimuslupalomake ennen tutkimukseen liittyviä menettelyjä
  2. ≥ 18 vuotta vanha

  3. Krooninen oireinen sydämen vajaatoiminta (HF), joka on dokumentoitu seuraavasti:

    1. NYHA-luokka III tai ambulatorinen NYHA-luokka IV viimeisen 12 kuukauden aikana JA
    2. ≥ 1 HF-sairaalahoito (jossa HF on ensisijainen tai toissijainen diagnoosi); tai hoito suonensisäisellä (IV) tai oraalisen diureesin tehostamisella HF:n vuoksi terveydenhuoltolaitoksessa (päivystysosasto/akuuttihoitolaitos) 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa; TAI NT-pro BNP-arvo > 150 pg./ml normaalissa sinusrytmissä, > 450 pg./ml eteisvärinässä tai BNP-arvo > 50 pg./ml normaalissa sinusrytmissä, > 150 pg./ml in eteisvärinä viimeisen 6 kuukauden aikana.
  4. Tutkijan arvion mukaan potilaalla on vakaa GDMT (Guideline Directed Medical Therapy) sydämen vajaatoiminnan ja mahdollisten rinnakkaissairauksien hoidossa nykyisten ACCF/AHA/ESC-ohjeiden mukaisesti, ja sen odotetaan jatkuvan muuttumattomana 3 kuukauden ajan.
  5. Kohonnut LA (tai PCWP) paine > 15 mmHg levossa tai > 25 mmHg selällään ergometrin rasitustestin aikana mitattuna uloshengityksen lopussa; JA LA (tai PCWP) ylittää oikean eteisen paineen (RAP) > 5 mmHg levossa tai > 10 mmHg selinmakuuergometrin rasitustestin aikana uloshengityksen lopussa mitattuna
  6. Valmis osallistumaan opintojen seurantaan jopa 5 vuoden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea sydämen vajaatoiminta määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:

    1. ACC/AHA/ESC D-vaiheen sydämen vajaatoiminta, ei-ambulatorinen NYHA-luokan IV HF
    2. Jos BMI < 30, sydänindeksi < 2,0 l/min/m2
    3. Jos BMI ≥ 30, sydänindeksi < 1,8 l/min/m2
    4. Inotrooppinen infuusio (jatkuva tai ajoittainen) viimeisen 6 kuukauden aikana
    5. Potilas on sydämensiirron jonotuslistalla
    6. LVEF < 20 %

  2. Merkittävä läppäsairaus, jonka paikallislääkäri on määritellyt seuraavasti:

    1. Mitraaliläpän regurgitaatio määritellään asteeksi > 3+ MR tai > kohtalainen MS
    2. Trikuspidaaliläpän regurgitaatio määritellään asteeksi > 2+ TR
    3. Aorttaläppäsairaus määritellään > 2+ AR tai > kohtalainen AS
  3. MI ja/tai mikä tahansa terapeuttinen invasiivinen sydäntoimenpide viimeisten 3 kuukauden aikana; tai nykyinen indikaatio sepelvaltimon revaskularisaatiolle
  4. Venttiilin vaihto tai kirurginen annuloplastia viimeisen 12 kuukauden aikana
  5. Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisen 6 kuukauden aikana
  6. Hemodynaaminen epävakaus 30 päivän sisällä suunnitellusta implanttitoimenpiteestä
  7. Potilas, joka jostain syystä tarvitsee leikkausta yleisanestesiassa 30 päivän kuluessa suunnitellusta implanttitoimenpiteestä
  8. Kliinisesti diagnosoitu hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, constriktiivinen perikardiitti tai muu infiltratiivinen kardiomyopatia (esim. hemokromatoosi, sarkoidoosi) seulontahetkellä keskusseulontakomitean mukaan
  9. Hänellä on munuaisten vajaatoiminta määritettynä kreatiniinitasolla (S-Cr) > 2,5 mg/dl tai arvioidulla GFR:llä < 25 ml/min/1,73 m2 CKD-Epi-yhtälön perusteella; tai tarvitsee parhaillaan dialyysihoitoa
  10. Merkittävä maksan vajaatoiminta, joka määritellään transaminaasien, kokonaisbilirubiinin tai alkalisen fosfataasin normaalin 3-kertaiseksi ylärajaksi

  11. Oikean kammion toimintahäiriö, jonka kardiologi on määritellyt seuraavasti:

    1. Enemmän kuin lievä RV-toimintahäiriö TTE:n arvioiden mukaan; TAI
    2. TAPSE <1,4 cm; TAI
    3. RV-koko ≥ LV-koko TTE:n arvioimana; TAI
    4. Ekokardiografinen tai kliininen näyttö kongestiivisesta hepatopatiasta;
  12. Todisteet keuhkoverenpainetaudista, kun PVR > 4 puuyksikköä
  13. 6 minuutin kävelytestin suoritus etäisyydellä <50m TAI >600m
  14. Potilaalle ei saa antaa joko kaksoisverihiutalehoitoa tai varfariinia (analogia); tai hänellä on dokumentoitu koagulopatia
  15. Tunnettu yliherkkyys antikoagulaatiohoidolle tai varjoaineelle, jota ei voida hoitaa riittävästi
  16. Tunnettu yliherkkyys nikkelille ja/tai tantaalille
  17. Tutkijan arvion mukaan elinajanodote alle 12 kuukautta ei-sydän- ja verisuoniperäisistä syistä
  18. Tutkijan ja keskusseulontakomitean näkemyksen mukaan kohde ei ole sopiva kandidaatti tutkimukseen
  19. Anatomia tai implantoitava laite, joka ei ole yhteensopiva Edwardsin transkatetrin eteisshunttijärjestelmän kanssa tai voi mahdollisesti häiritä sitä tutkijan ja keskusseulontakomitean määrittämänä
  20. Aktiivinen endokardiitti tai infektio 3 kuukauden sisällä suunnitellusta implanttitoimenpiteestä
  21. Osallistut parhaillaan (esim. kokeilukohtaisiin kokeisiin/hoitoon/toimenpiteisiin) lääke- tai laitetutkimukseen. Huomautus: tutkimuksia, jotka vaativat laajennettua seurantaa tuotteille, jotka olivat tutkinnassa mutta jotka ovat sittemmin tulleet kaupallisesti saataville, eivät ole tutkimuskokeita.
  22. Potilas on tällä hetkellä suonensisäisten huumeiden käyttäjä
  23. Positiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tai imettävillä tai raskautta suunnittelevilla äideillä tutkimuksen aikana
  24. Potilas on holhouksen alainen
  25. Tunnettu jo olemassa oleva ohitus, jonka tutkija ja keskusseulontakomitea ovat todenneet kliinisesti merkittäväksi
  26. Potilaat, joilla on CRT-johto sepelvaltimoontelossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Edwardsin transkatetri eteisshunttijärjestelmä
Laite: Eteisen shuntti
Oireisten vasemman sydämen vajaatoimintapotilaiden transkatetrihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuustapahtumien määrä (MACCREE, Re-intervention)
Aikaikkuna: 30 päivää
Yhdistelmä merkittävistä haitallisista sydän-, aivoverisuoni- ja munuaistapahtumista (MACCRE) ja uusinta interventio tutkimuslaitteeseen liittyvien komplikaatioiden vuoksi 30 päivän kuluttua.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen onnistumisaste
Aikaikkuna: Päivä 0
Laite otetaan käyttöön tarkoitetulla tavalla ja jakelujärjestelmä poistetaan onnistuneesti tarkoitetulla tavalla, kun potilas poistuu implanttihoitohuoneesta.
Päivä 0
Menettelyn onnistumisaste
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
Laitteen onnistuminen, kun on näyttöä shuntin avoimuudesta ja sairaalasta kotiutumisesta ilman tutkimuslaitteeseen liittyvän kirurgisen tai perkutaanisen lisätoimenpiteen tarvetta, mukaan lukien ei-hyväksyttävät Qp/Qs-arvot.
10 päivää leikkauksen jälkeen
Muutos Qp/Qs:ssa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Qp/Qs-arvon vertailu verrattuna lähtötilanteeseen 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos PCWP:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
PCWP:n vertailu verrattuna lähtötilanteeseen samoissa testiolosuhteissa
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Edwards Lifesciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2018-14

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia