Studio esplorativo del sistema di shunt atriale transcatetere EdWards (AlT Flow Germany) (AlT-FloW)

Criterio di inclusione:

1. Modulo di consenso allo studio approvato dal Comitato etico (CE) firmato e datato prima delle procedure relative allo studio
2. ≥ 18 anni

3. Insufficienza cardiaca cronica sintomatica (HF) documentata da quanto segue:

   1. Classe NYHA III o classe NYHA ambulatoriale IV negli ultimi 12 mesi E
   2. ≥ 1 ricovero ospedaliero per scompenso cardiaco (con scompenso cardiaco come diagnosi primaria o secondaria); o trattamento con endovenosa (IV) o intensificazione della diuresi orale per scompenso cardiaco in una struttura sanitaria (dipartimento di emergenza/struttura per acuti) entro i 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio; OPPURE un valore NT-pro BNP > 150 pg./ml in ritmo sinusale normale, > 450 pg./ml in fibrillazione atriale o un valore BNP > 50 pg./ml in ritmo sinusale normale, > 150 pg./ml in fibrillazione atriale negli ultimi 6 mesi.
4. A giudizio dello sperimentatore, il soggetto è in terapia medica diretta da linee guida stabile (GDMT) per insufficienza cardiaca e gestione di potenziali comorbidità secondo le attuali linee guida ACCF/AHA/ESC e che dovrebbe essere mantenuto senza modifiche per 3 mesi
5. Pressione LA (o PCWP) elevata > 15 mmHg a riposo o > 25 mmHg durante il test da sforzo da sforzo con ergometro supino, misurata a fine espirazione; E il LA (o PCWP) supera la pressione atriale destra (RAP) di > 5 mmHg a riposo o > 10 mmHg durante il test da sforzo supino ergometrico misurato a fine espirazione
6. Disponibilità a partecipare alle valutazioni di follow-up dello studio per un massimo di 5 anni

Criteri di esclusione:

1. Insufficienza cardiaca grave definita come uno o più dei seguenti:

   1. Insufficienza cardiaca stadio D ACC/AHA/ESC, scompenso cardiaco di classe IV NYHA non ambulatoriale
   2. Se BMI < 30, Indice cardiaco < 2,0 L/min/m2
   3. Se BMI ≥ 30, indice cardiaco < 1,8 L/min/m2
   4. Infusione inotropa (continua o intermittente) negli ultimi 6 mesi
   5. Il paziente è in lista d'attesa per il trapianto di cuore
   6. LVEF < 20%

2. Presenza di malattia valvolare significativa definita dal cardiologo del sito come:

   1. Rigurgito della valvola mitrale definito come grado > 3+ MR o > SM moderata
   2. Rigurgito della valvola tricuspide definito come grado > 2+ TR
   3. Malattia della valvola aortica definita come > 2+ AR o > AS moderata
3. IM e/o qualsiasi procedura cardiaca terapeutica invasiva negli ultimi 3 mesi; o corrente indicazione per la rivascolarizzazione coronarica
4. Sostituzione della valvola o annuloplastica chirurgica negli ultimi 12 mesi
5. Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 6 mesi
6. Instabilità emodinamica entro 30 giorni dalla procedura di impianto programmata
7. Pazienti che richiedono un intervento chirurgico in anestesia generale per qualsiasi motivo entro 30 giorni dalla procedura di impianto programmata
8. Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva diagnosticata clinicamente, pericardite costrittiva o altra cardiomiopatia infiltrativa (p. es., emocromatosi, sarcoidosi) al momento dello screening da parte del comitato centrale di screening
9. Ha insufficienza renale determinata dal livello di creatinina (S-Cr) > 2,5 mg/dL o GFR stimato < 25 ml/min/1,73 m2 mediante l'equazione CKD-Epi; o attualmente richiede la dialisi
10. Compromissione epatica significativa definita come 3 volte il limite superiore della norma delle transaminasi, della bilirubina totale o della fosfatasi alcalina

11. Disfunzione ventricolare destra, definita dal cardiologo del sito come:

    1. Disfunzione del ventricolo destro più che lieve come stimato da TTE; O
    2. NASTRO <1,4 cm; O
    3. dimensione del ventricolo destro ≥ dimensione del ventricolo sinistro come stimato da TTE; O
    4. Evidenza ecocardiografica o clinica di epatopatia congestizia;
12. Evidenza di ipertensione polmonare con PVR >4 unità di legno
13. Esecuzione del test del cammino di 6 minuti con una distanza <50m OPPURE >600m
14. Il soggetto è controindicato a ricevere una doppia terapia antipiastrinica o warfarin (analogo); o ha una coagulopatia documentata
15. Ipersensibilità nota alla terapia anticoagulante o al mezzo di contrasto, che non può essere adeguatamente medicata
16. Ipersensibilità nota al nichel e/o al tantalio
17. A giudizio dello sperimentatore, aspettativa di vita <12 mesi per ragioni non cardiovascolari
18. Secondo l'opinione dello sperimentatore e del Comitato centrale di screening, il soggetto non è un candidato appropriato per lo studio
19. Anatomia o dispositivo impiantabile che non è compatibile con o potrebbe potenzialmente interferire con il sistema di shunt atriale transcatetere Edwards come determinato dall'investigatore e dal comitato centrale di screening
20. Endocardite attiva o infezione entro 3 mesi dalla procedura di impianto programmata
21. Attualmente partecipante (ad es., sottoposto a esami/trattamenti/procedure specifici della sperimentazione) a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi. Nota: gli studi che richiedono un follow-up esteso per i prodotti che erano sperimentali ma che da allora sono diventati disponibili in commercio non sono considerati studi sperimentali.
22. Il paziente è un attuale consumatore di droghe per via endovenosa
23. Test di gravidanza su siero positivo in soggetti di sesso femminile in età fertile o madri che allattano o che pianificano una gravidanza durante la durata dello studio
24. Il paziente è sotto tutela
25. Deviazione preesistente nota, ritenuta clinicamente significativa dallo sperimentatore e dal Comitato centrale di screening
26. Pazienti con un elettrocatetere CRT nel seno coronarico