Explorative Studie des EdWards Transcatheter Atrial Shunt Systems (AlT Flow Deutschland) (AlT-FloW)

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnete und datierte Einwilligungserklärung der Ethikkommission (EC) vor studienbezogenen Verfahren
2. ≥ 18 Jahre alt

3. Chronische symptomatische Herzinsuffizienz (HF), dokumentiert durch Folgendes:

   1. NYHA-Klasse III oder ambulante NYHA-Klasse IV innerhalb der letzten 12 Monate UND
   2. ≥ 1 Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz (mit Herzinsuffizienz als Haupt- oder Nebendiagnose); oder Behandlung mit intravenöser (IV) oder Intensivierung der oralen Diurese bei Herzinsuffizienz in einer Gesundheitseinrichtung (Notaufnahme/Akutversorgungseinrichtung) innerhalb der 12 Monate vor Studieneintritt; ODER ein NT-pro BNP-Wert > 150 pg./ml bei normalem Sinusrhythmus, > 450 pg./ml bei Vorhofflimmern, oder ein BNP-Wert > 50 pg./ml bei normalem Sinusrhythmus, > 150 pg./ml in Vorhofflimmern innerhalb der letzten 6 Monate.
4. Nach Einschätzung des Prüfarztes befindet sich der Proband in einer stabilen leitliniengesteuerten medizinischen Therapie (GDMT) für Herzinsuffizienz und Management potenzieller Komorbiditäten gemäß den aktuellen ACCF/AHA/ESC-Richtlinien, die voraussichtlich 3 Monate lang unverändert beibehalten werden
5. Erhöhter LA-Druck (oder PCWP-Druck) von > 15 mmHg in Ruhe oder > 25 mmHg während eines Ergometer-Belastungstests in Rückenlage, gemessen am Ende der Exspiration; UND der LA (oder PCWP) übersteigt den rechtsatrialen Druck (RAP) um > 5 mmHg in Ruhe oder um > 10 mmHg während eines Ergometer-Belastungstests in Rückenlage, gemessen am Ende der Exspiration
6. Bereitschaft zur Teilnahme an Studien-Follow-up-Assessments für bis zu 5 Jahre

Ausschlusskriterien:

1. Schwere Herzinsuffizienz, definiert als einer oder mehrere der folgenden Punkte:

   1. ACC/AHA/ESC Herzinsuffizienz Stadium D, nicht gehfähiges Herzinsuffizienz NYHA Klasse IV
   2. Wenn BMI < 30, Herzindex < 2,0 l/min/m2
   3. Wenn BMI ≥ 30, Herzindex < 1,8 l/min/m2
   4. Inotrope Infusion (kontinuierlich oder intermittierend) innerhalb der letzten 6 Monate
   5. Der Patient steht auf der Warteliste für eine Herztransplantation
   6. LVEF < 20 %

2. Vorhandensein einer signifikanten Klappenerkrankung, definiert vom Kardiologen des Standorts als:

   1. Mitralklappeninsuffizienz, definiert als Grad > 3+ MR oder > mittelschwere MS
   2. Trikuspidalklappeninsuffizienz definiert als Grad > 2+ TR
   3. Aortenklappenerkrankung definiert als > 2+ AR oder > moderate AS
3. Myokardinfarkt und/oder ein therapeutischer invasiver Herzeingriff innerhalb der letzten 3 Monate; oder aktuelle Indikation zur koronaren Revaskularisation
4. Klappenersatz oder chirurgische Anuloplastik innerhalb der letzten 12 Monate
5. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb der letzten 6 Monate
6. Hämodynamische Instabilität innerhalb von 30 Tagen nach dem geplanten Implantationsverfahren
7. Patient, der aus irgendeinem Grund innerhalb von 30 Tagen nach dem geplanten Implantationsverfahren unter Vollnarkose operiert werden muss
8. Klinisch diagnostizierte hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, konstriktive Perikarditis oder andere infiltrative Kardiomyopathie (z. B. Hämochromatose, Sarkoidose) zum Zeitpunkt des Screenings durch das zentrale Screening-Komitee
9. Hat Niereninsuffizienz, bestimmt durch Kreatinin (S-Cr)-Spiegel > 2,5 mg/dl oder geschätzte GFR < 25 ml/min/1,73 m2 durch CKD-Epi-Gleichung; oder derzeit dialysepflichtig sind
10. Signifikante Leberfunktionsstörung, definiert als 3-fache Obergrenze des Normalwerts von Transaminasen, Gesamtbilirubin oder alkalischer Phosphatase

11. Rechtsventrikuläre Dysfunktion, definiert vom Kardiologen vor Ort als:

    1. Mehr als leichte RV-Dysfunktion, wie von TTE geschätzt; ODER
    2. TAPSE < 1,4 cm; ODER
    3. RV-Größe ≥ LV-Größe, wie von TTE geschätzt; ODER
    4. Echokardiographischer oder klinischer Nachweis einer kongestiven Hepatopathie;
12. Nachweis einer pulmonalen Hypertonie mit PVR >4 Wood-Einheiten
13. Durchführung des 6-Minuten-Gehtests mit einer Distanz <50m ODER >600m
14. Der Patient ist kontraindiziert, entweder eine duale Thrombozytenaggregationshemmung oder Warfarin (analog) zu erhalten; oder eine dokumentierte Koagulopathie hat
15. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine Antikoagulationstherapie oder Kontrastmittel, die nicht angemessen behandelt werden können
16. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Nickel und/oder Tantal
17. Nach Einschätzung des Prüfarztes Lebenserwartung < 12 Monate aus nicht kardiovaskulären Gründen
18. Nach Meinung des Prüfarztes und des zentralen Prüfungsausschusses ist der Proband kein geeigneter Kandidat für die Studie
19. Anatomie oder implantierbares Gerät, das nicht mit dem Edwards Transcatheter Atrial Shunt System kompatibel ist oder dieses potenziell stören könnte, wie vom Investigator and Central Screening Committee festgestellt
20. Aktive Endokarditis oder Infektion innerhalb von 3 Monaten nach dem geplanten Implantationsverfahren
21. Derzeitige Teilnahme (z. B. an studienspezifischen Untersuchungen/Behandlungen/Verfahren) an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie. Hinweis: Studien, die ein erweitertes Follow-up für Produkte erfordern, die sich in der Erprobung befanden, aber inzwischen im Handel erhältlich sind, gelten nicht als Prüfstudien.
22. Der Patient ist ein aktueller intravenöser Drogenkonsument
23. Positiver Serum-Schwangerschaftstest bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter oder stillenden Müttern oder die planen, während der Dauer der Studie schwanger zu werden
24. Der Patient steht unter Vormundschaft
25. Bekannter vorbestehender Shunt, der vom Prüfarzt und dem Central Screening Committee als klinisch signifikant eingestuft wurde
26. Patienten mit einer CRT-Elektrode im Koronarsinus