Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brystnet bruges til to-trins brystrekonstruktion

19. juli 2021 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

En prospektiv randomiseret og kontrolleret undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af TiLOOP® Bra Mesh hos patienter med ekspander-implantat brystrekonstruktion.

Dette er den første prospektive randomiserede og kontrollerede undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​TiLOOP® Bra mesh hos patienter med expander-implantat brystrekonstruktion. Efterforskerne antager, at inkorporering af TiLOOP Bra mesh med vævsudvidere vil reducere hastigheden af ​​kapselsammentrækning, forbedre effektiviteten af ​​ekspansion og give et bedre æstetisk resultat.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Edward Chang
  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Rekruttering
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Suisheng Yang
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Guiying Xu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jian Yin
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Bowen Ding
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland
        • Rekruttering
        • Technical University of Munich
        • Kontakt:
          • Stefan Paepke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med brystkræft
  2. Mere end 18 år gammel
  3. Karnofsky Performance Status (KPS) større end 80
  4. Ingen kliniske eller billeddannende tegn på fjernmetastaser
  5. BMI < 35 kg/m2
  6. Patienter med ingen eller mild brystptose
  7. Ingen alvorlig mangel i hæmatologiske, kardiovaskulære system, ingen immundefekt, ingen alvorlig unormal lever- eller nyrefunktion.

  8. Psykisk Sundhedspatient

    -

    Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med fjernmetastaser af brystkræft eller lokalt tilbagefald; 2. Tidligere ipsilateral bryst-/brystvægsstråling; 3. Inflammatorisk brystkræft, stadium IV brystkræft 4. Anamnese med svær allergisk eller specifik konstitution; 5. Psykisk sygdom; 6. Stof/alkoholmisbrug; 7. Graviditet, amning eller imprægneret i prøveperioden; 8. Ikke berettiget til studietilmeldingen baseret på forskeres skøn

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brystrekonstruktion med brystnet
Vævsekspander-implantat-rekonstruktionen med TiLoop Bra mesh.
Procedure: TiLoop Bra mesh i ekspander-implantat brystrekonstruktion
Vævsekspanderen indsættes med TiLoop Bra mesh i første fase af rekonstruktionen umiddelbart efter brystvorte/hudbesparende mastektomi. Vævsekspanderen er placeret sub-pectoral.
Aktiv komparator: Brystrekonstruktion uden brystnet
Vævsekspander-implantat-rekonstruktion uden TiLoop Bra mesh. Vævsekspanderen er placeret sub-pectoral og dækket af muskel/fascia.
Procedure: sub-pectoral ekspander-implantat brystrekonstruktion
Vævsekspanderen indsættes uden TiLoop Bra mesh i første fase af rekonstruktionen umiddelbart efter brystvorte/hudbesparende mastektomi. Vævsekspanderen er placeret sub-pectoral og dækket af muskel/fascia.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrater
Tidsramme: op til 24 måneder efter operationen
komplikationer relateret til det rekonstruerede bryst, herunder flapkomplikationer, kapselkontraktur, infektion på operationsstedet, fejlstilling/ekstrudering af proteser, rekonstruktionsfejl osv.
op til 24 måneder efter operationen
Ekspansionseffektivitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
procentdel af gennemsnitlig injiceret saltvandsvolumen i forhold til totalvolumen (E=gennemsnitsvolumen/totalvolumen) gennem afsluttet undersøgelse, et gennemsnit på 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal revisionsoperationer
Tidsramme: fra afslutning af ekspanderudskiftning op til 24 måneder efter operationen
At registrere frekvensen af ​​kirurgiske revisionshændelser på brystet, herunder, men ikke begrænset til, fedttransplantation, reduktion af mammoplastik/mastompeksi, kontralateral forstørrelse,
fra afslutning af ekspanderudskiftning op til 24 måneder efter operationen
æstetisk resultat bedømt efter Harris evalueringsscore og Breast-Q spørgeskema
Tidsramme: fra afslutning af ekspanderudskiftning op til 24 måneder efter operationen

Harris evalueringsscore blev brugt til at evaluere det æstetiske resultat af patienters rekonstruerede bryster, som blev scoret som "fremragende", "god", "rimelig", "dårlig".

Breast-Q spørgeskema blev også brugt til at evaluere det æstetiske resultat af patienters rekonstruerede bryst.
fra afslutning af ekspanderudskiftning op til 24 måneder efter operationen
psykologisk evaluering ved Breast-Q spørgeskema
Tidsramme: fra afslutning af ekspanderudskiftning op til 24 måneder efter operationen
Vi bruger Breast-Q spørgeskemaet til at evaluere patienters tilfredshed via rekonstruktionsmodulet i BREAST-Q.
fra afslutning af ekspanderudskiftning op til 24 måneder efter operationen
Udgifter i alt
Tidsramme: fra ekspanderimplation op til afslutning af ekspanderudveksling, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
samlede omkostninger i RMB pr. captia
fra ekspanderimplation op til afslutning af ekspanderudveksling, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
antal forekomster af dyb venøs trombose
Tidsramme: fra ekspanderimplation op til afslutning af ekspanderudveksling, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
postoperativ forekomst af dyb venetrombose
fra ekspanderimplation op til afslutning af ekspanderudveksling, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
antal forekomster af ikke-kirurgisk infektion
Tidsramme: fra ekspanderimplation op til afslutning af ekspanderudveksling, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
postoperativ forekomst af ikke-kirurgisk infektion, inklusive men ikke begrænset lungebetændelse, urinvejsinfektion osv.
fra ekspanderimplation op til afslutning af ekspanderudveksling, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E20210210

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner