Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af kuldepåvirkning på metabolisk regulering hos børn med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) (ICE BAT)

30. januar 2024 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Formålet med dette projekt er at generere pilotdata til et bevillingsforslag til evaluering af indvirkningen af ​​intermitterende kuldeeksponering (ICE) på brunt og hvidt fedtvæv (BAT/WAT) funktion hos børn med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD). Tilstanden NAFLD er den mest almindelige leversygdom hos både voksne og børn. Der er mange nye lægemiddelbehandlinger for NAFLD, men med betydelige omkostninger i form af potentielle bivirkninger. I en musemodel for diæt-induceret fedme, blev ICE vist at hjælpe med at aktivere BAT, som kan hjælpe NAFLD og andre fedme-relaterede sundhedsrisici. I betragtning af at børn har mere BAT end voksne, antager vi, at intermitterende kuldeeksponering via en kølevest hos børn med NAFLD vil øge BAT-lagrene eller -funktionen. Vi vil undersøge, om intermitterende kuldepåvirkning via en kølevestanordning vil stimulere BAT og også fastslå, om kølevesten er acceptabel for børn og unge. Hvis det er acceptabelt og har en indvirkning på BAT-funktionen, kan dette være en ny behandling til at reducere sværhedsgraden af ​​metaboliske lidelser forbundet med fedme, især fedtlever, f.eks. hepatisk steatose. I trin 1 vil vi undersøge virkningen af ​​intermitterende kuldeeksponering (ICE) på brunt og hvidt fedtvævs (BAT/WAT) funktion hos unge i alderen 16 til 26 år, som et gennemførlighedsstudie for at optimere afkølingsprocessen. I fase 2 vil vi undersøge virkningen af ​​ICE på BAT- og WAT-funktion hos 8-16-årige med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) og matchede kontroller. Deltagerne vil få termisk billeddannelse, MR-scanninger og give prøver før og efter iført kølevest.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ICE BAT er et pilotstudie med et enkelt center.

I trin 1 vil 12 til 24 unge i alderen 16-26 blive rekrutteret til undersøgelsen. Deltagerne vil bruge et kølende tøj (i 1-2 timer). MR-scanninger og termisk billeddannelse vil blive udført før og efter ICE for at evaluere BAT-størrelse og aktivering. Leversteatose vil blive evalueret ved hjælp af MRI Proton Dense Fat Fraction (PDFF). Serummarkører for BAT-aktivering og glucose/lipidmetabolisme vil blive målt før og efter ICE.

I fase 2, 12 børn med NAFLD og 12 alders- og kønsmatchede kontroller vil blive tilmeldt undersøgelsen. I trin 2a vil raske kontroller bruge et kølende tøj (i 1-2 timer) og gennemgå MR-scanning og termisk billeddannelse før og efter ICE for at evaluere BAT-størrelse og aktivering. Leversteatose vil blive evalueret ved hjælp af MRI PDFF. I fase 2b vil NAFLD-patienterne blive bedt om at deltage i en dag, og hvis de er glade for at fortsætte, vil de bruge et kølende tøj (i 1-2 timer/dag i yderligere 4 dage). MR-scanninger og termisk billeddannelse vil blive udført før og efter ICE på dag 1 og dag 5 for at evaluere BAT-størrelse og aktivering. Leversteatose vil blive evalueret ved hjælp af MRI PDFF. Serummarkører for BAT-aktivering og glucose/lipidmetabolisme vil blive målt på dag 1 og dag 5. Deltagere med NAFLD vil blive bedt om at give en fæcesprøve til analyse af deres tarmmikrobiom før undersøgelsen og efter dag 5 af ICE-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Caroline Ovadia, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Trin 1: Unge voksne 16-26-årige

  • Den enkelte skal være i alderen 16-26 år
  • Person, der frivilligt har underskrevet informeret samtykke

Trin 2: Børn 8-16 år

  • Barn i alderen 8-16 år med NAFLD på pædiatrisk klinik på Kings College Hospital
  • En kontrolgruppe af børn med en BMI z-score <1,5 og ingen diagnose af leversygdom
  • Individ villig til at deltage i undersøgelsen med informeret samtykke. Hvis deltageren er under 16 år, skal forælderen give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Trin 1: Unge voksne 16-26-årige

  • Person, der af studieholdet menes at være for syg til at deltage, f.eks. hvis deltageren har feber eller infektion, der kræver behandling med antibiotika.
  • Person, der har en medicinsk tilstand, der kræver behandling med et lægemiddel, der kan ændre BAT-funktionen, f.eks. thyreoideasygdom (thyroxin, carbimazol, propylthiouracil, betablokkere), leversygdom (ursodeoxycholsyre), enhver tilstand, der kræver behandling med peroxisomproliferator-aktiverede receptor gamma (PPAR-γ) agonister eller 4 beta 3 adrenoceptor (β3-AR) agonister.
  • Person har røget/dampet 5 dage før deltagelse i undersøgelsen.

Trin 2: Børn 8-16 år

  • Deltager, der af undersøgelsesholdet menes at være for syg til at deltage, f.eks. hvis deltageren har feber eller infektion, der kræver behandling med antibiotika.
  • Person, der har en medicinsk tilstand, der kræver behandling med et lægemiddel, der kan ændre BAT-funktionen, f.eks. thyreoideasygdom (thyroxin, carbimazol, propylthiouracil, betablokkere), leversygdom (ursodeoxycholsyre), enhver tilstand, der kræver behandling med peroxisomproliferator-aktiverede receptor gamma (PPAR-γ) agonister eller 4 beta 3 adrenoceptor (β3-AR) agonister
  • Person har røget/dampet 5 dage før deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intermitterende kuldeeksponering (ICE)
Fase 1 - raske frivillige i alderen 16-26 år vil modtage ICE i en dag. trin 2a - kontroller i alderen 8-16 vil modtage ICE i en dag. Fase 2b-NAFLD-patienter i alderen 8-16 år vil modtage ICE i én dag eller vælge at fortsætte i 5 dage.
Enhed: IS
Intermitterende køleeksponering ved brug af køletøj i 1-2 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trin 1: Effektivitet hos deltagere i alderen 16-26
Tidsramme: En dag
Vurder evnen til at levere ICE via en kølende beklædningsgenstand ved hjælp af en sonde til at måle hudtemperaturen med jævne mellemrum under ICE-behandling.
En dag
Trin 1: Acceptabilitet hos deltagere i alderen 16-26
Tidsramme: En dag
Acceptabilitet vil blive målt ved summen af ​​deltagernes svar på spørgsmål 1-5 i spørgeskemaet. Der vil også blive præsenteret svar på de enkelte punkter.
En dag
Trin 2: Effektivitet for 8-16-årige deltagere.
Tidsramme: En til fem dage
Vurder ICEs evne til at levere afkøling ved hjælp af en sonde til at måle hudtemperaturen med jævne mellemrum under ICE-behandling.
En til fem dage
Trin 2: Acceptabilitet for 8-16-årige deltagere.
Tidsramme: En til fem dage
Acceptabiliteten af ​​kølejakken vil blive målt ved summen af ​​deltagernes svar på spørgsmål 1-5 i spørgeskemaet. Der vil også blive præsenteret svar på de enkelte punkter. Patienterne vil få mulighed for at vælge, om de er villige til at deltage i 5 dage og gennemgå en yderligere MR-scanning, termisk billeddannelse og blodprøvetagning på dag 5.
En til fem dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trin 1: BAT-dimensioner: Målt ved hjælp af MR før og efter ICE.
Tidsramme: En dag
Måling af brune fedtvævsdepoter vil blive registreret ved hjælp af MR-scanninger før og efter ICE.
En dag
Trin 1: BAT- og WAT-funktion: Vurderet ved hjælp af MR-målinger før og efter ICE.
Tidsramme: En dag
Ved hjælp af målinger af blodgennemstrømning, fedtfraktion og vandfraktion taget under MR, bruges analyseanalysealgoritmer til at skelne mellem BAT og WAT, med blodgennemstrømningsmålinger brugt som en surrogatmarkør for BAT-funktion.
En dag
Trin 1: BAT-aktivitet: Målt ved hjælp af termisk billeddannelse før og efter ICE.
Tidsramme: En dag
Termisk billeddannelse vil blive analyseret for gennemsnitstemperaturen i BAT-området af interesse og det øvre brystområde før og efter ICE-behandling.
En dag
Trin 1: Acceptabilitet af undersøgelsesprotokol og kølebeklædning: Målt ved hjælp af et acceptabelt spørgeskema i slutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: En dag
Som ovenfor
En dag
Trin 1: Autonom funktion målt af Empatica E4-enheden under undersøgelsens varighed.
Tidsramme: En dag
Som ovenfor
En dag
Trin 1: Kostoplysninger: Vurderet ved hjælp af en 24-timers kosttilbagekaldelse ved begyndelsen af ​​undersøgelsens dag 1.
Tidsramme: En dag
Som ovenfor
En dag
Trin 1: Lipidprofil: Målt gennem analyse af blodplet (opsamlet før og efter ICE, obligatorisk) af et sekundært laboratorium.
Tidsramme: En dag
Som ovenfor
En dag
Trin 1: Glukose målt før og efter ICE (obligatorisk).
Tidsramme: En dag
Glukose målt (i mmol/l) før og efter ICE.
En dag
Trin 1: Metabolisk hormonprofil: Målt før og efter ICE (valgfrit).
Tidsramme: En dag
Metaboliske hormoner målt før og efter ICE på serumprøver af forskningslaboratorium.
En dag
Trin 1: Serumlipider målt før og efter ICE (valgfrit).
Tidsramme: En dag
Serumlipider målt før og efter ICE (valgfrit) gennem Viapath Laboratory, King's College Hospital.
En dag
Trin 2: BAT-dimensioner målt ved hjælp af MRI før og efter ICE.
Tidsramme: En til fem dage
Måling af brune fedtvævsdepoter vil blive registreret ved hjælp af MR-scanninger før og efter ICE, på dag 1 for fase 2a og dag 1 og dag 5 for fase 2b deltagere.
En til fem dage
Fase 2: BAT- og WAT-funktion vurderet ved hjælp af MR-målinger før og efter ICE.
Tidsramme: En til fem dage
Ved hjælp af målinger af blodgennemstrømning, fedtfraktion og vandfraktion taget under MR, bruges analyseanalysealgoritmer til at skelne mellem BAT og WAT, med blodgennemstrømningsmålinger brugt som en surrogatmarkør for BAT-funktion.
En til fem dage
Trin 2: Leverfedtfraktion (protontæt fedtfraktion (PDFF)): Målt i procent ved hjælp af MRI før ICE på dag 1 for fase 2a og før ICE på dag 1 og efter ICE på dag 5 for fase 2b (PDFF målt ved hjælp af MRI) .
Tidsramme: En til fem dage
Som ovenfor
En til fem dage
Trin 2: BAT-aktivitet: Målt ved hjælp af termisk billeddannelse før og efter ICE på dag 1 for trin 2a og dag 1 og dag 5 for trin 2b deltagere.
Tidsramme: En til fem dage
Som ovenfor
En til fem dage
Trin 2: Acceptabilitet af undersøgelsesprotokol og køletøj.
Tidsramme: En til fem dage
Mål ved hjælp af et acceptabelt spørgeskema i slutningen af ​​undersøgelsen. Deltagernes villighed til at deltage i 5 dage er også en refleksion over undersøgelsens accept.
En til fem dage
Trin 2: Autonom funktion målt af Empatica E4-enheden.
Tidsramme: En til fem dage
Som ovenfor
En til fem dage
Trin 2: Aktivitet målt ved hjælp af Fitbit for NAFLD-patienter, der gennemfører 5 dages ICE.
Tidsramme: En til fem dage
Som ovenfor
En til fem dage
Trin 2: Kostoplysninger: Vurderet ved hjælp af en 24 timers diætindkaldelse, afsluttet i begyndelsen af ​​undersøgelsesdag 1 (og på dag 5 for NAFLD-patienter, der fortsætter til fem dage).
Tidsramme: En til fem dage
Som ovenfor
En til fem dage
Trin 2: Lipidprofil: Målt gennem analyse af blodplet (opsamlet før og efter ICE på dag 1 for stadium 2a og dag 1 og dag 5 for stadium 2b, obligatorisk) af et eksternt laboratorium.
Tidsramme: En til fem dage
Som ovenfor.
En til fem dage
Trin 2: Serumlipidmålinger før og efter ICE (valgfrit)
Tidsramme: En til fem dage
Serumlipider målt før og efter ICE (valgfrit) gennem Viapath Laboratory, King's College Hospital.
En til fem dage
Trin 2: Metabolisk hormonprofil før og efter ICE (valgfrit).
Tidsramme: En til fem dage
Metaboliske hormoner målt før og efter ICE på serumprøver af forskningslaboratorium.
En til fem dage
Trin 2: Glukosemålinger før og efter ICE hos deltagere i fase 2
Tidsramme: En til fem dage
Glukosemålinger før og efter ICE i mmol/l.
En til fem dage
Fase 2: Evaluering af tarmmikrobiom hos NAFLD-deltagere (valgfrit).
Tidsramme: En til fem dage
Bakterie-DNA vil blive isoleret fra fæcesprøver for at studere 16S RNA-sekventering.
En til fem dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

King's College London
Medical Research Council
Guts UK

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caroline Ovadia, Doctor, King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 278804

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

N/A - ingen plan om at dele identificerbare patientdata med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med IS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner