Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse for at undersøge, hvor godt NNC0165-1875 i kombination med semaglutid virker hos mennesker med fedme

7. januar 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af NNC0165-1875 som tilføjelse til Semaglutid til vægtkontrol hos personer med fedme

Undersøgelsen ser på en ny medicin, der skal hjælpe folk med at tabe sig. I denne undersøgelse vil deltagerne enten få semaglutid og NNC0165-1875 eller semaglutid og en "dummy" medicin (placebo). Hvilken behandling deltagerne får afgøres tilfældigt. Deltagerne får 2 injektioner om ugen samme dag. Deltagerne skal tage studiemedicinen ved brug af en fyldt pen. En pen er et medicinsk værktøj med en nål, der bruges til injektioner under huden. Undersøgelsens læge eller personale vil vise deltagerne hvordan. Undersøgelsen vil vare i omkring 26 uger. Deltagerne vil have 17 besøg på klinikken med undersøgelseslægen. Ved 4 af klinikbesøgene kan deltagerne ikke spise og drikke (vand er tilladt indtil 2 timer før besøget) i 8 timer før besøget. Kvinder: Kvinder kan ikke deltage, hvis de er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen periode. Kvinder, der er i stand til at blive gravide, kan deltage, hvis de accepterer at bruge prævention under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Univ of Alabama Birmingham
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Profil Institute For Clinical Research Inc
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Velocity Clin Res Los Angeles
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Ctr for Clin Res
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Endo Res Solutions Inc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • East West Med Res Inst
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Evanston Premier Hlthcr Res
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • L-MARC Research Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • AMC Community Endocrinology
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYC Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Accellacare
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical Uni of SC Charleston
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Coastal Carolina Res Ctr.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A._Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Soltero Cardiovascular Research Center
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A._Austin
    • Utah
      • St. George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22206
        • Washington Cntr Weight Mgmt
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Health Res of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clin Res Inc.
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601-3834
        • Selma Medical Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. Forsøgsrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af forsøget, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til forsøget.
  • Mand eller kvinde, alder over eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • BMI 30,0-45,0 kg/m^2 (begge inklusive) ved screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1c større end eller lig med 48 mmol/mol (6,5%) målt af et centralt laboratorium ved screening.

    • Anamnese med type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
    • Behandling med glukosesænkende midler inden for 90 dage før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Semaglutid 2,4 mg og NNC0165-1875 2,0 mg
Deltagerne vil modtage to doser NNC0165-1875 som et supplement til semaglutid s.c. 2,4 mg
Medicin: Semaglutid 2,4 mg og NNC0165-1875 2,0 mg
NNC0165-1875 vil blive co-eskaleret én gang ugentligt subkutant med semaglutid hver anden uge i de første 4 uger og hver 4. uge i de næste 8 uger, indtil det endelige måldosisniveau er nået.
Placebo komparator: Semaglutid 2,4 mg og placebo 2,0 mg (NNC0165-1875 2,0 mg)
Deltagerne vil modtage placebo som et supplement til semaglutid 2,4 mg.
Medicin: Semaglutid 2,4 mg og placebo 2,0 mg
NNC0165-1875 placebo vil blive co-eskaleret subkutant én gang om ugen med semaglutid hver 2. uge i de første 4 uger og hver 4. uge i de næste 8 uger, indtil det endelige måldosisniveau er nået.
Eksperimentel: Semaglutid 2,4 mg og NNC0165-1875 1,0 mg
Deltagerne vil modtage to doser NNC0165-1875 som et supplement til semaglutid s.c. 2,4 mg
Medicin: Semaglutid 2,4 mg og NNC0165-1875 1,0 mg
NNC0165-1875 vil blive co-eskaleret subkutant én gang om ugen med semaglutid hver anden uge i de første 4 uger og hver 4. uge i de næste 8 uger, indtil det endelige måldosisniveau er nået.
Placebo komparator: Semaglutid 2,4 mg og placebo 1,0 mg (NNC0165-1875 1,0 mg)
Deltagerne vil modtage placebo som et supplement til semaglutid 2,4 mg.
Medicin: Semaglutid 2,4 mg og placebo 1,0 mg
NNC0165-1875 placebo vil blive co-eskaleret subkutant én gang om ugen med semaglutid hver 2. uge i de første 4 uger og hver 4. uge i de næste 8 uger, indtil det endelige måldosisniveau er nået.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Del 1: Fra doseringstidspunktet (dag 1) til opfølgning (uge 24)
En TEAE defineres som en hændelse, hvis debut indtræffer efter administration af forsøgsproduktet og senest ved opfølgningsbesøget, eller som er til stede før administration af forsøgsproduktet og forværres efter den første dosis af forsøgsproduktet og senest ved opfølgningsbesøget.
Del 1: Fra doseringstidspunktet (dag 1) til opfølgning (uge 24)
Del 2b: Procentvis ændring i kropsvægt
Tidsramme: Del 2: Randomisering (uge 32), behandlingsafslutning (uge 48)
Procentvis ændring i kropsvægt (%) fra uge 32 til uge 48 præsenteres. Til beskrivende analyse og statistisk analyse blev endpointet evalueret baseret på data fra forsøgsperioden. Forsøgsperioden blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra randomiseringsdato til dato for sidste kontakt med forsøgssitet.
Del 2: Randomisering (uge 32), behandlingsafslutning (uge 48)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 2b: Ændring i kropsvægt (kg)
Tidsramme: Del 2b: Randomisering (uge 32), behandlingens afslutning (uge 48)
Ændring i kropsvægt (kg) fra uge 32 til uge 48 præsenteres. Endepunktet blev evalueret ud fra data fra forsøgsperioden. Forsøgsperioden blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra randomiseringsdatoen til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Del 2b: Randomisering (uge 32), behandlingens afslutning (uge 48)
Del 2b: Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Del 2b: Randomisering (uge 32), behandlingsafslutning (uge 48)
Ændring i HbA1c fra uge 32 til uge 48 præsenteres. Endepunktet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden. Forsøgsperioden blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra randomiseringsdatoen til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet. Procentpoint beregnes ved subtraktion af baseline HbA1c fra HbA1c ved behandlingsafslutning.
Del 2b: Randomisering (uge 32), behandlingsafslutning (uge 48)
Del 2b: Ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Del 2b: Randomisering (uge 32), behandlingsafslutning (uge 48)
Ændring i FPG (målt i millimol per liter [mmol/l]) fra uge 32 til uge 48 præsenteres. Endepunktet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden. Forsøgsperioden blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra randomiseringsdato til dato for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Del 2b: Randomisering (uge 32), behandlingsafslutning (uge 48)
Del 2b: Ændring i fastende insulin
Tidsramme: Del 2b: Randomisering (uge 32), behandlingsafslutning (uge 48)
Ændring i fastende insulin (målt i picomol per liter [pmol/l]) fra uge 32 til uge 48 præsenteres. Endepunktet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden. Forsøgsperioden blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra randomiseringsdatoen til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Del 2b: Randomisering (uge 32), behandlingsafslutning (uge 48)
Del 2b: Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Del 2b: Randomisering (uge 32), behandlingsafslutning (uge 48)
Ændring i taljemål (målt i centimeter [cm]) fra uge 32 til uge 48 præsenteres.
Endepunktet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden.
Forsøgsperioden blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra randomiseringsdato til dato for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Del 2b: Randomisering (uge 32), behandlingsafslutning (uge 48)
Del 2b: Relativ ændring i totalt kolesterol (forhold til baseline)
Tidsramme: Del 2b: Randomisering (uge 32), behandlingsafslutning (uge 48)
Relativ ændring i totalt kolesterol (målt i mmol/L) fra uge 32 til uge 48 præsenteres som forhold til baseline. Her er baseline = Randomisering (uge 32). Endepunktet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden. Forsøgsperioden blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra randomiseringsdatoen til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Del 2b: Randomisering (uge 32), behandlingsafslutning (uge 48)
Del 2b: Relativ ændring i HDL-kolesterol (forhold til udgangsværdi)
Tidsramme: Del 2b: Randomisering (uge 32), behandlingsafslutning (uge 48)
Relativ ændring i HDL-kolesterol (målt i mmol/L) fra uge 32 til uge 48 præsenteres som forhold til baseline. Her er baseline = Randomisering (uge 32). Endepunktet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden. Forsøgsperioden blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra randomiseringsdatoen til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Del 2b: Randomisering (uge 32), behandlingsafslutning (uge 48)
Del 2b: Relativ ændring i kolesterol med lav densitet (LDL) (forhold til baseline)
Tidsramme: Del 2b: Randomisering (uge 32), behandlingsafslutning (uge 48)
Relativ ændring i LDL-kolesterol (målt i mmol/L) fra uge 32 til uge 48 præsenteres som forhold til baseline. Her er baseline = Randomisering (uge 32). Endepunktet blev evalueret baseret på data fra in-trial-perioden. In-trial-perioden blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra randomiseringsdato til dato for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Del 2b: Randomisering (uge 32), behandlingsafslutning (uge 48)
Del 2b: Relativ ændring i meget lav densitet lipoprotein (VLDL) kolesterol (forhold til baseline)
Tidsramme: Del 2b: Randomisering (uge 32), behandlingsafslutning (uge 48)
Relativ ændring i VLDL-kolesterol (målt i mmol/L) fra uge 32 til uge 48 præsenteres som forhold til baseline. Her er baseline = Randomisering (uge 32). Endepunktet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden. Forsøgsperioden blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra randomiseringsdatoen til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Del 2b: Randomisering (uge 32), behandlingsafslutning (uge 48)
Del 2b: Relativ ændring i triglycerider (TG) (forhold til baseline)
Tidsramme: Del 2b: Randomisering (uge 32), behandlingens afslutning (uge 48)
Relativ ændring i triglycerider (målt i mmol/l) fra uge 32 til uge 48 præsenteres som forhold til baseline. Her er baseline = Randomisering (uge 32). Endepunktet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden. Forsøgsperioden blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra randomiseringsdato til dato for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Del 2b: Randomisering (uge 32), behandlingens afslutning (uge 48)
Del 2b: Relativ ændring i frie fedtsyrer (forhold til baseline)
Tidsramme: Del 2b: Randomisering (uge 32), behandlingsafslutning (uge 48)
Relativ ændring i frie fedtsyrer (målt i mmol/L) fra uge 32 til uge 48 præsenteres som forhold til baseline. Her er baseline = Randomisering (uge 32). Endepunktet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden. Forsøgsperioden blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra randomiseringsdatoen til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Del 2b: Randomisering (uge 32), behandlingsafslutning (uge 48)
Del 2b: Antal behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra randomisering (uge 32) til afslutningen af forsøget (uge 56)
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en deltager i et klinisk forsøg, der er tidsmæssigt forbundet med brug af et IMP, uanset om det anses for relateret til IMP'en. Alle bivirkninger rapporteret her er TEAE'er. En TEAE defineres som en begivenhed, der har debut efter administration af forsøgsproduktet og senest ved opfølgningsbesøgene eller er til stede før administration af forsøgsproduktet og forværres efter den første dosis af forsøgsproduktet og senest ved opfølgningsbesøget. De TEAE'er, der indtraf fra uge 32 til uge 56, præsenteres. Endepunktet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden. Forsøgsperioden blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra randomiseringsdatoen til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Fra randomisering (uge 32) til afslutningen af forsøget (uge 56)
Del 2b: Antal behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra randomisering (uge 32) til afslutningen af forsøget (uge 56)
En alvorlig bivirkning (SAE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis fører til død, er livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, fører til varig eller betydelig handicap/uførhed, kan have forårsaget medfødt misdannelse/fødselsdefekt, eller kræver indgreb for at forhindre permanent skade. SAE'erne, der indtraf fra uge 32 til uge 56, præsenteres. Endepunktet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden. Forsøgsperioden blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra randomiseringsdato til dato for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Fra randomisering (uge 32) til afslutningen af forsøget (uge 56)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN9775-4708
  • U1111-1254-9046 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger