Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Forschungsstudie zur Untersuchung, wie gut NNC0165-1875 in Kombination mit Semaglutid bei Menschen mit Fettleibigkeit wirkt

7. Januar 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von NNC0165-1875 als Add-on zu Semaglutide zur Gewichtskontrolle bei Patienten mit Adipositas

Die Studie befasst sich mit einem neuen Medikament, das Menschen beim Abnehmen helfen soll. In dieser Studie erhalten die Teilnehmer entweder Semaglutid und NNC0165-1875 oder Semaglutid und ein „Scheinmedikament“ (Placebo). Welche Behandlung die Teilnehmer bekommen, entscheidet der Zufall. Die Teilnehmer erhalten 2 Injektionen pro Woche am selben Tag. Die Teilnehmer müssen das Studienmedikament mit einem Fertigpen einnehmen. Ein Stift ist ein medizinisches Werkzeug mit einer Nadel, das für Injektionen unter die Haut verwendet wird. Der Studienarzt oder das Personal wird den Teilnehmern zeigen, wie. Die Studie wird etwa 26 Wochen dauern. Die Teilnehmer haben 17 Besuche in der Klinik mit dem Studienarzt. Bei 4 der Klinikbesuche dürfen die Teilnehmer 8 Stunden vor dem Besuch nichts essen und trinken (Wasser ist bis 2 Stunden vor dem Besuch erlaubt). Frauen: Frauen können nicht teilnehmen, wenn sie während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen Zeitraum. Gebärfähige Frauen können teilnehmen, wenn sie der Anwendung von Verhütungsmitteln während der Studie zustimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Univ of Alabama Birmingham
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Profil Institute For Clinical Research Inc
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Velocity Clin Res Los Angeles
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Ctr for Clin Res
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Endo Res Solutions Inc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East West Med Res Inst
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Evanston Premier Hlthcr Res
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • L-MARC Research Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • AMC Community Endocrinology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYC Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Accellacare
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical Uni of SC Charleston
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Coastal Carolina Res Ctr.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A._Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Soltero Cardiovascular Research Center
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A._Austin
    • Utah
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22206
        • Washington Cntr Weight Mgmt
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Health Res of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clin Res Inc.
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601-3834
        • Selma Medical Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einholung einer informierten Einwilligung vor allen studienbezogenen Aktivitäten. Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten zur Feststellung der Eignung für die Studie.
  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt.
  • BMI 30,0-45,0 kg/m^2 (beide inklusive) beim Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  • HbA1c größer oder gleich 48 mmol/mol (6,5 %), gemessen von einem Zentrallabor beim Screening.

    • Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2.
    • Behandlung mit blutzuckersenkenden Mitteln innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Semaglutid 2,4 mg und NNC0165-1875 2,0 mg
Die Teilnehmer erhalten zwei Dosen NNC0165-1875 als Ergänzung zu Semaglutide s.c. 2,4mg
Arzneimittel: Semaglutid 2,4 mg und NNC0165-1875 2,0 mg
NNC0165-1875 wird in den ersten 4 Wochen alle 2 Wochen und in den nächsten 8 Wochen alle 4 Wochen subkutan mit Semaglutid coeskaliert, bis die endgültige Zieldosis erreicht ist.
Placebo-Komparator: Semaglutid 2,4 mg und Placebo 2,0 mg (NNC0165-1875 2,0 mg)
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zu 2,4 mg Semaglutid ein Placebo.
Arzneimittel: Semaglutid 2,4 mg und Placebo 2,0 mg
NNC0165-1875 Placebo wird in den ersten 4 Wochen alle 2 Wochen und in den nächsten 8 Wochen alle 4 Wochen subkutan einmal wöchentlich mit Semaglutid coeskaliert, bis die endgültige Zieldosis erreicht ist.
Experimental: Semaglutid 2,4 mg und NNC0165-1875 1,0 mg
Die Teilnehmer erhalten zwei Dosen NNC0165-1875 als Ergänzung zu Semaglutide s.c. 2,4mg
Arzneimittel: Semaglutid 2,4 mg und NNC0165-1875 1,0 mg
NNC0165-1875 wird in den ersten 4 Wochen alle 2 Wochen und in den nächsten 8 Wochen alle 4 Wochen subkutan einmal wöchentlich mit Semaglutid coeskaliert, bis die endgültige Zieldosis erreicht ist.
Placebo-Komparator: Semaglutid 2,4 mg und Placebo 1,0 mg (NNC0165-1875 1,0 mg)
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zu 2,4 mg Semaglutid ein Placebo.
Arzneimittel: Semaglutid 2,4 mg und Placebo 1,0 mg
NNC0165-1875 Placebo wird in den ersten 4 Wochen alle 2 Wochen und in den nächsten 8 Wochen alle 4 Wochen subkutan einmal wöchentlich mit Semaglutid coeskaliert, bis die endgültige Zieldosis erreicht ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Teil 1: Von der Verabreichung (Tag 1) bis zur Nachuntersuchung (Woche 24)
Ein TEAE ist definiert als ein Ereignis, das nach der Verabreichung des Prüfprodukts einsetzt und spätestens bis zum Nachuntersuchungstermin auftritt oder das vor der Verabreichung des Prüfprodukts vorhanden ist und nach der ersten Dosis des Prüfprodukts zunimmt und spätestens bis zum Nachuntersuchungstermin anhält.
Teil 1: Von der Verabreichung (Tag 1) bis zur Nachuntersuchung (Woche 24)
Teil 2b: Prozentuale Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Teil 2: Randomisierung (Woche 32), Ende der Behandlung (Woche 48)
Die prozentuale Veränderung des Körpergewichts (%) von Woche 32 bis Woche 48 wird dargestellt. Für die deskriptive Analyse und die statistische Analyse wurde der Endpunkt basierend auf den Daten aus der Studienphase ausgewertet. Die Studienphase wurde als der ununterbrochene Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit der Studienstelle definiert.
Teil 2: Randomisierung (Woche 32), Ende der Behandlung (Woche 48)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 2b: Veränderung des Körpergewichts (kg)
Zeitfenster: Teil 2b: Randomisierung (Woche 32), Ende der Behandlung (Woche 48)
Die Veränderung des Körpergewichts (kg) von Woche 32 bis Woche 48 wird dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus der Studienphase ausgewertet. Die Studienphase wurde als der ununterbrochene Zeitraum vom Tag der Randomisierung bis zum Tag des letzten Kontakts mit der Prüfstelle definiert.
Teil 2b: Randomisierung (Woche 32), Ende der Behandlung (Woche 48)
Teil 2b: Änderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Teil 2b: Randomisierung (Woche 32), Ende der Behandlung (Woche 48)
Die Veränderung des HbA1c von Woche 32 bis Woche 48 wird dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus der In-Trial-Periode ausgewertet. Die In-Trial-Periode wurde als der ununterbrochene Zeitraum vom Tag der Randomisierung bis zum Tag des letzten Kontakts mit der Prüfstelle definiert. Der Prozentpunkt wird durch Subtraktion des HbA1c-Baselinewerts vom HbA1c-Wert am Ende der Behandlung berechnet.
Teil 2b: Randomisierung (Woche 32), Ende der Behandlung (Woche 48)
Teil 2b: Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosewerts (FPG)
Zeitfenster: Teil 2b: Randomisierung (Woche 32), Ende der Behandlung (Woche 48)
Die Änderung des Nüchternplasmaglukosewerts (gemessen in Millimol pro Liter [mmol/l]) von Woche 32 bis Woche 48 wird dargestellt. Der Endpunkt wurde auf Basis der Daten aus der Studienphase ausgewertet. Die Studienphase wurde definiert als das ununterbrochene Zeitintervall vom Tag der Randomisierung bis zum Tag des letzten Kontakts mit der Studienzentrale.
Teil 2b: Randomisierung (Woche 32), Ende der Behandlung (Woche 48)
Teil 2b: Veränderung des Nüchterninsulins
Zeitfenster: Teil 2b: Randomisierung (Woche 32), Behandlungsende (Woche 48)
Die Veränderung des Nüchterninsulins (gemessen in Picomol pro Liter [pmol/l]) von Woche 32 bis Woche 48 wird dargestellt. Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus der Studienperiode ausgewertet. Die Studienperiode wurde definiert als das ununterbrochene Zeitintervall vom Tag der Randomisierung bis zum Tag des letzten Kontakts mit der Prüfstelle.
Teil 2b: Randomisierung (Woche 32), Behandlungsende (Woche 48)
Teil 2b: Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Teil 2b: Randomisierung (Woche 32), Ende der Behandlung (Woche 48)
Die Änderung des Taillenumfangs (gemessen in Zentimeter [cm]) von Woche 32 bis Woche 48 wird dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus der Studienphase ausgewertet. Die Studienphase wurde definiert als das ununterbrochene Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit der Studienstelle.
Teil 2b: Randomisierung (Woche 32), Ende der Behandlung (Woche 48)
Teil 2b: Relative Veränderung des Gesamtcholesterins (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Teil 2b: Randomisierung (Woche 32), Ende der Behandlung (Woche 48)
Die relative Veränderung des Gesamtcholesterins (gemessen in mmol/L) von Woche 32 bis Woche 48 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Hier ist der Ausgangswert = Randomisierung (Woche 32). Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus der Studiendurchführungsphase ausgewertet. Die Studiendurchführungsphase wurde definiert als das ununterbrochene Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit der Prüfstelle.
Teil 2b: Randomisierung (Woche 32), Ende der Behandlung (Woche 48)
Teil 2b: Relative Veränderung des High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterins (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Teil 2b: Randomisierung (Woche 32), Ende der Behandlung (Woche 48)
Die relative Veränderung des HDL-Cholesterins (gemessen in mmol/L) von Woche 32 bis Woche 48 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Hier ist der Ausgangswert = Randomisierung (Woche 32). Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus der Studienphase ausgewertet. Die Studienphase wurde definiert als der ununterbrochene Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit der Studienstelle.
Teil 2b: Randomisierung (Woche 32), Ende der Behandlung (Woche 48)
Teil 2b: Relative Veränderung des Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterins (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Teil 2b: Randomisierung (Woche 32), Behandlungsende (Woche 48)
Die relative Veränderung des LDL-Cholesterins (gemessen in mmol/L) von Woche 32 bis Woche 48 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. hier Ausgangswert = Randomisierung (Woche 32). Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus der Studienphase ausgewertet. Die Studienphase wurde definiert als das ununterbrochene Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit der Prüfstelle.
Teil 2b: Randomisierung (Woche 32), Behandlungsende (Woche 48)
Teil 2b: Relative Veränderung des Very Low Density Lipoprotein (VLDL)-Cholesterins (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Teil 2b: Randomisierung (Woche 32), Behandlungsende (Woche 48)
Die relative Veränderung des VLDL-Cholesterins (gemessen in mmol/L) von Woche 32 bis Woche 48 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Hier bedeutet Ausgangswert = Randomisierung (Woche 32). Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus der Studienphase ausgewertet. Die Studienphase wurde definiert als das ununterbrochene Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit der Studienstelle.
Teil 2b: Randomisierung (Woche 32), Behandlungsende (Woche 48)
Teil 2b: Relative Veränderung der Triglyceride (TG) (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Teil 2b: Randomisierung (Woche 32), Ende der Behandlung (Woche 48)
Die relative Veränderung der Triglyceride (gemessen in mmol/l) von Woche 32 bis Woche 48 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Hier ist der Ausgangswert = Randomisierung (Woche 32). Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus der Studienphase ausgewertet. Die Studienphase wurde als der ununterbrochene Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit der Studienstelle definiert.
Teil 2b: Randomisierung (Woche 32), Ende der Behandlung (Woche 48)
Teil 2b: Relative Veränderung der freien Fettsäuren (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Teil 2b: Randomisierung (Woche 32), Ende der Behandlung (Woche 48)
Die relative Veränderung der freien Fettsäuren (gemessen in mmol/L) von Woche 32 bis Woche 48 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. hier Ausgangswert = Randomisierung (Woche 32). Der Endpunkt wurde auf Basis der Daten aus der Studienphase ausgewertet. Die Studienphase wurde definiert als der ununterbrochene Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit der Studienstelle.
Teil 2b: Randomisierung (Woche 32), Ende der Behandlung (Woche 48)
Teil 2b: Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Woche 32) bis zum Ende der Studie (Woche 56)
Eine AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem klinischen Studien-Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung eines IMP in Verbindung steht, unabhängig davon, ob es als IMP-bezogen angesehen wird oder nicht. Alle hier gemeldeten AEs sind TEAEs. Ein TEAE wird definiert als ein Ereignis, das nach der Verabreichung des Prüfpräparats einsetzt und spätestens bei den Nachuntersuchungen auftritt oder das vor der Verabreichung des Prüfpräparats vorhanden ist und sich nach der ersten Dosis des Prüfpräparats und spätestens bei der Nachuntersuchung verstärkt. Die TEAEs, die von Woche 32 bis Woche 56 aufgetreten sind, werden dargestellt. Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus der Studienphase ausgewertet. Die Studienphase wurde als der ununterbrochene Zeitraum vom Tag der Randomisierung bis zum Tag des letzten Kontakts mit der Prüfstelle definiert.
Von der Randomisierung (Woche 32) bis zum Ende der Studie (Woche 56)
Teil 2b: Anzahl der behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Woche 32) bis zum Ende der Studie (Woche 56)
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) wird definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosierung zum Tod führt oder lebensbedrohlich ist oder eine stationäre Krankenhausaufnahme erfordert oder eine Verlängerung einer bestehenden Krankenhausaufnahme verursacht, zu anhaltender oder signifikanter Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler verursacht haben könnte oder ein Eingreifen erfordert, um dauerhafte Beeinträchtigung oder Schäden zu verhindern. Die SUEs, die von Woche 32 bis Woche 56 auftraten, werden dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus der Studiendurchführungsphase ausgewertet. Die Studiendurchführungsphase wurde definiert als das ununterbrochene Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit der Studienstelle.
Von der Randomisierung (Woche 32) bis zum Ende der Studie (Woche 56)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN9775-4708
  • U1111-1254-9046 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten