En forskningsundersøgelse for at undersøge, hvor godt NNC0165-1875 i kombination med semaglutid virker hos mennesker med fedme
7. januar 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af NNC0165-1875 som tilføjelse til Semaglutid til vægtkontrol hos personer med fedme
Undersøgelsen ser på en ny medicin, der skal hjælpe folk med at tabe sig.
I denne undersøgelse vil deltagerne enten få semaglutid og NNC0165-1875 eller semaglutid og en "dummy" medicin (placebo).
Hvilken behandling deltagerne får afgøres tilfældigt.
Deltagerne får 2 injektioner om ugen samme dag.
Deltagerne skal tage studiemedicinen ved brug af en fyldt pen.
En pen er et medicinsk værktøj med en nål, der bruges til injektioner under huden.
Undersøgelsens læge eller personale vil vise deltagerne hvordan.
Undersøgelsen vil vare i omkring 26 uger.
Deltagerne vil have 17 besøg på klinikken med undersøgelseslægen.
Ved 4 af klinikbesøgene kan deltagerne ikke spise og drikke (vand er tilladt indtil 2 timer før besøget) i 8 timer før besøget. Kvinder: Kvinder kan ikke deltage, hvis de er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen periode.
Kvinder, der er i stand til at blive gravide, kan deltage, hvis de accepterer at bruge prævention under undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- Univ of Alabama Birmingham
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
- Profil Institute For Clinical Research Inc
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
- Velocity Clin Res Los Angeles
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Jacksonville Ctr for Clin Res
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
- Endo Res Solutions Inc
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
- East West Med Res Inst
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
- Evanston Premier Hlthcr Res
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12206
- AMC Community Endocrinology
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYC Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- Accellacare
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical Uni of SC Charleston
-
North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
- Coastal Carolina Res Ctr.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A._Austin
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
- Soltero Cardiovascular Research Center
-
Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A._Austin
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Forenede Stater, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22206
- Washington Cntr Weight Mgmt
-
Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
- Health Res of Hampton Roads
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
- National Clin Res Inc.
-
Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601-3834
- Selma Medical Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. Forsøgsrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af forsøget, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til forsøget.
- Mand eller kvinde, alder over eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
- BMI 30,0-45,0 kg/m^2 (begge inklusive) ved screeningsbesøget.
Ekskluderingskriterier:
HbA1c større end eller lig med 48 mmol/mol (6,5%) målt af et centralt laboratorium ved screening.
- Anamnese med type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
- Behandling med glukosesænkende midler inden for 90 dage før screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Semaglutid 2,4 mg og NNC0165-1875 2,0 mg
Deltagerne vil modtage to doser NNC0165-1875 som et supplement til semaglutid s.c.
2,4 mg
|
NNC0165-1875 vil blive co-eskaleret én gang ugentligt subkutant med semaglutid hver anden uge i de første 4 uger og hver 4. uge i de næste 8 uger, indtil det endelige måldosisniveau er nået.
|
|
Placebo komparator: Semaglutid 2,4 mg og placebo 2,0 mg (NNC0165-1875 2,0 mg)
Deltagerne vil modtage placebo som et supplement til semaglutid 2,4 mg.
|
NNC0165-1875 placebo vil blive co-eskaleret subkutant én gang om ugen med semaglutid hver 2. uge i de første 4 uger og hver 4. uge i de næste 8 uger, indtil det endelige måldosisniveau er nået.
|
|
Eksperimentel: Semaglutid 2,4 mg og NNC0165-1875 1,0 mg
Deltagerne vil modtage to doser NNC0165-1875 som et supplement til semaglutid s.c.
2,4 mg
|
NNC0165-1875 vil blive co-eskaleret subkutant én gang om ugen med semaglutid hver anden uge i de første 4 uger og hver 4. uge i de næste 8 uger, indtil det endelige måldosisniveau er nået.
|
|
Placebo komparator: Semaglutid 2,4 mg og placebo 1,0 mg (NNC0165-1875 1,0 mg)
Deltagerne vil modtage placebo som et supplement til semaglutid 2,4 mg.
|
NNC0165-1875 placebo vil blive co-eskaleret subkutant én gang om ugen med semaglutid hver 2. uge i de første 4 uger og hver 4. uge i de næste 8 uger, indtil det endelige måldosisniveau er nået.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Antal behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Del 1: Fra doseringstidspunktet (dag 1) til opfølgning (uge 24)
|
En TEAE defineres som en hændelse, hvis debut indtræffer efter administration af forsøgsproduktet og senest ved opfølgningsbesøget, eller som er til stede før administration af forsøgsproduktet og forværres efter den første dosis af forsøgsproduktet og senest ved opfølgningsbesøget.
|
Del 1: Fra doseringstidspunktet (dag 1) til opfølgning (uge 24)
|
|
Del 2b: Procentvis ændring i kropsvægt
Tidsramme: Del 2: Randomisering (uge 32), behandlingsafslutning (uge 48)
|
Procentvis ændring i kropsvægt (%) fra uge 32 til uge 48 præsenteres.
Til beskrivende analyse og statistisk analyse blev endpointet evalueret baseret på data fra forsøgsperioden.
Forsøgsperioden blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra randomiseringsdato til dato for sidste kontakt med forsøgssitet.
|
Del 2: Randomisering (uge 32), behandlingsafslutning (uge 48)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 2b: Ændring i kropsvægt (kg)
Tidsramme: Del 2b: Randomisering (uge 32), behandlingens afslutning (uge 48)
|
Ændring i kropsvægt (kg) fra uge 32 til uge 48 præsenteres.
Endepunktet blev evalueret ud fra data fra forsøgsperioden.
Forsøgsperioden blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra randomiseringsdatoen til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
|
Del 2b: Randomisering (uge 32), behandlingens afslutning (uge 48)
|
|
Del 2b: Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Del 2b: Randomisering (uge 32), behandlingsafslutning (uge 48)
|
Ændring i HbA1c fra uge 32 til uge 48 præsenteres.
Endepunktet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden.
Forsøgsperioden blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra randomiseringsdatoen til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Procentpoint beregnes ved subtraktion af baseline HbA1c fra HbA1c ved behandlingsafslutning.
|
Del 2b: Randomisering (uge 32), behandlingsafslutning (uge 48)
|
|
Del 2b: Ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Del 2b: Randomisering (uge 32), behandlingsafslutning (uge 48)
|
Ændring i FPG (målt i millimol per liter [mmol/l]) fra uge 32 til uge 48 præsenteres.
Endepunktet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden.
Forsøgsperioden blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra randomiseringsdato til dato for sidste kontakt med forsøgsstedet.
|
Del 2b: Randomisering (uge 32), behandlingsafslutning (uge 48)
|
|
Del 2b: Ændring i fastende insulin
Tidsramme: Del 2b: Randomisering (uge 32), behandlingsafslutning (uge 48)
|
Ændring i fastende insulin (målt i picomol per liter [pmol/l]) fra uge 32 til uge 48 præsenteres.
Endepunktet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden.
Forsøgsperioden blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra randomiseringsdatoen til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
|
Del 2b: Randomisering (uge 32), behandlingsafslutning (uge 48)
|
|
Del 2b: Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Del 2b: Randomisering (uge 32), behandlingsafslutning (uge 48)
|
Ændring i taljemål (målt i centimeter [cm]) fra uge 32 til uge 48 præsenteres.
Endepunktet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden. Forsøgsperioden blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra randomiseringsdato til dato for sidste kontakt med forsøgsstedet. |
Del 2b: Randomisering (uge 32), behandlingsafslutning (uge 48)
|
|
Del 2b: Relativ ændring i totalt kolesterol (forhold til baseline)
Tidsramme: Del 2b: Randomisering (uge 32), behandlingsafslutning (uge 48)
|
Relativ ændring i totalt kolesterol (målt i mmol/L) fra uge 32 til uge 48 præsenteres som forhold til baseline.
Her er baseline = Randomisering (uge 32).
Endepunktet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden.
Forsøgsperioden blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra randomiseringsdatoen til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
|
Del 2b: Randomisering (uge 32), behandlingsafslutning (uge 48)
|
|
Del 2b: Relativ ændring i HDL-kolesterol (forhold til udgangsværdi)
Tidsramme: Del 2b: Randomisering (uge 32), behandlingsafslutning (uge 48)
|
Relativ ændring i HDL-kolesterol (målt i mmol/L) fra uge 32 til uge 48 præsenteres som forhold til baseline.
Her er baseline = Randomisering (uge 32).
Endepunktet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden.
Forsøgsperioden blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra randomiseringsdatoen til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
|
Del 2b: Randomisering (uge 32), behandlingsafslutning (uge 48)
|
|
Del 2b: Relativ ændring i kolesterol med lav densitet (LDL) (forhold til baseline)
Tidsramme: Del 2b: Randomisering (uge 32), behandlingsafslutning (uge 48)
|
Relativ ændring i LDL-kolesterol (målt i mmol/L) fra uge 32 til uge 48 præsenteres som forhold til baseline.
Her er baseline = Randomisering (uge 32).
Endepunktet blev evalueret baseret på data fra in-trial-perioden.
In-trial-perioden blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra randomiseringsdato til dato for sidste kontakt med forsøgsstedet.
|
Del 2b: Randomisering (uge 32), behandlingsafslutning (uge 48)
|
|
Del 2b: Relativ ændring i meget lav densitet lipoprotein (VLDL) kolesterol (forhold til baseline)
Tidsramme: Del 2b: Randomisering (uge 32), behandlingsafslutning (uge 48)
|
Relativ ændring i VLDL-kolesterol (målt i mmol/L) fra uge 32 til uge 48 præsenteres som forhold til baseline.
Her er baseline = Randomisering (uge 32).
Endepunktet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden.
Forsøgsperioden blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra randomiseringsdatoen til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
|
Del 2b: Randomisering (uge 32), behandlingsafslutning (uge 48)
|
|
Del 2b: Relativ ændring i triglycerider (TG) (forhold til baseline)
Tidsramme: Del 2b: Randomisering (uge 32), behandlingens afslutning (uge 48)
|
Relativ ændring i triglycerider (målt i mmol/l) fra uge 32 til uge 48 præsenteres som forhold til baseline.
Her er baseline = Randomisering (uge 32).
Endepunktet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden.
Forsøgsperioden blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra randomiseringsdato til dato for sidste kontakt med forsøgsstedet.
|
Del 2b: Randomisering (uge 32), behandlingens afslutning (uge 48)
|
|
Del 2b: Relativ ændring i frie fedtsyrer (forhold til baseline)
Tidsramme: Del 2b: Randomisering (uge 32), behandlingsafslutning (uge 48)
|
Relativ ændring i frie fedtsyrer (målt i mmol/L) fra uge 32 til uge 48 præsenteres som forhold til baseline.
Her er baseline = Randomisering (uge 32).
Endepunktet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden.
Forsøgsperioden blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra randomiseringsdatoen til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
|
Del 2b: Randomisering (uge 32), behandlingsafslutning (uge 48)
|
|
Del 2b: Antal behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra randomisering (uge 32) til afslutningen af forsøget (uge 56)
|
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en deltager i et klinisk forsøg, der er tidsmæssigt forbundet med brug af et IMP, uanset om det anses for relateret til IMP'en.
Alle bivirkninger rapporteret her er TEAE'er.
En TEAE defineres som en begivenhed, der har debut efter administration af forsøgsproduktet og senest ved opfølgningsbesøgene eller er til stede før administration af forsøgsproduktet og forværres efter den første dosis af forsøgsproduktet og senest ved opfølgningsbesøget.
De TEAE'er, der indtraf fra uge 32 til uge 56, præsenteres.
Endepunktet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden.
Forsøgsperioden blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra randomiseringsdatoen til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
|
Fra randomisering (uge 32) til afslutningen af forsøget (uge 56)
|
|
Del 2b: Antal behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra randomisering (uge 32) til afslutningen af forsøget (uge 56)
|
En alvorlig bivirkning (SAE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis fører til død, er livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, fører til varig eller betydelig handicap/uførhed, kan have forårsaget medfødt misdannelse/fødselsdefekt, eller kræver indgreb for at forhindre permanent skade.
SAE'erne, der indtraf fra uge 32 til uge 56, præsenteres.
Endepunktet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden.
Forsøgsperioden blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra randomiseringsdato til dato for sidste kontakt med forsøgsstedet.
|
Fra randomisering (uge 32) til afslutningen af forsøget (uge 56)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
21. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN9775-4708
- U1111-1254-9046 (Anden identifikator: WHO)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .