Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kontrastmidler i lever-MR til påvisning af levermetastaser

16. april 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver

Evaluering af lever-MR med en forkortet gadobenat-dimeglumin-hepatobiliær faseprotokol i sammenligning med lever-MR med gadoxetatdinatrium til påvisning af levermetastaser

Hvis en forkortet HBP-protokol lever MR med gadobenat dimeglumin er vist klinisk sammenlignelig med standard pleje lever MR med gadoxetat dinatrium til påvisning af levermetastaser fra kolorektal cancer, vil brugen heraf spare tid, omkostninger og patienters indsats.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet er at:

  • Estimer og sammenlign den diagnostiske ydeevne, inklusive sensitivitet, specificitet, positiv/negativ prædiktiv værdi og areal under modtagerens driftskarakteristika (AUROC), af forkortet protokol levermagnetisk resonans (MR) med hepatobiliær fase (HBP) ved hjælp af gadobenat-dimeglumin til påvisning af lever metastaser, med 1) lever-MR med forkortet protokol med HBP ved brug af gadoxetatdinatrium, 2) standardbehandling komplet protokol lever-MR ved brug af gadoxetatdinatrium og 3) komplet protokollever-MR ved brug af gadobenat-dimeglumin.
  • Estimer og sammenlign kvantitative mål for HBP-billeder (leverforstærkningsforhold, læsionskontrast til støj og signal/støjforhold [CNR og SNR]) for både gadobenatdimeglumin og gadoxetatdinatrium.
  • Vurder kvalitativt radiologers præference, eller mangel på samme, med hensyn til billeder genereret af forkortet lever-MR med HBP ved hjælp af gadobenat-dimeglumin versus forkortet protokol lever-MR med HBP ved hjælp af gadoxetatdinatrium.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tyktarmskræft
  • Alder 18-80 år
  • Ingen forudgående behandling inklusive kirurgi
  • Forudgående billeddannelse med mistanke om levermetastase

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år eller > 80 år
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Tidligere reaktion på gadoliniumkontrastmidler
  • Historie med klaustrofobi eller bevægelsesforstyrrelser, der sandsynligvis vil påvirke billedkvaliteten
  • Ikke-MR sikre implantater eller metalliske fremmedlegemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gadoxetat-dinatriumsultatriminator - primo, Gadobenzoat-dimeglamin - sekundo
Forsøgspersonerne vil blive randomiseret i to grupper.
Begge grupper vil gennemgå to komplette protokol-lever-MR-scanninger (MRI) for kendte eller mistænkte kolorektale cancer (CRC)-metastaser, én undersøgelse med gadoxetatdinatrium og den anden med gadobenatdimeglumin, inden for et interval på 3-10 dage, men i modsat rækkefølge, bestemt tilfældigt.
Medicin: Gadobenat dimeglumin
Det mest almindeligt anvendte MR-kontrastmiddel ved abdominal billeddannelse er gadobenat-dimeglumin, som hovedsageligt har karakteristika som et ekstracellulært middel, der anvendes til de fleste indikationer af MR-undersøgelser.
Andre navne:
  • MultiHance
Medicin: Gadoxetat dinatrium
Gadoxetate di-natrium MR-kontrast anvendes nu hovedsageligt til formålet med HBP lever-MR-billeddannelse for at spare MR-scannertid og samlet undersøgelsestid.
Andre navne:
  • Primovist
  • Eovist
Eksperimentel: Først undersøgelse med gadobenatdimeglumin, derefter undersøgelse med gadoxetatdinatrium
Forsøgspersonerne randomiseres i to grupper. Begge grupper vil gennemgå to komplette protokol lever-MR for kendte eller formodede CRC-metastaser, én undersøgelse med gadoxetat dinatrium og den anden med gadobenzoat dimeglumin, med et interval på 3-10 dage, men i modsat rækkefølge, bestemt tilfældigt.
Medicin: Gadobenat dimeglumin
Det mest almindeligt anvendte MR-kontrastmiddel ved abdominal billeddannelse er gadobenat-dimeglumin, som hovedsageligt har karakteristika som et ekstracellulært middel, der anvendes til de fleste indikationer af MR-undersøgelser.
Andre navne:
  • MultiHance
Medicin: Gadoxetat dinatrium
Gadoxetate di-natrium MR-kontrast anvendes nu hovedsageligt til formålet med HBP lever-MR-billeddannelse for at spare MR-scannertid og samlet undersøgelsestid.
Andre navne:
  • Primovist
  • Eovist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne af gadobenat-dimeglumin
Tidsramme: 1 måned
Den primære præstationsdiagnostik vil være sensitivitet, svarende til det nyligt publicerede retrospektive studie af Canellas et al. (2019). Ud over andre diagnostiske præstationsmålinger af interesse (f.eks. specificitet, AUROC), vil læsioner blive analyseret beskrivende med hensyn til antal detekterede metastaser og læsionsstørrelse.
1 måned
Kvantitative mål for hepatobiliære fasebilleder
Tidsramme: 1 måned
Blandede effekter regressionsmodeller vil igen blive brugt til at sammenligne de tre resultater mellem metoder, der tager højde for korrelerede data. Regressionsmodellernes specifikke linkfunktion vil afhænge af de fordelingsmæssige karakteristika for hvert udfald (f.eks. logitlink for dikotome udfald; lineær regression for kontinuerligt målte udfald).
1 måned
Radiologers præference for billederne genereret af amHBP frem for aeHBP
Tidsramme: 1 måned
Kvaliteten af ​​amHBP og aeHBP billeder vil blive vurderet med ordinal respons blandet effekt modeller, der inkluderer højre/venstre billede som en kovariat. Vi vil vurdere, om der var nogen læserspecifik og/eller generel bias til at foretrække et billede til venstre eller højre på en skærm, uanset amHBP eller aeHBP, og overveje dette, når vi modellerer sandsynligheden for præference for amHBP frem for aeHBP. Vi vil estimere de relative sandsynligheder for ingen præference, amHBP præference eller aeHBP præference.
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign følsomhed og specificitet,
Tidsramme: 1 måned
Den primære analyse vil bruge patologi som guldstandarden, hvis den er tilgængelig, men vil vende tilbage til langsigtet billeddannelse i fravær af patologi. For at imødegå den potentielle virkning af denne begrænsning vil vi også udføre en eksplorativ analyse for at sammenligne følsomheden og specificiteten af ​​billeddannelsesmetoderne ved hver guldstandard.
1 måned
Testvaliditet af billeddannelsesmetoder
Tidsramme: 1 måned
Vi vil også udføre en eksplorativ analyse for at teste gyldigheden af ​​langtidsbilleder som en guldstandard i forhold til tilgængelige patologirapporter.
1 måned
Sammenlign patienttid forbundet med billedbehandlingsmetode
Tidsramme: 1 måned
Ud over analyser for de primære mål, vil der blive udført yderligere analyser for at undersøge patientens tid forbundet med hver billeddannelsesmetode; tidsmålinger kan sammenlignes mellem billeddannelsesmetoder i absolutte tal, men også proportionalt med følsomhed.
1 måned
Sammenlign omkostninger forbundet med billedbehandlingsmetode
Tidsramme: 1 måned
Ud over analyser for de primære mål, vil der blive udført yderligere analyser for at undersøge omkostninger forbundet med hver billeddannelsesmetode; omkostningsmålinger kan sammenlignes mellem billeddannelsesmetoder i absolutte tal, men også proportionalt med følsomhed.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
Bracco Diagnostics, Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nikhil Madhuripan, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-1045.cc
  • P30CA046934 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger