Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie środków kontrastowych w MR wątroby w celu wykrycia przerzutów do wątroby

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Ocena MR wątroby za pomocą skróconego protokołu fazy wątrobowo-żółciowej gadobenianu dimegluminy w porównaniu z MR wątroby z gadoksetynianem disodu w celu wykrycia przerzutów do wątroby

Jeśli skrócony protokół HBP MR wątroby z dimegluminą gadobenianu okaże się klinicznie porównywalny ze standardowym MR wątroby z gadoksetynianem disodu do wykrywania przerzutów raka jelita grubego do wątroby, jego zastosowanie pozwoli zaoszczędzić czas, koszty i wysiłek pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem jest:

  • Oszacować i porównać skuteczność diagnostyczną, w tym czułość, swoistość, dodatnią/ujemną wartość predykcyjną oraz pole pod charakterystyką operacyjną odbiornika (AUROC), skróconego protokołu rezonansu magnetycznego wątroby (MR) z fazą wątrobowo-żółciową (HBP) przy użyciu dimegluminy gadobenianu do wykrywania wątroby przerzutów, z 1) skróconym protokołem MR wątroby z HBP z użyciem gadoksetynianu disodu, 2) standardowym pełnym protokołem MR wątroby z użyciem gadoksetynianu disodu i 3) pełnym protokołem MR wątroby z użyciem gadobenianu dimegluminy.
  • Oszacuj i porównaj pomiary ilościowe obrazów HBP (współczynnik wzmocnienia wątroby, kontrast zmiany chorobowej do szumu i stosunek sygnału do szumu [CNR i SNR]) zarówno dla dimegluminy gadobenianu, jak i disodu gadoksetynianu.
  • Oceń jakościowo preferencje lub brak preferencji radiologów w odniesieniu do obrazów generowanych przez skrócony protokół MR wątroby z HBP z użyciem gadobenianu dimegluminy w porównaniu ze skróconym protokołem MR wątroby z HBP z użyciem disodu gadoksetynianu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem jelita grubego
  • Wiek 18-80 lat
  • Bez wcześniejszego leczenia, w tym operacji
  • Wcześniejsze badanie obrazowe z podejrzeniem przerzutów do wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat lub > 80 lat
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Wcześniejsza reakcja na środki kontrastowe zawierające gadolin
  • Historia klaustrofobii lub zaburzeń ruchowych, które mogą mieć wpływ na jakość obrazu
  • Implanty niezabezpieczone przed rezonansem magnetycznym lub metalowe ciała obce

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Badanie z gadoksetanem disodowym najpierw, badanie z gadobenatem dimegluminowym jako drugie
Badani zostaną zrandomizowani do dwóch grup.
Obie grupy przejdą dwa pełne protokoły obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) wątroby w celu wykrycia znanych lub podejrzewanych przerzutów raka jelita grubego (CRC), jedno badanie z kwasem gadoksetowym i drugie z kwasem gadobenowym, w odstępie 3-10 dni, ale w odwrotnej kolejności, ustalonej losowo.
Lek: Dimeglumina gadobenianu
Najczęściej stosowanym środkiem kontrastowym MR w obrazowaniu jamy brzusznej jest gadobenian dimegluminy, który ma głównie cechy środka zewnątrzkomórkowego stosowanego w większości wskazań do badań MR.
Inne nazwy:
  • MultiHance
Lek: disodu gadoksetat
Środek kontrastowy do MR z gadoksetyną disodową jest obecnie stosowany głównie do obrazowania MR wątroby w fazie HBP w celu oszczędzenia czasu skanera MR i całkowitego czasu badania.
Inne nazwy:
  • Pierwotniak
  • Eowista
Eksperymentalny: Badanie z gadobenatem dimegluminy najpierw, badanie z gadoksetanem disodowy drugie
Badani zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Obie grupy przejdą dwa kompletne protokoły rezonansu magnetycznego wątroby w kierunku znanych lub podejrzewanych przerzutów CRC, jeden z zastosowaniem disodu gadoksetowego, drugi z dimegluminą gadowobenzową, w odstępie 3-10 dni, ale w odwrotnej, losowej kolejności.
Lek: Dimeglumina gadobenianu
Najczęściej stosowanym środkiem kontrastowym MR w obrazowaniu jamy brzusznej jest gadobenian dimegluminy, który ma głównie cechy środka zewnątrzkomórkowego stosowanego w większości wskazań do badań MR.
Inne nazwy:
  • MultiHance
Lek: disodu gadoksetat
Środek kontrastowy do MR z gadoksetyną disodową jest obecnie stosowany głównie do obrazowania MR wątroby w fazie HBP w celu oszczędzenia czasu skanera MR i całkowitego czasu badania.
Inne nazwy:
  • Pierwotniak
  • Eowista

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna dimegluminy gadobenianu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Podstawową diagnostyką wydajności będzie czułość, podobnie jak w niedawno opublikowanym retrospektywnym badaniu Canellas i in. (2019). Oprócz innych interesujących wskaźników wydajności diagnostycznej (np. swoistości, AUROC), zmiany zostaną przeanalizowane opisowo pod względem liczby wykrytych przerzutów i wielkości zmiany.
1 miesiąc
Miary ilościowe obrazów fazy wątrobowo-żółciowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Modele regresji efektów mieszanych zostaną ponownie wykorzystane do porównania trzech wyników między metodami, z uwzględnieniem skorelowanych danych. Specyficzna funkcja łączenia modeli regresji będzie zależała od charakterystyki dystrybucji każdego wyniku (np. łącznik logitowy dla wyników dychotomicznych; regresja liniowa dla wyników mierzonych w sposób ciągły).
1 miesiąc
Preferencje radiologów dla obrazów generowanych przez amHBP w porównaniu z aeHBP
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Jakość obrazów amHBP i aeHBP zostanie oceniona za pomocą modeli efektów mieszanych odpowiedzi porządkowej, które obejmują obraz prawy/lewy jako współzmienną. Ocenimy, czy istniała jakaś specyficzna i/lub ogólna tendencja czytelnika do preferowania obrazu po lewej lub prawej stronie ekranu, niezależnie od amHBP lub aeHBP, i rozważymy to podczas modelowania prawdopodobieństwa preferencji amHBP nad aeHBP. Oszacujemy względne prawdopodobieństwa braku preferencji, preferencji amHBP lub preferencji aeHBP.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj czułość i specyficzność,
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Podstawowa analiza użyje patologii jako złotego standardu, jeśli jest dostępna, ale powróci do długoterminowego obrazowania w przypadku braku patologii. Aby zająć się potencjalnym wpływem tego ograniczenia, przeprowadzimy również analizę eksploracyjną w celu porównania czułości i swoistości metod obrazowania według każdego złotego standardu.
1 miesiąc
Test ważności metod obrazowania
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Przeprowadzimy również analizę eksploracyjną, aby przetestować ważność długoterminowego obrazowania jako złotego standardu w porównaniu z dostępnymi raportami patologicznymi.
1 miesiąc
Porównaj czas pacjenta związany z metodą obrazowania
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Oprócz analiz do głównych celów, zostaną przeprowadzone dodatkowe analizy w celu zbadania czasu pacjenta związanego z każdą metodą obrazowania; metryki czasowe można porównywać między metodami obrazowania w wartościach bezwzględnych, ale także proporcjonalnie do czułości.
1 miesiąc
Porównaj koszty związane z metodą obrazowania
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Oprócz analiz do głównych celów, zostaną przeprowadzone dodatkowe analizy w celu zbadania kosztów związanych z każdą metodą obrazowania; metryki kosztów można porównywać między metodami obrazowania w wartościach bezwzględnych, ale także proporcjonalnie do czułości.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)
Bracco Diagnostics, Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nikhil Madhuripan, MD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-1045.cc
  • P30CA046934 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami