Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kontrastmidler i lever-MR til påvisning af levermetastaser

16. april 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver

Evaluering af lever-MR med en forkortet gadobenat-dimeglumin-hepatobiliær faseprotokol i sammenligning med lever-MR med gadoxetatdinatrium til påvisning af levermetastaser

Hvis en forkortet HBP-protokol lever MR med gadobenat dimeglumin er vist klinisk sammenlignelig med standard pleje lever MR med gadoxetat dinatrium til påvisning af levermetastaser fra kolorektal cancer, vil brugen heraf spare tid, omkostninger og patienters indsats.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet er at:

  • Estimer og sammenlign den diagnostiske ydeevne, inklusive sensitivitet, specificitet, positiv/negativ prædiktiv værdi og areal under modtagerens driftskarakteristika (AUROC), af forkortet protokol levermagnetisk resonans (MR) med hepatobiliær fase (HBP) ved hjælp af gadobenat-dimeglumin til påvisning af lever metastaser, med 1) lever-MR med forkortet protokol med HBP ved brug af gadoxetatdinatrium, 2) standardbehandling komplet protokol lever-MR ved brug af gadoxetatdinatrium og 3) komplet protokollever-MR ved brug af gadobenat-dimeglumin.
  • Estimer og sammenlign kvantitative mål for HBP-billeder (leverforstærkningsforhold, læsionskontrast til støj og signal/støjforhold [CNR og SNR]) for både gadobenatdimeglumin og gadoxetatdinatrium.
  • Vurder kvalitativt radiologers præference, eller mangel på samme, med hensyn til billeder genereret af forkortet lever-MR med HBP ved hjælp af gadobenat-dimeglumin versus forkortet protokol lever-MR med HBP ved hjælp af gadoxetatdinatrium.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tyktarmskræft
  • Alder 18-80 år
  • Ingen forudgående behandling inklusive kirurgi
  • Forudgående billeddannelse med mistanke om levermetastase

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år eller > 80 år
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Tidligere reaktion på gadoliniumkontrastmidler
  • Historie med klaustrofobi eller bevægelsesforstyrrelser, der sandsynligvis vil påvirke billedkvaliteten
  • Ikke-MR sikre implantater eller metalliske fremmedlegemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gadoxetat-dinatriumsultatriminator - primo, Gadobenzoat-dimeglamin - sekundo
Forsøgspersonerne vil blive randomiseret i to grupper.
Begge grupper vil gennemgå to komplette protokol-lever-MR-scanninger (MRI) for kendte eller mistænkte kolorektale cancer (CRC)-metastaser, én undersøgelse med gadoxetatdinatrium og den anden med gadobenatdimeglumin, inden for et interval på 3-10 dage, men i modsat rækkefølge, bestemt tilfældigt.
Medicin: Gadobenat dimeglumin
Det mest almindeligt anvendte MR-kontrastmiddel ved abdominal billeddannelse er gadobenat-dimeglumin, som hovedsageligt har karakteristika som et ekstracellulært middel, der anvendes til de fleste indikationer af MR-undersøgelser.
Andre navne:
  • MultiHance
Medicin: Gadoxetat dinatrium
Gadoxetate di-natrium MR-kontrast anvendes nu hovedsageligt til formålet med HBP lever-MR-billeddannelse for at spare MR-scannertid og samlet undersøgelsestid.
Andre navne:
  • Primovist
  • Eovist
Eksperimentel: Først undersøgelse med gadobenatdimeglumin, derefter undersøgelse med gadoxetatdinatrium
Forsøgspersonerne randomiseres i to grupper. Begge grupper vil gennemgå to komplette protokol lever-MR for kendte eller formodede CRC-metastaser, én undersøgelse med gadoxetat dinatrium og den anden med gadobenzoat dimeglumin, med et interval på 3-10 dage, men i modsat rækkefølge, bestemt tilfældigt.
Medicin: Gadobenat dimeglumin
Det mest almindeligt anvendte MR-kontrastmiddel ved abdominal billeddannelse er gadobenat-dimeglumin, som hovedsageligt har karakteristika som et ekstracellulært middel, der anvendes til de fleste indikationer af MR-undersøgelser.
Andre navne:
  • MultiHance
Medicin: Gadoxetat dinatrium
Gadoxetate di-natrium MR-kontrast anvendes nu hovedsageligt til formålet med HBP lever-MR-billeddannelse for at spare MR-scannertid og samlet undersøgelsestid.
Andre navne:
  • Primovist
  • Eovist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne af gadobenat-dimeglumin
Tidsramme: 1 måned
Den primære præstationsdiagnostik vil være sensitivitet, svarende til det nyligt publicerede retrospektive studie af Canellas et al. (2019). Ud over andre diagnostiske præstationsmålinger af interesse (f.eks. specificitet, AUROC), vil læsioner blive analyseret beskrivende med hensyn til antal detekterede metastaser og læsionsstørrelse.
1 måned
Kvantitative mål for hepatobiliære fasebilleder
Tidsramme: 1 måned
Blandede effekter regressionsmodeller vil igen blive brugt til at sammenligne de tre resultater mellem metoder, der tager højde for korrelerede data. Regressionsmodellernes specifikke linkfunktion vil afhænge af de fordelingsmæssige karakteristika for hvert udfald (f.eks. logitlink for dikotome udfald; lineær regression for kontinuerligt målte udfald).
1 måned
Radiologers præference for billederne genereret af amHBP frem for aeHBP
Tidsramme: 1 måned
Kvaliteten af ​​amHBP og aeHBP billeder vil blive vurderet med ordinal respons blandet effekt modeller, der inkluderer højre/venstre billede som en kovariat. Vi vil vurdere, om der var nogen læserspecifik og/eller generel bias til at foretrække et billede til venstre eller højre på en skærm, uanset amHBP eller aeHBP, og overveje dette, når vi modellerer sandsynligheden for præference for amHBP frem for aeHBP. Vi vil estimere de relative sandsynligheder for ingen præference, amHBP præference eller aeHBP præference.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign følsomhed og specificitet,
Tidsramme: 1 måned
Den primære analyse vil bruge patologi som guldstandarden, hvis den er tilgængelig, men vil vende tilbage til langsigtet billeddannelse i fravær af patologi. For at imødegå den potentielle virkning af denne begrænsning vil vi også udføre en eksplorativ analyse for at sammenligne følsomheden og specificiteten af ​​billeddannelsesmetoderne ved hver guldstandard.
1 måned
Testvaliditet af billeddannelsesmetoder
Tidsramme: 1 måned
Vi vil også udføre en eksplorativ analyse for at teste gyldigheden af ​​langtidsbilleder som en guldstandard i forhold til tilgængelige patologirapporter.
1 måned
Sammenlign patienttid forbundet med billedbehandlingsmetode
Tidsramme: 1 måned
Ud over analyser for de primære mål, vil der blive udført yderligere analyser for at undersøge patientens tid forbundet med hver billeddannelsesmetode; tidsmålinger kan sammenlignes mellem billeddannelsesmetoder i absolutte tal, men også proportionalt med følsomhed.
1 måned
Sammenlign omkostninger forbundet med billedbehandlingsmetode
Tidsramme: 1 måned
Ud over analyser for de primære mål, vil der blive udført yderligere analyser for at undersøge omkostninger forbundet med hver billeddannelsesmetode; omkostningsmålinger kan sammenlignes mellem billeddannelsesmetoder i absolutte tal, men også proportionalt med følsomhed.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Bracco Diagnostics, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nikhil Madhuripan, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-1045.cc
  • P30CA046934 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Gadobenat dimeglumin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner