Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SHR-1707 i sunde unge voksne og ældre forsøgspersoner

16. maj 2023 opdateret af: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik ved enkelt intravenøs administration af SHR-1707 hos raske unge voksne og ældre forsøgspersoner

Studiet udføres for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken ved enkelt intravenøs administration af SHR-1707 hos raske unge voksne og ældre forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • The Second Hospital Of Anhui Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at forstå forsøgsprocedurerne og mulige uønskede hændelser, være i stand til og villig til at give et skriftligt informeret samtykke
  2. Mand eller kvinde i alderen mellem 18 år og 45 år (inklusive) på datoen for den underskrevne samtykkeerklæring i del 1 og i alderen mellem 55 år og 80 år (inklusive) i del 2
  3. Samlet kropsvægt på 45~100 kg (inklusive), med et kropsmasseindeks (BMI) på 19~28 kg/m2 (inklusive)
  4. Forsøgspersoner med et godt generelt helbred, ingen klinisk signifikante abnormiteter eller har underliggende sygdom, som menes at have minimal indvirkning på undersøgelsesbehandlingen hos ældre forsøgspersoner
  5. WOCBP accepterer at tage effektive præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige skader eller operationer inden for 6 måneder før screening
  2. Positivt hepatitis B-virus (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV-Ab) eller humant immundefektvirus (HIV-Ab) ved screening
  3. ALAT eller ASAT eller totalt bilirubinniveau <1,5x øvre grænse for normalområdet (ULN) ved screening eller baselinebesøg
  4. QTcF > 450 msek (mand), QTcF > 470 msek (kvinde) i 12-aflednings EKG-test under screening og baseline
  5. Kendt historie eller mistænkt for at være allergisk over for Aβ-antistof
  6. Brug af enhver medicin inden for 14 dage (inklusive enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin, naturlægemiddel eller kosttilskud, undtagen vitaminer og acetaminophen med anbefalet dosis [Dosis af acetaminophen bør være mindre end 2g/dag og ikke mere end 3 dage ved kontinuerlig brug]), eller inden for 5 halveringstider
  7. Levende (svækket) vaccination inden for 1 måned før screening
  8. Bloddonation eller tab af mere end 400 ml blod inden for 3 måneder; eller modtaget blodtransfusion inden for 3 måneder før screening.
  9. Anamnese med alkoholmisbrug inden for de seneste 12 måneders screening
  10. Anamnese med ulovligt eller receptpligtigt stofmisbrug eller afhængighed inden for 12 måneder efter screening
  11. Mere end 5 cigaretter dagligt i 12 måneder før screening
  12. Deltagelse i kliniske forsøg med andre forsøgslægemidler (inklusive placebo) eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening
  13. Forskere og relevant personale fra forskningscentret eller andre personer, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​programmet
  14. Anstifterne fastslog, at andre forhold var upassende for deltagelse i dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: En enkelt dosis SHR-1707 ved intravenøs infusion hos raske unge voksne.
Medicin: SHR-1707
En enkelt dosis SHR-1707 ved intravenøs (IV) infusion hos raske unge voksne.
Medicin: SHR-1707
En enkelt dosis SHR-1707 ved intravenøs (IV) infusion til ældre forsøgspersoner.
Placebo komparator: placebo hos raske unge voksne.
Medicin: Placebo
En enkelt dosis af matchende SHR-1707 placebo ved intravenøs (IV) infusion hos raske unge voksne.
Medicin: Placebo
En enkelt dosis af matchende SHR-1707 placebo ved intravenøs (IV) infusion til ældre forsøgspersoner.
Eksperimentel: En enkelt dosis SHR-1707 ved intravenøs infusion til ældre forsøgspersoner.
Medicin: SHR-1707
En enkelt dosis SHR-1707 ved intravenøs (IV) infusion hos raske unge voksne.
Medicin: SHR-1707
En enkelt dosis SHR-1707 ved intravenøs (IV) infusion til ældre forsøgspersoner.
Placebo komparator: placebo hos ældre personer
Medicin: Placebo
En enkelt dosis af matchende SHR-1707 placebo ved intravenøs (IV) infusion hos raske unge voksne.
Medicin: Placebo
En enkelt dosis af matchende SHR-1707 placebo ved intravenøs (IV) infusion til ældre forsøgspersoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 12 uger)
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven fra tidspunkt 0 til sidste tidspunkt (AUC0-sidste) efter administration af SHR-1707
Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 12 uger)
Areal under koncentration-tid kurven fra tidspunkt 0 til sidste tidspunkt efter SHR-1707 administration
Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 12 uger)
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) efter administration af SHR-1707
Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 12 uger)
Areal under koncentration-tid kurven fra tid 0 til uendeligt efter SHR-1707 administration
Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 12 uger)
Tid til Cmax (Tmax) for SHR-1707
Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 12 uger)
Tid til Cmax for SHR-1707
Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 12 uger)
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af SHR-1707
Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 12 uger)
Maksimal observeret koncentration af SHR-1707
Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 12 uger)
Terminal halveringstid (t1/2) for SHR-1707
Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 12 uger)
Terminal halveringstid for SHR-1707
Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 12 uger)
Clearance (CL) af SHR-1707
Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 12 uger)
Godkendelse af SHR-1707
Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 12 uger)
Distributionsvolumen (Vss) af SHR-1707
Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 12 uger)
Distributionsvolumen af ​​SHR-1707
Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 12 uger)
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) for SHR-1707
Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 12 uger)
Gennemsnitlig opholdstid for SHR-1707
Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 12 uger)
Ændringen fra baseline i plasma Aβ40 og Aβ42 koncentrationer
Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 12 uger)
Ændringen fra baseline i plasma Aβ40 og Aβ42 koncentrationer vil blive målt for at bestemme graden af ​​ændring over tid.
Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 12 uger)
Antal forsøgspersoner med Anti-SHR-1707 antistoffer
Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 12 uger)
Antal forsøgspersoner med positive ADA-titre over tid for SHR-1707
Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-1707-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SHR-1707

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner