Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skeletmuskelafledt celleimplantation til behandling af fækal inkontinens (Fidelia)

9. juli 2026 opdateret af: Innovacell GmbH

Skeletmuskelafledt celleimplantation til behandling af fækal inkontinens: en fase III, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind, to-armet klinisk undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er den endelige vurdering af klinisk sikkerhed og effektivitet af autologe autologe skeletmuskel-afledte celler til patienter med urge fekal inkontinens på grund af ekstern anal sphincter dysfunktion forårsaget af dens forstyrrelse og/eller svaghed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
290

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sevlievo, Bulgarien
        • Rekruttering
        • Medical Center Unimed EOOD
        • Kontakt:
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • St. Mary's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Alex Digesu
  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Rennes - Hospital Pontchaillou
        • Ledende efterforsker:
          • Laurent Siproudhis
      • Rouen, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Rouen
        • Ledende efterforsker:
          • Anne Marie Leroi
    • France
      • Paris, France, Frankrig, 75020
        • Rekruttering
        • Deaconess Hospital Group Croix Saint - Simon
      • Paris, France, Frankrig, 75877
        • Rekruttering
        • Hospital Bichat - Claude Bernard
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Chirurgia Colorettale
          • Telefonnummer: +39 02-2643-6275
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italien
        • Rekruttering
        • I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
        • Kontakt:
          • Via Morandi 3 - 20097 San Donato Milanese
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Rekruttering
        • Teikyo University Chiba Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Keiji Koda
      • Chiba, Japan, 227-08771
        • Rekruttering
        • Tsujinaka Hospital, Coloproctological Surgery
        • Ledende efterforsker:
          • Yukihiro Hamahata
      • Fukuoka, Japan, 839-0865
        • Rekruttering
        • Kurume Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Thoshihiro Noake
      • Hiroshima, Japan
        • Rekruttering
        • Hiroshima Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Raita Yano
      • Hyōgo, Japan, 663-8186
        • Rekruttering
        • Meiwa Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ryo Okamoto
      • Kanagawa, Japan
        • Rekruttering
        • Matsushima Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Joji Kuromizu
      • Kumamoto, Japan
        • Rekruttering
        • Coloproctology Center Takano Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Shota Takano
      • Kyoto, Japan, 604-8798
        • Rekruttering
        • Japan Post Kyoto Teishin Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hirokazu Sasaki
      • Tochigi, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jichi Medical University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Toshiki Mimura
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Juntendo University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Kazuhiro Sakamoto
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Rekruttering
        • Hokkaido Railway Company JR Sapporo Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Tsuruma Tetsuhiro
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Rekruttering
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
  • Slovenien
    • Osrednjeslovenska
      • Ljubljana, Osrednjeslovenska, Slovenien, 1000
        • Rekruttering
        • IATROS Medicinski Center
        • Kontakt:
          • Dr. Kosorok
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Mora Lopez
      • Mataró, Spanien
      • Murcia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hosp. General Universitario Morales Meseguer
        • Ledende efterforsker:
          • Victoriano Soria Aledo
      • Oviedo, Spanien
  • Sverige
      • Danderyd, Sverige
        • Rekruttering
        • Danderyd Sjukhus
        • Ledende efterforsker:
          • Susanne Müller
    • Sweden
      • Malmö, Sweden, Sverige
        • Rekruttering
        • Skånes Universitetssjukhus, Malmö
      • Östersund, Sweden, Sverige
        • Rekruttering
        • Östersund sjukhus, Kirurgiska kliniken
        • Kontakt:
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • The Institute for the Care of Mother and Child
        • Ledende efterforsker:
          • Vitezslav Duchac
    • Brno
      • Brno, Brno, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Fakultni nem. u sv. Anny v Brne
  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
        • Rekruttering
        • Heidelberg University, Medical Faculty Mannheim, Department of surgery
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +496213832225
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51065
        • Rekruttering
        • Magen Darm Zentrum Wiener Platz
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Rekruttering
        • Medical University Graz
      • Hall in Tirol, Østrig, 6060
        • Rekruttering
        • Landeskrankenhaus Hall in Tirol
        • Kontakt:
          • Gynäkologie und Geburtenhilfe Milser Straße 10
          • Telefonnummer: +43 50-504-363607

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være mindst 18 år
  • Patienter, der er mentalt kompetente og i stand til at forstå alle studiekrav
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder er villige til at bruge passende præventionsmetoder
  • Patienten har symptomer på urge fekal inkontinens med en sygdomsvarighed på mindst 6 måneder og forbedredes ikke tilstrækkeligt ved konservativ behandling udført i mindst 3 måneder
  • Opfordre til episoder med fækal inkontinens, der forekommer mere end to gange om ugen
  • Inkrementelt frivilligt maksimalt tryk på anal manometri er 100 mmHg eller mindre hos kvinder og 150 mmHg eller mindre hos mænd
  • Ultralyd af analkanalen viser det overordnede omfang af ekstern anal lukkemuskelskade og rift på 180 grader eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, for hvem investigator fastslår, at FI har en anden årsag end ekstern anal sphincter dysfunktion.
  • Patienter med global fragmentering af den eksterne analsfinkter vurderet ved analkanal ultralyd
  • Patienter, der gennemgik en anorektal operation inden for 6 måneder før screeningsbesøg
  • Patienter, der gennemgik i alt to eller flere eksterne analsfinkter-relaterede operationer
  • Patienter, der i øjeblikket har anale fistler eller fissurer eller har tilbagevendende analfistler eller fissurer
  • Patienter med dårligt kontrolleret kronisk obstipation inklusive obstrueret defækationssyndrom
  • Patienter med indikationer mod operation under anæstesi
  • Patienter med en ondartet sygdom, der ikke er i remission i 5 år eller mere
  • Patienter, der har gennemgået strålebehandling af tarm og bækken
  • Patienter, der har gennemgået kemoterapi inden for de sidste 5 år forud for studieoptagelse og/eller kemoterapirelateret neuropati i tarm og bækken
  • Patienter med nedsat immunforsvar og/eller gigtsygdom og patienter under immunsuppressiv behandling
  • Patienter med diagnosen kronisk inflammatorisk tarmsygdom
  • Patienter, der lider af en sygdom, som ikke er løst inden for 4 uger før screening, inklusive feber og/eller diarré af ukendte årsager (4 uger)
  • Patienter diagnosticeret med human immundefektvirus (HIV), akut eller kronisk viral hepatitis HCV, akut eller kronisk viral hepatitis HBV, aktiv syfilis eller HTLV (testet efter risikovurdering af investigator)
  • Patienter diagnosticeret med enhver form for skeletmuskelsygdom og/eller neuronale lidelser
  • Patienter med alvorlige myokardielidelser, uregelmæssig puls eller pacemaker
  • Patienter med implantationer af metalkomponenter i behandlingsområdet for elektrisk stimulering
  • Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus type I eller II eller lider af diabetisk perifer neuropatisk smerte
  • Patienter med klinisk relevante unormale laboratorieværdier vurderet af den ansvarlige investigator som relevante for undersøgelsesbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: aSMDC
Autologe skeletmuskel-afledte celler til behandling af urge fekal inkontinens
Biologisk: aSMDC
Autologe muskelafledte celler til injektion i den eksterne analsfinkter
Placebo komparator: Placebo
Placebokontrol er vehikelopløsningen, der anvendes til undersøgelsesproduktet
Andet: Placebo
Placebokontrol er vehikelopløsningen, der anvendes til undersøgelsesproduktet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hyppigheden af ​​inkontinensepisoder
Tidsramme: 12 måneder
Urge fækal inkontinens
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Innovacell GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IC-01-02-5-009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger