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Skelettmuskel-abgeleitete Zellimplantation zur Behandlung von Stuhlinkontinenz (Fidelia)

9. Juli 2026 aktualisiert von: Innovacell GmbH

Skelettmuskel-abgeleitete Zellimplantation zur Behandlung von Stuhlinkontinenz: eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, zweiarmige klinische Phase-III-Studie

Das Ziel dieser Studie ist die endgültige Bewertung der klinischen Sicherheit und Wirksamkeit von autologen autologen Skelettmuskelzellen bei Patienten mit Drang-Stuhlinkontinenz aufgrund einer externen analen Sphinkter-Dysfunktion, die durch seine Störung und/oder Schwäche verursacht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
290

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sevlievo, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • Medical Center Unimed EOOD
        • Kontakt:
  • Deutschland
      • Mannheim, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Heidelberg University, Medical Faculty Mannheim, Department of surgery
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +496213832225
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 51065
        • Rekrutierung
        • Magen Darm Zentrum Wiener Platz
  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Rennes - Hospital Pontchaillou
        • Hauptermittler:
          • Laurent Siproudhis
      • Rouen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Rouen
        • Hauptermittler:
          • Anne Marie Leroi
    • France
      • Paris, France, Frankreich, 75020
        • Rekrutierung
        • Deaconess Hospital Group Croix Saint - Simon
      • Paris, France, Frankreich, 75877
        • Rekrutierung
        • Hospital Bichat - Claude Bernard
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Chirurgia Colorettale
          • Telefonnummer: +39 02-2643-6275
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italien
        • Rekrutierung
        • I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
        • Kontakt:
          • Via Morandi 3 - 20097 San Donato Milanese
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Rekrutierung
        • Teikyo University Chiba Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Keiji Koda
      • Chiba, Japan, 227-08771
        • Rekrutierung
        • Tsujinaka Hospital, Coloproctological Surgery
        • Hauptermittler:
          • Yukihiro Hamahata
      • Fukuoka, Japan, 839-0865
        • Rekrutierung
        • Kurume Hospital
        • Hauptermittler:
          • Thoshihiro Noake
      • Hiroshima, Japan
        • Rekrutierung
        • Hiroshima Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Raita Yano
      • Hyōgo, Japan, 663-8186
        • Rekrutierung
        • Meiwa Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ryo Okamoto
      • Kanagawa, Japan
        • Rekrutierung
        • Matsushima Hospital
        • Hauptermittler:
          • Joji Kuromizu
      • Kumamoto, Japan
        • Rekrutierung
        • Coloproctology Center Takano Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shota Takano
      • Kyoto, Japan, 604-8798
        • Rekrutierung
        • Japan Post Kyoto Teishin Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hirokazu Sasaki
      • Tochigi, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jichi Medical University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Toshiki Mimura
      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Juntendo University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kazuhiro Sakamoto
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Rekrutierung
        • Hokkaido Railway Company JR Sapporo Hospital
        • Hauptermittler:
          • Tsuruma Tetsuhiro
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Rekrutierung
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
  • Schweden
      • Danderyd, Schweden
        • Rekrutierung
        • Danderyd Sjukhus
        • Hauptermittler:
          • Susanne Müller
    • Sweden
      • Malmö, Sweden, Schweden
        • Rekrutierung
        • Skånes Universitetssjukhus, Malmö
      • Östersund, Sweden, Schweden
        • Rekrutierung
        • Östersund sjukhus, Kirurgiska kliniken
        • Kontakt:
  • Slowenien
    • Osrednjeslovenska
      • Ljubljana, Osrednjeslovenska, Slowenien, 1000
        • Rekrutierung
        • IATROS Medicinski Center
        • Kontakt:
          • Dr. Kosorok
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
        • Hauptermittler:
          • Laura Mora Lopez
      • Mataró, Spanien
      • Murcia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hosp. General Universitario Morales Meseguer
        • Hauptermittler:
          • Victoriano Soria Aledo
      • Oviedo, Spanien
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • Rekrutierung
        • The Institute for the Care of Mother and Child
        • Hauptermittler:
          • Vitezslav Duchac
    • Brno
      • Brno, Brno, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Fakultni nem. u sv. Anny v Brne
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • St. Mary's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Alex Digesu
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Rekrutierung
        • Medical University Graz
      • Hall in Tirol, Österreich, 6060
        • Rekrutierung
        • Landeskrankenhaus Hall in Tirol
        • Kontakt:
          • Gynäkologie und Geburtenhilfe Milser Straße 10
          • Telefonnummer: +43 50-504-363607

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • Patienten, die geistig kompetent sind und alle Studienanforderungen verstehen können
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Patient hat Symptome einer Drang-Stuhlinkontinenz mit einer Krankheitsdauer von mindestens 6 Monaten und hat sich durch eine mindestens 3-monatige konservative Behandlung nicht ausreichend gebessert
  • Drangstuhlinkontinenz-Episoden, die mehr als zweimal pro Woche auftreten
  • Der inkrementelle freiwillige maximale Quetschdruck bei der Analmanometrie beträgt 100 mmHg oder weniger bei Frauen und 150 mmHg oder weniger bei Männern
  • Ultraschall des Analkanals, der das Gesamtausmaß der Verletzung des äußeren Analschließmuskels und des Risses von 180 Grad oder weniger zeigt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen der Prüfarzt feststellt, dass FI eine andere Ursache hat als die Dysfunktion des äußeren Analsphinkters.
  • Patienten mit globaler Fragmentierung des äußeren Analsphinkters, beurteilt durch Ultraschall des Analkanals
  • Patienten, die sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch einer anorektalen Operation unterzogen haben
  • Patienten, die sich insgesamt zwei oder mehr Operationen im Zusammenhang mit dem äußeren Analsphinkter unterzogen haben
  • Patienten, die derzeit Analfisteln oder -fissuren haben oder rezidivierende Analfisteln oder -fissuren haben
  • Patienten mit schlecht kontrollierter chronischer Verstopfung einschließlich obstruktivem Defäkationssyndrom
  • Patienten mit Indikationen gegen eine Operation in Narkose
  • Patienten mit einer bösartigen Erkrankung, die sich seit mindestens 5 Jahren nicht in Remission befindet
  • Patienten, die sich einer Strahlentherapie des Darms und des Beckens unterzogen haben
  • Patienten, die sich in den letzten 5 Jahren vor der Aufnahme in die Studie einer Chemotherapie und/oder einer chemotherapiebedingten Neuropathie des Darms und des Beckens unterzogen haben
  • Patienten mit geschwächtem Immunsystem und/oder rheumatischer Erkrankung sowie Patienten unter immunsuppressiver Therapie
  • Patienten mit der Diagnose einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung
  • Patienten, die an einer Krankheit leiden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening nicht behoben wurde, einschließlich Fieber und/oder Durchfall unbekannter Ursache (4 Wochen)
  • Patienten mit diagnostiziertem humanem Immundefizienzvirus (HIV), akuter oder chronischer Virushepatitis HCV, akuter oder chronischer Virushepatitis HBV, aktiver Syphilis oder HTLV (getestet nach Risikobewertung durch Prüfarzt)
  • Patienten, bei denen jede Art von Skelettmuskelerkrankung und/oder neuronalen Störungen diagnostiziert wurde
  • Patienten mit schweren Myokarderkrankungen, unregelmäßigem Puls oder einem Herzschrittmacher
  • Patienten mit Implantationen von Metallkomponenten im Bereich der elektrischen Stimulationsbehandlung
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus Typ I oder II oder Patienten mit diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen
  • Patienten mit klinisch relevanten abnormalen Laborwerten, die vom verantwortlichen Prüfarzt als relevant für die Studienbehandlung beurteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: aSMDC
Aus autologen Skelettmuskelzellen gewonnene Zellen zur Behandlung von Drang-Stuhlinkontinenz
Biologisch: aSMDC
Aus autologen Muskeln gewonnene Zellen zur Injektion in den äußeren Analsphinkter
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebokontrolle ist die für das Studienprodukt verwendete Vehikellösung
Sonstiges: Placebo
Die Placebokontrolle ist die für das Studienprodukt verwendete Vehikellösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Häufigkeit von Inkontinenzepisoden
Zeitfenster: 12 Monate
Drang Stuhlinkontinenz
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Innovacell GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IC-01-02-5-009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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