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Impianto di cellule derivate dal muscolo scheletrico per il trattamento dell'incontinenza fecale (Fidelia)

9 luglio 2026 aggiornato da: Innovacell GmbH

Impianto di cellule derivate dal muscolo scheletrico per il trattamento dell'incontinenza fecale: uno studio clinico di fase III, randomizzato, controllato, in doppio cieco, a due bracci

L'obiettivo di questo studio è la valutazione finale della sicurezza clinica e dell'efficacia delle cellule derivate dal muscolo scheletrico autologo autologo per i pazienti con incontinenza fecale da urgenza dovuta a disfunzione dello sfintere anale esterno causata dalla sua interruzione e/o debolezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
290

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Reclutamento
        • Medical University Graz
      • Hall in Tirol, Austria, 6060
        • Reclutamento
        • Landeskrankenhaus Hall in Tirol
        • Contatto:
          • Gynäkologie und Geburtenhilfe Milser Straße 10
          • Numero di telefono: +43 50-504-363607
  • Bulgaria
      • Sevlievo, Bulgaria
        • Reclutamento
        • Medical Center Unimed EOOD
        • Contatto:
  • Cechia
      • Prague, Cechia
        • Reclutamento
        • The Institute for the Care of Mother and Child
        • Investigatore principale:
          • Vitezslav Duchac
    • Brno
      • Brno, Brno, Cechia
        • Reclutamento
        • Fakultni nem. u sv. Anny v Brne
  • Francia
      • Rennes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Rennes - Hospital Pontchaillou
        • Investigatore principale:
          • Laurent Siproudhis
      • Rouen, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Rouen
        • Investigatore principale:
          • Anne Marie Leroi
    • France
      • Paris, France, Francia, 75020
        • Reclutamento
        • Deaconess Hospital Group Croix Saint - Simon
      • Paris, France, Francia, 75877
        • Reclutamento
        • Hospital Bichat - Claude Bernard
  • Germania
      • Mannheim, Germania
        • Reclutamento
        • Heidelberg University, Medical Faculty Mannheim, Department of surgery
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +496213832225
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 51065
        • Reclutamento
        • Magen Darm Zentrum Wiener Platz
  • Giappone
      • Chiba, Giappone
        • Reclutamento
        • Teikyo University Chiba Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Keiji Koda
      • Chiba, Giappone, 227-08771
        • Reclutamento
        • Tsujinaka Hospital, Coloproctological Surgery
        • Investigatore principale:
          • Yukihiro Hamahata
      • Fukuoka, Giappone, 839-0865
        • Reclutamento
        • Kurume Hospital
        • Investigatore principale:
          • Thoshihiro Noake
      • Hiroshima, Giappone
        • Reclutamento
        • Hiroshima Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Raita Yano
      • Hyōgo, Giappone, 663-8186
        • Reclutamento
        • Meiwa Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ryo Okamoto
      • Kanagawa, Giappone
        • Reclutamento
        • Matsushima Hospital
        • Investigatore principale:
          • Joji Kuromizu
      • Kumamoto, Giappone
        • Reclutamento
        • Coloproctology Center Takano Hospital
        • Investigatore principale:
          • Shota Takano
      • Kyoto, Giappone, 604-8798
        • Reclutamento
        • Japan Post Kyoto Teishin Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hirokazu Sasaki
      • Tochigi, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Jichi Medical University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Toshiki Mimura
      • Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Juntendo University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kazuhiro Sakamoto
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0033
        • Reclutamento
        • Hokkaido Railway Company JR Sapporo Hospital
        • Investigatore principale:
          • Tsuruma Tetsuhiro
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contatto:
          • Chirurgia Colorettale
          • Numero di telefono: +39 02-2643-6275
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italia
        • Reclutamento
        • I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
        • Contatto:
          • Via Morandi 3 - 20097 San Donato Milanese
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Reclutamento
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • St. Mary's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Alex Digesu
  • Slovenia
    • Osrednjeslovenska
      • Ljubljana, Osrednjeslovenska, Slovenia, 1000
        • Reclutamento
        • IATROS Medicinski Center
        • Contatto:
          • Dr. Kosorok
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
        • Investigatore principale:
          • Laura Mora Lopez
      • Mataró, Spagna
      • Murcia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hosp. General Universitario Morales Meseguer
        • Investigatore principale:
          • Victoriano Soria Aledo
      • Oviedo, Spagna
  • Svezia
      • Danderyd, Svezia
        • Reclutamento
        • Danderyd Sjukhus
        • Investigatore principale:
          • Susanne Müller
    • Sweden
      • Malmö, Sweden, Svezia
        • Reclutamento
        • Skånes Universitetssjukhus, Malmö
      • Östersund, Sweden, Svezia
        • Reclutamento
        • Östersund sjukhus, Kirurgiska kliniken
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni
  • Pazienti mentalmente competenti e in grado di comprendere tutti i requisiti dello studio
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile disposte a utilizzare metodi contraccettivi appropriati
  • Il paziente ha sintomi di incontinenza fecale da urgenza con una durata della malattia di almeno 6 mesi e non è migliorato sufficientemente dal trattamento conservativo eseguito per almeno 3 mesi
  • Episodi di incontinenza fecale da urgenza che si verificano più di due volte a settimana
  • La pressione di compressione massima volontaria incrementale sulla manometria anale è di 100 mmHg o inferiore nelle donne e di 150 mmHg o inferiore negli uomini
  • Ecografia del canale anale che mostra l'estensione complessiva della lesione dello sfintere anale esterno e la rottura di 180 gradi o meno

Criteri di esclusione:

  • Pazienti per i quali lo sperimentatore determina che l'IF ha una causa diversa dalla disfunzione dello sfintere anale esterno.
  • Pazienti con frammentazione globale dello sfintere anale esterno valutata mediante ecografia del canale anale
  • Pazienti sottoposti a qualsiasi intervento chirurgico anorettale entro 6 mesi prima della visita di screening
  • Pazienti sottoposti a un totale di due o più interventi chirurgici correlati allo sfintere anale esterno
  • Pazienti che attualmente hanno fistole o ragadi anali o che hanno fistole o ragadi anali ricorrenti
  • Pazienti con costipazione cronica scarsamente controllata inclusa la sindrome da defecazione ostruita
  • Pazienti con indicazioni contro un intervento chirurgico in anestesia
  • Pazienti con una malattia maligna non in remissione da 5 anni o più
  • Pazienti sottoposti a radioterapia dell'intestino e del bacino
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia negli ultimi 5 anni prima dell'arruolamento nello studio e/o neuropatia correlata alla chemioterapia dell'intestino e del bacino
  • Pazienti con sistema immunitario compromesso e/o malattia reumatica e pazienti in terapia immunosoppressiva
  • Pazienti con diagnosi di malattia infiammatoria cronica intestinale
  • Pazienti affetti da una malattia che non è stata risolta entro 4 settimane prima dello screening, inclusa febbre e/o diarrea di origine sconosciuta (4 settimane)
  • Pazienti con diagnosi di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite virale acuta o cronica HCV, epatite virale acuta o cronica HBV, sifilide attiva o HTLV (testati dopo la valutazione del rischio da parte dello sperimentatore)
  • Pazienti con diagnosi di qualsiasi tipo di malattia del muscolo scheletrico e/o disturbi neuronali
  • Pazienti con gravi disturbi del miocardio, polso irregolare o pacemaker
  • Pazienti con impianti di componenti metallici nell'area di trattamento della stimolazione elettrica
  • Pazienti con diabete mellito non controllato di tipo I o II o affetti da dolore neuropatico periferico diabetico
  • Pazienti con valori di laboratorio anomali clinicamente rilevanti giudicati dal ricercatore responsabile come rilevanti per il trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: aSMDC
Cellule autologhe derivate dal muscolo scheletrico per il trattamento dell'incontinenza fecale da urgenza
Biologico: aSMDC
Cellule derivate da muscoli autologhi per l'iniezione nello sfintere anale esterno
Comparatore placebo: Placebo
Il controllo con placebo è la soluzione veicolo utilizzata per il prodotto in studio
Altro: Placebo
Il controllo con placebo è la soluzione veicolo utilizzata per il prodotto in studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella frequenza degli episodi di incontinenza
Lasso di tempo: 12 mesi
Incontinenza fecale da urgenza
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Innovacell GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IC-01-02-5-009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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