Skeletmuskelafledt celleimplantation til behandling af fækal inkontinens (Fidelia)
10. marts 2025 opdateret af: Innovacell AG
Skeletmuskelafledt celleimplantation til behandling af fækal inkontinens: en fase III, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind, to-armet klinisk undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er den endelige vurdering af klinisk sikkerhed og effektivitet af autologe autologe skeletmuskel-afledte celler til patienter med urge fekal inkontinens på grund af ekstern anal sphincter dysfunktion forårsaget af dens forstyrrelse og/eller svaghed.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
290
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Innovacell
- Telefonnummer: +43512573680
- E-mail: office@innovacell.com
Studiesteder
-
-
-
Sevlievo, Bulgarien
- Rekruttering
- Medical Center Unimed Eood
-
Kontakt:
- Kiril Manolov
- Telefonnummer: +359893397744
- E-mail: k.manolov@unimed.bg
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- St. Mary's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Alex Digesu
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75020
- Rekruttering
- Deaconess Hospital Group Croix Saint - Simon
-
Paris, Frankrig, 75877
- Rekruttering
- Hospital Bichat - Claude Bernard
-
Rennes, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Rennes - Hospital Pontchaillou
-
Ledende efterforsker:
- Laurent Siproudhis
-
Rouen, Frankrig
- Rekruttering
- CHU de ROUEN
-
Ledende efterforsker:
- Anne Marie Leroi
-
-
-
-
-
San Donato Milanese, Italien
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
Chiba, Japan
- Rekruttering
- Teikyo University Chiba Medical Center
-
Kontakt:
- Keiji Koda
-
Chiba, Japan, 227-08771
- Rekruttering
- Tsujinaka Hospital, Coloproctological Surgery
-
Kontakt:
- Yukihiro Hamahata
-
Fukuoka, Japan, 839-0865
- Rekruttering
- Kurume Hospital
-
Kontakt:
- Thoshihiro Noake
-
Hiroshima, Japan
- Rekruttering
- Hiroshima Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Raita Yano
-
Hyogo, Japan, 663-8186
- Rekruttering
- Meiwa Hospital
-
Kontakt:
- Ryo Okamoto
-
Kanagawa, Japan
- Rekruttering
- Matsushima Hospital
-
Kontakt:
- Joji Kuromizu
-
Kumamoto, Japan
- Rekruttering
- Coloproctology Center Takano Hospital
-
Kontakt:
- Shota Takano
-
Kyoto, Japan, 604-8798
- Rekruttering
- Japan Post Kyoto Teishin Hospital
-
Kontakt:
- Hirokazu Sasaki
-
Tochigi, Japan
- Ikke rekrutterer endnu
- Jichi Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Toshiki Mimura
-
Tokyo, Japan
- Rekruttering
- Juntendo University Hospital
-
Kontakt:
- Kazuhiro Sakamoto
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0033
- Rekruttering
- Hokkaido Railway Company JR Sapporo Hospital
-
Kontakt:
- Tsuruma Tetsuhiro
-
-
-
-
-
Kraków, Polen
- Rekruttering
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Ledende efterforsker:
- Laura Mora Lopez
-
Mataró, Spanien
- Rekruttering
- Hospital de Mataró
-
Kontakt:
- Pere Clave
- E-mail: pere.clave@ciberehd.org
-
Murcia, Spanien
- Rekruttering
- Hosp. General Universitario Morales Meseguer
-
Ledende efterforsker:
- Victoriano Soria Aledo
-
Oviedo, Spanien
- Rekruttering
- Luis Garcia Florez
-
Kontakt:
- Luis J Garcia Florez
- Telefonnummer: +34985108000
- E-mail: luisjoaquin.garcia@sespa.es
-
-
-
-
-
Danderyd, Sverige
- Rekruttering
- Danderyd Sjukhus
-
Ledende efterforsker:
- Susanne Müller
-
Malmö, Sverige
- Rekruttering
- Skånes Universitetssjukhus, Malmö
-
Ledende efterforsker:
- Louis Banka Johnson
-
Östersund, Sverige
- Rekruttering
- Östersund sjukhus, Kirurgiska kliniken
-
Kontakt:
- Jan Lehmann
- Telefonnummer: +4663153000
- E-mail: Jan.Lehmann@regionjh.se
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet
- Rekruttering
- Fakultni nem. u sv. Anny v Brne
-
Ledende efterforsker:
- Petr Vlcek
-
Prague, Tjekkiet
- Rekruttering
- The Institute for the Care of Mother and Child
-
Ledende efterforsker:
- Vitezslav Duchac
-
-
-
-
-
Mannheim, Tyskland
- Rekruttering
- Heidelberg University, Medical Faculty Mannheim, Department of surgery
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +496213832225
-
-
-
-
-
Feldkirch, Østrig
- Rekruttering
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
Kontakt:
- E-mail: fideliastudie@gmail.com
-
Graz, Østrig
- Rekruttering
- Medical University Graz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være mindst 18 år
- Patienter, der er mentalt kompetente og i stand til at forstå alle studiekrav
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder er villige til at bruge passende præventionsmetoder
- Patienten har symptomer på urge fekal inkontinens med en sygdomsvarighed på mindst 6 måneder og forbedredes ikke tilstrækkeligt ved konservativ behandling udført i mindst 3 måneder
- Opfordre til episoder med fækal inkontinens, der forekommer mere end to gange om ugen
- Inkrementelt frivilligt maksimalt tryk på anal manometri er 100 mmHg eller mindre hos kvinder og 150 mmHg eller mindre hos mænd
- Ultralyd af analkanalen viser det overordnede omfang af ekstern anal lukkemuskelskade og rift på 180 grader eller mindre
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, for hvem investigator fastslår, at FI har en anden årsag end ekstern anal sphincter dysfunktion.
- Patienter med global fragmentering af den eksterne analsfinkter vurderet ved analkanal ultralyd
- Patienter, der gennemgik en anorektal operation inden for 6 måneder før screeningsbesøg
- Patienter, der gennemgik i alt to eller flere eksterne analsfinkter-relaterede operationer
- Patienter, der i øjeblikket har anale fistler eller fissurer eller har tilbagevendende analfistler eller fissurer
- Patienter med dårligt kontrolleret kronisk obstipation inklusive obstrueret defækationssyndrom
- Patienter med indikationer mod operation under anæstesi
- Patienter med en ondartet sygdom, der ikke er i remission i 5 år eller mere
- Patienter, der har gennemgået strålebehandling af tarm og bækken
- Patienter, der har gennemgået kemoterapi inden for de sidste 5 år forud for studieoptagelse og/eller kemoterapirelateret neuropati i tarm og bækken
- Patienter med nedsat immunforsvar og/eller gigtsygdom og patienter under immunsuppressiv behandling
- Patienter med diagnosen kronisk inflammatorisk tarmsygdom
- Patienter, der lider af en sygdom, som ikke er løst inden for 4 uger før screening, inklusive feber og/eller diarré af ukendte årsager (4 uger)
- Patienter diagnosticeret med human immundefektvirus (HIV), akut eller kronisk viral hepatitis HCV, akut eller kronisk viral hepatitis HBV, aktiv syfilis eller HTLV (testet efter risikovurdering af investigator)
- Patienter diagnosticeret med enhver form for skeletmuskelsygdom og/eller neuronale lidelser
- Patienter med alvorlige myokardielidelser, uregelmæssig puls eller pacemaker
- Patienter med implantationer af metalkomponenter i behandlingsområdet for elektrisk stimulering
- Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus type I eller II eller lider af diabetisk perifer neuropatisk smerte
- Patienter med klinisk relevante unormale laboratorieværdier vurderet af den ansvarlige investigator som relevante for undersøgelsesbehandlingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: aSMDC
Autologe skeletmuskel-afledte celler til behandling af urge fekal inkontinens
|
Autologe muskelafledte celler til injektion i den eksterne analsfinkter
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebokontrol er vehikelopløsningen, der anvendes til undersøgelsesproduktet
|
Placebokontrol er vehikelopløsningen, der anvendes til undersøgelsesproduktet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hyppigheden af inkontinensepisoder
Tidsramme: 12 måneder
|
Urge fækal inkontinens
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. maj 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
26. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IC-01-02-5-009
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .