Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantitativ og klinisk vurdering af fleksorseneglidning efter påføring af en bioresorberbar hydrogel: en prospektiv, randomiseret undersøgelse hos patienter, der gennemgår reparation af distal radiusfraktur

30. september 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver

Kvantitativ og klinisk vurdering af fleksorseneglidning efter påføring af en bioresorberbar hydrogel: En prospektiv, randomiseret undersøgelse hos patienter, der gennemgår reparation af distal radiusfraktur.

Efterforskerne vil evaluere brugen af ​​versawrap i forbindelse med distale radiusfrakturer ved at placere membran mellem plade og bøjesener. Efterforskere vil derefter evaluere seneglidemorfologi og antal senerupturer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Health Hospital
        • Kontakt:
          • Fraser L Leversedge, MD
          • Telefonnummer: 919-316-0616
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kognitivt i stand til at tale på engelsk eller på modersmål understøttet af en certificeret medicinsk tolk;
  • Diagnosticeret med en lukket, distal radiusfraktur behandlet med åben reduktion og intern fiksering ved hjælp af et volar distal radius-belægningssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • åben skade;
  • samtidig skade på det kontralaterale håndled;
  • anamnese med reparation af bøjesener, der involverer en eller begge hænder eller håndled;
  • brug af en trans-karpal fikseringsanordning (broplade eller ekstern fiksator), der ville forhindre håndledsbevægelse postoperativt;
  • samtidig brud/skade på tommelfingeren eller pegefingeren på en eller begge hænder;
  • samtidig karpaltunneludløsning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Versawrap
Enhed: Versawrap membran
Versawrap membran vil blive placeret mellem distal radius plade og bøjesener
Ingen indgriben: Ingen Versawrap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesområde: Interphalangeale tommelfinger og pegefinger distale interphalangeale led
Tidsramme: 6 måneder
Standardiseret klinisk undersøgelse (i forhold til håndled og digital positionering): aktivt og passivt bevægelsesområde for tommelfinger interphalangeale og pegefinger distale interphalangeale led.
6 måneder
Bevægelsesområde: Tommelfinger og pegefinger
Tidsramme: 6 måneder
Standardiseret klinisk undersøgelse (i forhold til håndled og digital positionering): aktivt og passivt sammensat digitalt bevægelsesområde for tommelfinger og pegefingre
6 måneder
Bevægelsesområde: Håndled
Tidsramme: 6 måneder
Standardiseret klinisk undersøgelse (i forhold til håndled og digital positionering): aktivt og passivt håndledsbevægelsesområde.
6 måneder
Ultralydsvurdering af Flexor Pollicis Longus og pegefinger Flexor Digitorum Profundus seneekskursion
Tidsramme: 6 måneder
Sener i volar underarm vil blive direkte visualiseret med ultralyd. Den afstand, senerne er i stand til at rejse (udflugt) inden for underarmen, vil blive rapporteret.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af en eller flere af følgende perioperative komplikationer: infektion, neurovaskulær skade, seneruptur, hardwarefejl, forsinket brudsammenføjning, brudbrud, brudsvigt eller revisionskirurgi
6 måneder
Patientvurderet håndledsevaluering (PRWE)
Tidsramme: 6 måneder
Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE) måler smerte og håndledsfunktion. Mulige score spænder fra 0-100, hvor en højere score indikerer et dårligere resultat.
6 måneder
Hurtige handicap i arm, skulder og hånd (QuickDASH)
Tidsramme: 6 måneder
Hurtige handicaps af arm, skulder og hånd (QuickDASH) måler lemmerfunktion og handicap. Mulige score spænder fra 0-100, hvor en højere score indikerer et dårligere resultat (mere alvorlig funktionsnedsættelse).
6 måneder
Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: 6 måneder
Visual Analog Scale måler patientrapporterede smerter ved hjælp af en 100 mm skala. Mulige scores varierer fra 0-100, hvor højere score indikerer mere alvorlig smerte.
6 måneder
Subjektiv rapportering specifik for senefunktion
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af deltagere, der rapporterer følgende: 1) smerter med resist-klem, 2) opfattet seneudløsning, fastholdelse eller låsning
6 måneder
Ultralydsvurdering af Flexor Pollicis Longus og pegefinger Flexor Digitorum Profundus senemorfologi
Tidsramme: 6 måneder
Sener i volar underarm vil blive direkte visualiseret med ultralyd, og deres fysiske udseende vil blive groft beskrevet. For dette resultatmål vil antallet af deltagere med en sund sene, som bestemt af lægen, blive rapporteret.
6 måneder
Nøgleknib
Tidsramme: 6 måneder
Standardiseret klinisk undersøgelse (i forhold til håndled og digital positionering) af nøgleklem.
6 måneder
Tre-kæbe klem
Tidsramme: 6 måneder
Standardiseret klinisk undersøgelse (i forhold til håndled og digital positionering af tre-kæbe klemme.
6 måneder
Greb styrke
Tidsramme: 6 måneder
Standardiseret klinisk undersøgelse (i forhold til håndled og digital positionering) af grebsstyrke.
6 måneder
Snart klassifikation
Tidsramme: 6 måneder
Rutinemæssige (3-visnings) røntgenbilleder af det skadede håndled for at dokumentere hurtig gradering af distal radius pladepositionering. Soong et al (2011) foreslog Soong-klassifikationen for at klassificere palmar prominens ved vandskellinjen, hvor bøjesener ligger tættest på pladen. Klassifikationer er som følger: 0: Plader strækker sig ikke volar til vandskellinjen; 1: Plader er volære til linjen, men proksimale til volarranden; og 2: Pladerne er direkte på eller distale til volarkanten.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fraser Leversedge, MD, University of Colorado Denver | Anschutz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-2659

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger