Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantitativ og klinisk vurdering af fleksorseneglidning efter påføring af en bioresorberbar hydrogel: en prospektiv, randomiseret undersøgelse hos patienter, der gennemgår reparation af distal radiusfraktur

30. september 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver

Kvantitativ og klinisk vurdering af fleksorseneglidning efter påføring af en bioresorberbar hydrogel: En prospektiv, randomiseret undersøgelse hos patienter, der gennemgår reparation af distal radiusfraktur.

Efterforskerne vil evaluere brugen af ​​versawrap i forbindelse med distale radiusfrakturer ved at placere membran mellem plade og bøjesener. Efterforskere vil derefter evaluere seneglidemorfologi og antal senerupturer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Health Hospital
        • Kontakt:
          • Fraser L Leversedge, MD
          • Telefonnummer: 919-316-0616
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kognitivt i stand til at tale på engelsk eller på modersmål understøttet af en certificeret medicinsk tolk;
  • Diagnosticeret med en lukket, distal radiusfraktur behandlet med åben reduktion og intern fiksering ved hjælp af et volar distal radius-belægningssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • åben skade;
  • samtidig skade på det kontralaterale håndled;
  • anamnese med reparation af bøjesener, der involverer en eller begge hænder eller håndled;
  • brug af en trans-karpal fikseringsanordning (broplade eller ekstern fiksator), der ville forhindre håndledsbevægelse postoperativt;
  • samtidig brud/skade på tommelfingeren eller pegefingeren på en eller begge hænder;
  • samtidig karpaltunneludløsning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Versawrap
Enhed: Versawrap membran
Versawrap membran vil blive placeret mellem distal radius plade og bøjesener
Ingen indgriben: Ingen Versawrap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesområde: Interphalangeale tommelfinger og pegefinger distale interphalangeale led
Tidsramme: 6 måneder
Standardiseret klinisk undersøgelse (i forhold til håndled og digital positionering): aktivt og passivt bevægelsesområde for tommelfinger interphalangeale og pegefinger distale interphalangeale led.
6 måneder
Bevægelsesområde: Tommelfinger og pegefinger
Tidsramme: 6 måneder
Standardiseret klinisk undersøgelse (i forhold til håndled og digital positionering): aktivt og passivt sammensat digitalt bevægelsesområde for tommelfinger og pegefingre
6 måneder
Bevægelsesområde: Håndled
Tidsramme: 6 måneder
Standardiseret klinisk undersøgelse (i forhold til håndled og digital positionering): aktivt og passivt håndledsbevægelsesområde.
6 måneder
Ultralydsvurdering af Flexor Pollicis Longus og pegefinger Flexor Digitorum Profundus seneekskursion
Tidsramme: 6 måneder
Sener i volar underarm vil blive direkte visualiseret med ultralyd. Den afstand, senerne er i stand til at rejse (udflugt) inden for underarmen, vil blive rapporteret.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af en eller flere af følgende perioperative komplikationer: infektion, neurovaskulær skade, seneruptur, hardwarefejl, forsinket brudsammenføjning, brudbrud, brudsvigt eller revisionskirurgi
6 måneder
Patientvurderet håndledsevaluering (PRWE)
Tidsramme: 6 måneder
Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE) måler smerte og håndledsfunktion. Mulige score spænder fra 0-100, hvor en højere score indikerer et dårligere resultat.
6 måneder
Hurtige handicap i arm, skulder og hånd (QuickDASH)
Tidsramme: 6 måneder
Hurtige handicaps af arm, skulder og hånd (QuickDASH) måler lemmerfunktion og handicap. Mulige score spænder fra 0-100, hvor en højere score indikerer et dårligere resultat (mere alvorlig funktionsnedsættelse).
6 måneder
Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: 6 måneder
Visual Analog Scale måler patientrapporterede smerter ved hjælp af en 100 mm skala. Mulige scores varierer fra 0-100, hvor højere score indikerer mere alvorlig smerte.
6 måneder
Subjektiv rapportering specifik for senefunktion
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af deltagere, der rapporterer følgende: 1) smerter med resist-klem, 2) opfattet seneudløsning, fastholdelse eller låsning
6 måneder
Ultralydsvurdering af Flexor Pollicis Longus og pegefinger Flexor Digitorum Profundus senemorfologi
Tidsramme: 6 måneder
Sener i volar underarm vil blive direkte visualiseret med ultralyd, og deres fysiske udseende vil blive groft beskrevet. For dette resultatmål vil antallet af deltagere med en sund sene, som bestemt af lægen, blive rapporteret.
6 måneder
Nøgleknib
Tidsramme: 6 måneder
Standardiseret klinisk undersøgelse (i forhold til håndled og digital positionering) af nøgleklem.
6 måneder
Tre-kæbe klem
Tidsramme: 6 måneder
Standardiseret klinisk undersøgelse (i forhold til håndled og digital positionering af tre-kæbe klemme.
6 måneder
Greb styrke
Tidsramme: 6 måneder
Standardiseret klinisk undersøgelse (i forhold til håndled og digital positionering) af grebsstyrke.
6 måneder
Snart klassifikation
Tidsramme: 6 måneder
Rutinemæssige (3-visnings) røntgenbilleder af det skadede håndled for at dokumentere hurtig gradering af distal radius pladepositionering. Soong et al (2011) foreslog Soong-klassifikationen for at klassificere palmar prominens ved vandskellinjen, hvor bøjesener ligger tættest på pladen. Klassifikationer er som følger: 0: Plader strækker sig ikke volar til vandskellinjen; 1: Plader er volære til linjen, men proksimale til volarranden; og 2: Pladerne er direkte på eller distale til volarkanten.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fraser Leversedge, MD, University of Colorado Denver | Anschutz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-2659

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Distal Radius Fraktur

Kliniske forsøg med Versawrap membran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner