Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ilościowa i kliniczna ocena przesuwania się ścięgien zginaczy po zastosowaniu bioresorbowalnego hydrożelu: prospektywne, randomizowane badanie u pacjentów poddawanych operacji naprawy złamania dalszej kości promieniowej

30 września 2025 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Ilościowa i kliniczna ocena przesuwania się ścięgna zginacza po zastosowaniu bioresorbowalnego hydrożelu: prospektywne, randomizowane badanie u pacjentów poddawanych naprawie złamania dystalnej kości promieniowej.

Badacze będą oceniać zastosowanie versawrap w przypadku złamań dystalnej kości promieniowej poprzez umieszczenie błony między płytką a ścięgnami zginaczy. Następnie badacze ocenią morfologię ślizgu ścięgien i liczbę zerwań ścięgien

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Health Hospital
        • Kontakt:
          • Fraser L Leversedge, MD
          • Numer telefonu: 919-316-0616
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kognitywnie w stanie rozmawiać w języku angielskim lub w języku ojczystym przy wsparciu certyfikowanego tłumacza medycznego;
  • Zdiagnozowano zamknięte złamanie dystalnej kości promieniowej leczone otwartą repozycją i wewnętrzną stabilizacją za pomocą systemu płytkowego dystalnej kości promieniowej dłoniowej.

Kryteria wyłączenia:

  • otwarty uraz;
  • współistniejący uraz przeciwległego nadgarstka;
  • historia naprawy ścięgien zginaczy obejmująca jedną lub obie ręce lub nadgarstki;
  • użycie urządzenia do stabilizacji przez nadgarstek (płyty mostkowej lub stabilizatora zewnętrznego), które uniemożliwiłoby ruch nadgarstka po operacji;
  • współistniejące złamanie / uraz kciuka lub palca wskazującego jednej lub obu rąk;
  • towarzyszące uwolnienie kanału nadgarstka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Versawrap
Urządzenie: Membrana Versawrap
Membrana Versawrap zostanie umieszczona pomiędzy dystalną płytką kości promieniowej a ścięgnami zginaczy
Brak interwencji: Bez Versawrapa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu: stawy międzypaliczkowe kciuka i dystalne stawy międzypaliczkowe palca wskazującego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Standaryzowane badanie kliniczne (w odniesieniu do ułożenia nadgarstka i palców): czynny i bierny zakres ruchu w stawach międzypaliczkowych kciuka i palca wskazującego.
6 miesięcy
Zakres ruchu: kciuk i palec wskazujący
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Standaryzowane badanie kliniczne (w odniesieniu do ułożenia nadgarstka i palców): aktywny i pasywny złożony cyfrowy zakres ruchu kciuka i palca wskazującego
6 miesięcy
Zakres ruchu: nadgarstek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Standaryzowane badanie kliniczne (w odniesieniu do ułożenia nadgarstka i palców): aktywny i bierny zakres ruchu nadgarstka.
6 miesięcy
Ultrasonograficzna ocena ruchu ścięgna zginacza długiego kciuka i palca wskazującego zginacza głębokiego palca wskazującego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ścięgna dłoniowego przedramienia zostaną bezpośrednio uwidocznione za pomocą ultradźwięków. Zgłoszona zostanie odległość, jaką ścięgna są w stanie pokonać (wycieczka) w obrębie przedramienia.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Występowanie któregokolwiek z następujących powikłań okołooperacyjnych: infekcja, uraz nerwowo-naczyniowy, zerwanie ścięgna, awaria sprzętu, opóźniony zrost złamania, brak zrostu złamania, nieprawidłowy zrost lub operacja rewizyjna
6 miesięcy
Ocena nadgarstka pacjenta (PRWE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena nadgarstka oceniana przez pacjenta (PRWE) mierzy ból i funkcję nadgarstka. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
6 miesięcy
Szybkie niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (QuickDASH)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) mierzy funkcję kończyn i niepełnosprawność. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik (poważniejsza niepełnosprawność).
6 miesięcy
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wizualna skala analogowa mierzy ból zgłaszany przez pacjenta przy użyciu skali 100 mm. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.
6 miesięcy
Subiektywne raportowanie specyficzne dla funkcji ścięgien
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników zgłaszających: 1) ból z oporowym szczypaniem, 2) odczuwane wyzwalanie, chwytanie lub blokowanie ścięgna
6 miesięcy
Ocena ultrasonograficzna morfologii ścięgna zginacza długiego kciuka i palca wskazującego zginacza głębokiego palca wskazującego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ścięgna w przedramieniu dłoniowym zostaną bezpośrednio zwizualizowane za pomocą ultradźwięków, a ich wygląd fizyczny zostanie z grubsza opisany. W przypadku tego pomiaru wyników podana zostanie liczba uczestników ze zdrowym ścięgnem, określona przez lekarza.
6 miesięcy
Kluczowe szczypanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Standaryzowane badanie kliniczne (w odniesieniu do ułożenia nadgarstka i palców) zaciśnięcia klawiszy.
6 miesięcy
Szczypta Trzech Szczęk
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Standaryzowane badanie kliniczne (względem nadgarstka i ułożenia palca trójszczękowego szczypania.
6 miesięcy
Siła uścisku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Standaryzowane badanie kliniczne (w odniesieniu do ułożenia nadgarstka i palców) siły chwytu.
6 miesięcy
Klasyfikacja Soonga
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rutynowe (3-widokowe) zdjęcia rentgenowskie uszkodzonego nadgarstka w celu udokumentowania stopniowania Soonga pozycjonowania płytki dystalnej kości promieniowej. Soong i wsp. (2011) zaproponowali klasyfikację Soong, aby sklasyfikować wypukłość dłoniową na linii zlewni, gdzie ścięgna zginaczy leżą najbliżej płytki. Klasyfikacje są następujące: 0: Płyty nie sięgają powierzchniowo do linii wododziału; 1: Płytki są objętościowe w stosunku do linii, ale proksymalne do brzegów dłoniowych; i 2: Płytki znajdują się bezpośrednio na krawędzi dłoniowej lub dystalnie od niej.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fraser Leversedge, MD, University of Colorado Denver | Anschutz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-2659

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami