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Valutazione quantitativa e clinica dello scivolamento del tendine flessore in seguito all'applicazione di un idrogel bioriassorbibile: uno studio prospettico randomizzato in pazienti sottoposti a riparazione della frattura del radio distale

30 settembre 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Valutazione quantitativa e clinica dello scivolamento del tendine flessore in seguito all'applicazione di un idrogel bioriassorbibile: uno studio prospettico randomizzato su pazienti sottoposti a riparazione della frattura del radio distale.

Gli investigatori valuteranno l'uso di versawrap nel contesto delle fratture del radio distale posizionando la membrana tra la placca e i tendini flessori. Gli investigatori valuteranno quindi la morfologia dello scorrimento del tendine e il numero di rotture del tendine

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Health Hospital
        • Contatto:
          • Fraser L Leversedge, MD
          • Numero di telefono: 919-316-0616
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità cognitiva di conversare in inglese o nella lingua madre supportata da un interprete medico certificato;
  • Diagnosi di frattura chiusa del radio distale trattata con riduzione aperta e fissazione interna utilizzando un sistema di placcatura palmare del radio distale.

Criteri di esclusione:

  • ferita aperta;
  • lesione concomitante al polso controlaterale;
  • storia di riparazione del tendine flessore che coinvolge una o entrambe le mani o i polsi;
  • uso di un dispositivo di fissazione transcarpale (piastra a ponte o fissatore esterno) che precluderebbe il movimento del polso dopo l'intervento;
  • concomitante frattura/lesione al pollice o all'indice di una o entrambe le mani;
  • contemporanea liberazione del tunnel carpale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Versawrap
Dispositivo: Membrana Versawrap
La membrana Versawrap verrà posizionata tra la placca del radio distale e i tendini flessori
Nessun intervento: Nessun Versawrap

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento: articolazioni interfalangee distali del pollice e dell'indice
Lasso di tempo: 6 mesi
Esame clinico standardizzato (relativo al polso e al posizionamento digitale): range di movimento attivo e passivo per le articolazioni interfalangee distali del pollice e dell'indice.
6 mesi
Gamma di movimento: pollice e indice
Lasso di tempo: 6 mesi
Esame clinico standardizzato (relativo al polso e al posizionamento digitale): range di movimento digitale composito attivo e passivo per pollice e indice
6 mesi
Gamma di movimento: polso
Lasso di tempo: 6 mesi
Esame clinico standardizzato (relativo al polso e al posizionamento digitale): range di movimento del polso attivo e passivo.
6 mesi
Valutazione ecografica del flessore lungo del pollice e dell'escursione del tendine del flessore profondo del dito indice
Lasso di tempo: 6 mesi
I tendini dell'avambraccio volare saranno visualizzati direttamente con gli ultrasuoni. Verrà riportata la distanza che i tendini sono in grado di percorrere (escursione) all'interno dell'avambraccio.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza di una qualsiasi delle seguenti complicanze perioperatorie: infezione, lesione neurovascolare, rottura del tendine, insufficienza dell'hardware, ritardo del consolidamento della frattura, mancato consolidamento della frattura, malconsolidamento della frattura o intervento di revisione
6 mesi
Valutazione del polso valutata dal paziente (PRWE)
Lasso di tempo: 6 mesi
La valutazione del polso valutata dal paziente (PRWE) misura il dolore e la funzionalità del polso. I punteggi possibili vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
6 mesi
Disabilità rapide del braccio, della spalla e della mano (QuickDASH)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) misura la funzionalità e la disabilità degli arti. I punteggi possibili vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un esito peggiore (disabilità più grave).
6 mesi
Punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala analogica visiva misura il dolore riportato dal paziente utilizzando una scala di 100 mm. I punteggi possibili vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un dolore più intenso.
6 mesi
Segnalazione soggettiva specifica per la funzione del tendine
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di partecipanti che hanno riferito quanto segue: 1) dolore con pizzicamento resistente, 2) tendine percepito che si attiva, si blocca o si blocca
6 mesi
Valutazione ecografica del flessore lungo del pollice e della morfologia del tendine del flessore profondo delle dita del dito indice
Lasso di tempo: 6 mesi
I tendini dell'avambraccio volare saranno visualizzati direttamente con gli ultrasuoni e il loro aspetto fisico sarà descritto grossolanamente. Per questa misura del risultato, verrà riportato il numero di partecipanti con un tendine sano, come determinato dal medico.
6 mesi
Pizzico chiave
Lasso di tempo: 6 mesi
Esame clinico standardizzato (relativo al polso e al posizionamento digitale) del key pinch.
6 mesi
Pizzico a tre mascelle
Lasso di tempo: 6 mesi
Esame clinico standardizzato (relativo al polso e posizionamento digitale del pizzico a tre mascelle.
6 mesi
Forza di presa
Lasso di tempo: 6 mesi
Esame clinico standardizzato (relativo al polso e al posizionamento digitale) della forza di presa.
6 mesi
Classificazione Soonong
Lasso di tempo: 6 mesi
Radiografie di routine (3 viste) del polso infortunato per documentare la classificazione Soong del posizionamento della placca del radio distale. Soong et al (2011) hanno proposto la classificazione Soong per classificare la prominenza palmare sulla linea di spartiacque, dove i tendini flessori si trovano più vicini alla placca. Le classificazioni sono le seguenti: 0: le placche non si estendono volare fino alla linea di spartiacque; 1: le placche sono volare rispetto alla linea, ma prossimali al bordo volare; e 2: le placche sono direttamente sopra o distalmente al bordo volare.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fraser Leversedge, MD, University of Colorado Denver | Anschutz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-2659

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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