Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tværfaglig perioperativ pleje i minimalt invasiv hjerteklapkirurgi (INCREASE)

8. december 2024 opdateret af: Evaldas Girdauskas, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Tværfaglig og tværsektoriel perioperativ plejemodel i hjertekirurgien: Implementering i rammerne af minimalt invasiv hjerteklapkirurgi (ØG)

Valvulære hjertesygdomme er blandt de mest almindelige hjertesygdomme hos voksne patienter i Tyskland. I øjeblikket følger plejeprocessen før, under og efter hjerteklapkirurgi ikke en standardiseret og tværfaglig optimal tilgang. En tilgang, der allerede er etableret i andre kirurgiske discipliner, er ERAS-protokollen (Enhanced Recovery After Surgery), som har til formål at optimere restitutionsprocessen for patienter. Inden for INCREASE-studiet vil der blive etableret en plejeproces inspireret af ERAS-protokollen ved University Heart and Vascular Center (UHZ) ved University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE) og University Medical Center Augsburg (UKA). Udførelse af undersøgelsen på to faciliteter i forskellige regioner i Tyskland vil bidrage til at demonstrere overførbarhed af plejeprocessen. Effektiviteten af ​​denne proces sammenlignet med den nuværende behandlingsmetode vil blive undersøgt i et randomiseret kontrolleret forsøg. I alt 186 patienter vil tilfældigt blive allokeret enten til interventionsgruppen (ERAS-protokol) eller kontrolgruppen (behandling som sædvanlig). Patienter i interventionsgruppen vil modtage en optimeret tværfaglig plejeprotokol, herunder medicinske, sygeplejerske, fysioterapeutiske og psykoterapeutiske interventioner. Målinger af effektivitet er antallet af indlagte dage (på grund af hjerteårsager) inden for et år og patientens fysiske tilstand målt ved 6-minutters gangtesten (6MWT) på udskrivelsesdagen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
201

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jelena Bagnjuk, MSc
  • Telefonnummer: + 49 40 7410 58685
  • E-mail: j.bagnjuk@uke.de

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for elektiv minimalt invasiv (åben) aorta- eller mitralklapkirurgi
  • Patientens evne til at forstå karakteren og omfanget af den enkeltes krav til deltagelse i det nye plejemiljø
  • Klassificering af patienten som "FIT" eller "Pre-FRAIL" ved hjælp af LUCAS funktionelle indeks (frailty index) (Dapp et al. 2012)

Ekskluderingskriterier:

  • Begrænset forventet levetid mindre end et år (f.eks. fremskreden tumorsygdom)
  • Akutte eller akutte indgreb
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (GOLD III eller IV)
  • Dialyseafhængig nyresvigt
  • Avanceret levercirrhose (barnstadier B + C)
  • Alvorlige komorbiditeter eller psykosociale årsager, der taler imod deltagelse eller ikke tillader skriftligt informeret samtykke (f.eks. resterende neurologisk svækkelse efter tidligere slagtilfælde, store begrænsninger af mobilitet, neuropsykologiske lidelser, depressiv lidelse, stofrelaterede vanedannende lidelser)
  • Mangel på et socialt miljø, der kan yde understøttende patientbehandling
  • Tidligere hjertekirurgi (dvs. relativ kontraindikation for minimalt invasiv teknik)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ERAS-protokol (interventionsgruppe)
Den innovative plejeproces i interventionsgruppen er kendetegnet ved en tværfaglig tilgang i henhold til den tidligere etablerede protokol for forbedret recovery efter operation. Denne proces sigter mod at forbedre det kliniske resultat efter hjertekirurgi, øge patienttilfredsheden og livskvaliteten, muliggøre tidlig professionel genindtræden og deltagelse og optimere omkostningseffektiviteten af ​​serviceydelsen. Derudover nedbrydes tværsektorielle barrierer for at etablere et tværfagligt og tværsektorielt samlet plejeforløb for patienter med hjerteklapoperation som en ny plejeform i fremtiden.
Andet: Forbedret restitution efter operation
Forbedret restitution efter operation er en multimodal, tværfaglig behandlingstilgang til patienter, der gennemgår kirurgiske procedurer. Det er implementeret i forskellige kirurgiske specialer, blandt andet inden for hjertekirurgi. Behandlingstilgangen sigter mod at fremme helbredelse af patienterne gennem deres perioperative proces, reduktion af komplikationer og tidlig tilbagevenden til normale aktiviteter.
Andre navne:
  • ERAS
  • overhalingsbane
  • hurtig bedring
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (kontrolgruppe)
Kontrolgruppen gennemgår standard hjerteklapoperationer. I dette tilfælde finder der ingen præoperative indgreb sted, patienten opereres på den berørte hjerteklap i et minimalt invasivt indgreb uden præhabilitering. Efter operationen overføres patienten til en intensiv afdeling (ikke en specialiseret postanæstesiafdeling) afhængig af den individuelle tilstand og overføres derefter til den almene afdeling. Patienter modtager medicinsk, sygepleje og fysioterapeutisk behandling i overensstemmelse med gældende hospitalsstandarder.
Andet: Behandling som sædvanlig
behandling som sædvanlig i henhold til standardbehandling ved hjerteklapkirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: tolv måneder
antal indlagte dage på grund af hjerteårsager
tolv måneder
Seks minutters gangtest
Tidsramme: udskrivelsesdag (ca. 5 - 10 dage efter operationen)
fysisk kapacitet udtrykt med gåafstanden i meter
udskrivelsesdag (ca. 5 - 10 dage efter operationen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Goal Attainment Scale (GAS)
Tidsramme: tre måneder
niveau for opnåelse af individuelle mål: +2 = meget mere end forventet, +1 = noget mere end forventet, 0 = mål opnået end forventet, -1 = noget mindre end forventet, -2 = meget mindre end forventet
tre måneder
Goal Attainment Scale (GAS)
Tidsramme: tolv måneder
niveau for opnåelse af individuelle mål: +2 = meget mere end forventet, +1 = noget mere end forventet, 0 = mål opnået end forventet, -1 = noget mindre end forventet, -2 = meget mindre end forventet
tolv måneder
HeartQoL
Tidsramme: tre måneder
sundhedsrelateret livskvalitet; 14 genstande, min 0, max 42, højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet
tre måneder
HeartQoL
Tidsramme: tolv måneder
sundhedsrelateret livskvalitet; 14 genstande, min 0, max 42, højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet
tolv måneder
Omkostninger
Tidsramme: op til 10 dage
direkte omkostninger i € forbundet med den operative procedure og den indledende hospitalsindlæggelse ved hjælp af diagnoserelaterede grupper som klassifikationssystem, hvor diagnoser og behandlinger værdiansættes i henhold til deres nødvendige økonomiske udgifter
op til 10 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
European Health Literacy Questionnaire (HLS-EU-Q16)
Tidsramme: udskrivelsesdag (ca. 5 - 10 dage efter operationen)
sundhedskompetence: 16 genstande, min 16, maks. 64, højere score indikerer lavere sundhedskompetence
udskrivelsesdag (ca. 5 - 10 dage efter operationen)
European Health Literacy Questionnaire (HLS-EU-Q16)
Tidsramme: tolv måneder
sundhedskompetence: 16 genstande, min 16, maks. 64, højere score indikerer lavere sundhedskompetence
tolv måneder
Kort sygdomsopfattelsesspørgeskema (BIPQ)
Tidsramme: udskrivelsesdag (ca. 5 - 10 dage efter operationen)
individuelt sygdomsbegreb; 8 genstande, min 0, max 80, højere score indikerer dårligere sygdomsopfattelse
udskrivelsesdag (ca. 5 - 10 dage efter operationen)
Kort sygdomsopfattelsesspørgeskema (BIPQ)
Tidsramme: tolv måneder
individuelt sygdomsbegreb; 8 genstande, min 0, max 80, højere score indikerer dårligere sygdomsopfattelse
tolv måneder
Behandlingsforventningsspørgeskema (TEX-Q)
Tidsramme: udskrivelsesdag (ca. 5 - 10 dage efter operationen)
behandlingsforventninger; 15 genstande, min 0, max 150, højere score indikerer højere forventninger til effekten af ​​behandlingen
udskrivelsesdag (ca. 5 - 10 dage efter operationen)
Behandlingsforventningsspørgeskema (TEX-Q)
Tidsramme: tre måneder
behandlingsforventninger; 15 genstande, min 0, max 150, højere score indikerer højere forventninger til effekten af ​​behandlingen
tre måneder
Behandlingsforventningsspørgeskema (TEX-Q)
Tidsramme: tolv måneder
behandlingsforventninger; 15 genstande, min 0, max 150, højere score indikerer højere forventninger til effekten af ​​behandlingen
tolv måneder
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: udskrivelsesdag (ca. 5 - 10 dage efter operationen)
depressive symptomer; 9 genstande, min 0, max 27, højere score indikerer højere depressive symptomer
udskrivelsesdag (ca. 5 - 10 dage efter operationen)
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: tre måneder
depressive symptomer; 9 genstande, min 0, max 27, højere score indikerer højere depressive symptomer
tre måneder
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: tolv måneder
depressive symptomer; 9 genstande, min 0, max 27, højere score indikerer højere depressive symptomer
tolv måneder
Generaliseret angstlidelse-2 (GAD-2)
Tidsramme: udskrivelsesdag (ca. 5 - 10 dage efter operationen)
angstsymptomer; 2 genstande, min 0, max 6, højere score indikerer højere angstsymptomer
udskrivelsesdag (ca. 5 - 10 dage efter operationen)
Generaliseret angstlidelse-2 (GAD-2)
Tidsramme: tre måneder
angstsymptomer; 2 genstande, min 0, max 6, højere score indikerer højere angstsymptomer
tre måneder
Generaliseret angstlidelse-2 (GAD-2)
Tidsramme: tolv måneder
angstsymptomer; 2 genstande, min 0, max 6, højere score indikerer højere angstsymptomer
tolv måneder
Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ)
Tidsramme: udskrivelsesdag (ca. 5 - 10 dage efter operationen)
hjerteangst; 17 genstande, min 0, max 68, højere score indikerer højere hjerteangst
udskrivelsesdag (ca. 5 - 10 dage efter operationen)
Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ)
Tidsramme: tre måneder
hjerteangst; 17 genstande, min 0, max 68, højere score indikerer højere hjerteangst
tre måneder
Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ)
Tidsramme: tolv måneder
hjerteangst; 17 genstande, min 0, max 68, højere score indikerer højere hjerteangst
tolv måneder
Livsorienteringstest - revideret (LOT-R)
Tidsramme: udskrivelsesdag (ca. 5 - 10 dage efter operationen)
optimisme; 10 genstande, min 0, max 24, højere score indikerer højere optimisme
udskrivelsesdag (ca. 5 - 10 dage efter operationen)
Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8)
Tidsramme: udskrivelsesdag (ca. 5 - 10 dage efter operationen)
somatisk symptombyrde; 8 genstande, min 0, max 32, højere score indikerer højere somatisk symptombyrde
udskrivelsesdag (ca. 5 - 10 dage efter operationen)
Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8)
Tidsramme: tre måneder
somatisk symptombyrde; 8 genstande, min 0, max 32, højere score indikerer højere somatisk symptombyrde
tre måneder
Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8)
Tidsramme: tolv måneder
somatisk symptombyrde; 8 genstande, min 0, max 32, højere score indikerer højere somatisk symptombyrde
tolv måneder
Somatisk Symptom Disorder - B-kriterieskala (SSD-12)
Tidsramme: udskrivelsesdag (ca. 5 - 10 dage efter operationen)
håndtering af somatiske symptomer; 12 genstande, min 0, max 48, højere score indikerer dårligere mestring af somatiske symptomer
udskrivelsesdag (ca. 5 - 10 dage efter operationen)
Somatisk Symptom Disorder - B-kriterieskala (SSD-12)
Tidsramme: tre måneder
håndtering af somatiske symptomer; 12 genstande, min 0, max 48, højere score indikerer dårligere mestring af somatiske symptomer
tre måneder
Somatisk Symptom Disorder - B-kriterieskala (SSD-12)
Tidsramme: tolv måneder
håndtering af somatiske symptomer; 12 genstande, min 0, max 48, højere score indikerer dårligere mestring af somatiske symptomer
tolv måneder
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ)
Tidsramme: udskrivelsesdag (ca. 5 - 10 dage efter operationen)
fysisk aktivitetsniveau
udskrivelsesdag (ca. 5 - 10 dage efter operationen)
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ)
Tidsramme: tolv måneder
fysisk aktivitetsniveau
tolv måneder
Hånddynamometer
Tidsramme: udskrivelsesdag (ca. 5 - 10 dage efter operationen)
håndgrebsstyrke
udskrivelsesdag (ca. 5 - 10 dage efter operationen)
Hånddynamometer
Tidsramme: tolv måneder
håndgrebsstyrke
tolv måneder
1 minut sidde til stå-test (1STS)
Tidsramme: udskrivelsesdag (ca. 5 - 10 dage efter operationen)
fysisk kapacitet udtrykt med antallet af gentagelser
udskrivelsesdag (ca. 5 - 10 dage efter operationen)
1 minut sidde til stå-test (1STS)
Tidsramme: tolv måneder
fysisk kapacitet udtrykt med antallet af gentagelser
tolv måneder
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: udskrivelsesdag (ca. 5 - 10 dage efter operationen)
fysisk kapacitet udtrykt med varigheden i sekunder
udskrivelsesdag (ca. 5 - 10 dage efter operationen)
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: tolv måneder
fysisk kapacitet udtrykt med varigheden i sekunder
tolv måneder
Seks minutters gangtest
Tidsramme: tolv måneder
fysisk kapacitet udtrykt med gåafstanden i meter
tolv måneder
Goal Attainment Scale (GAS)
Tidsramme: udskrivelsesdag (ca. 5 - 10 dage efter operationen)
niveau for opnåelse af individuelle mål: +2 = meget mere end forventet, +1 = noget mere end forventet, 0 = mål opnået end forventet, -1 = noget mindre end forventet, -2 = meget mindre end forventet
udskrivelsesdag (ca. 5 - 10 dage efter operationen)
Readiness for Hospital Discharge Scale (RHDS)
Tidsramme: udskrivelsesdag (ca. 5 - 10 dage efter operationen)
klarhed til hospitalsudskrivning; 9 genstande, min 0, max 36, højere score indikerer højere udskrivningsberedskab
udskrivelsesdag (ca. 5 - 10 dage efter operationen)
EQ-5D sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema på 5 niveauer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: tre måneder
sundhedsrelateret livskvalitet; 6 punkter, fortolkning efter en algoritme mellem 1 (bedst mulig helbredstilstand) og <0 (værst mulig helbredstilstand)
tre måneder
EQ-5D sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema på 5 niveauer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: tolv måneder
sundhedsrelateret livskvalitet; 6 punkter, fortolkning efter en algoritme mellem 1 (bedst mulig helbredstilstand) og <0 (værst mulig helbredstilstand)
tolv måneder
Spørgeskema for sundhedsrelateret ressourceanvendelse i en ældre befolkning (FIMA)
Tidsramme: tolv måneder
brug af sundhedsydelser; 11 elementer, der indsamler antal sundhedsydelser og brugsdage, min 0, højere score, der indikerer højere brug af tjenester
tolv måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
BARMER
University Hospital Augsburg

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Evaldas Girdauskas, Prof., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1564/108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger