Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tværfaglig perioperativ pleje i minimalt invasiv hjerteklapkirurgi (INCREASE)

8. december 2024 opdateret af: Evaldas Girdauskas, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Tværfaglig og tværsektoriel perioperativ plejemodel i hjertekirurgien: Implementering i rammerne af minimalt invasiv hjerteklapkirurgi (ØG)

Valvulære hjertesygdomme er blandt de mest almindelige hjertesygdomme hos voksne patienter i Tyskland. I øjeblikket følger plejeprocessen før, under og efter hjerteklapkirurgi ikke en standardiseret og tværfaglig optimal tilgang. En tilgang, der allerede er etableret i andre kirurgiske discipliner, er ERAS-protokollen (Enhanced Recovery After Surgery), som har til formål at optimere restitutionsprocessen for patienter. Inden for INCREASE-studiet vil der blive etableret en plejeproces inspireret af ERAS-protokollen ved University Heart and Vascular Center (UHZ) ved University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE) og University Medical Center Augsburg (UKA). Udførelse af undersøgelsen på to faciliteter i forskellige regioner i Tyskland vil bidrage til at demonstrere overførbarhed af plejeprocessen. Effektiviteten af ​​denne proces sammenlignet med den nuværende behandlingsmetode vil blive undersøgt i et randomiseret kontrolleret forsøg. I alt 186 patienter vil tilfældigt blive allokeret enten til interventionsgruppen (ERAS-protokol) eller kontrolgruppen (behandling som sædvanlig). Patienter i interventionsgruppen vil modtage en optimeret tværfaglig plejeprotokol, herunder medicinske, sygeplejerske, fysioterapeutiske og psykoterapeutiske interventioner. Målinger af effektivitet er antallet af indlagte dage (på grund af hjerteårsager) inden for et år og patientens fysiske tilstand målt ved 6-minutters gangtesten (6MWT) på udskrivelsesdagen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for elektiv minimalt invasiv (åben) aorta- eller mitralklapkirurgi
  • Patientens evne til at forstå karakteren og omfanget af den enkeltes krav til deltagelse i det nye plejemiljø
  • Klassificering af patienten som "FIT" eller "Pre-FRAIL" ved hjælp af LUCAS funktionelle indeks (frailty index) (Dapp et al. 2012)

Ekskluderingskriterier:

  • Begrænset forventet levetid mindre end et år (f.eks. fremskreden tumorsygdom)
  • Akutte eller akutte indgreb
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (GOLD III eller IV)
  • Dialyseafhængig nyresvigt
  • Avanceret levercirrhose (barnstadier B + C)
  • Alvorlige komorbiditeter eller psykosociale årsager, der taler imod deltagelse eller ikke tillader skriftligt informeret samtykke (f.eks. resterende neurologisk svækkelse efter tidligere slagtilfælde, store begrænsninger af mobilitet, neuropsykologiske lidelser, depressiv lidelse, stofrelaterede vanedannende lidelser)
  • Mangel på et socialt miljø, der kan yde understøttende patientbehandling
  • Tidligere hjertekirurgi (dvs. relativ kontraindikation for minimalt invasiv teknik)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ERAS-protokol (interventionsgruppe)
Den innovative plejeproces i interventionsgruppen er kendetegnet ved en tværfaglig tilgang i henhold til den tidligere etablerede protokol for forbedret recovery efter operation. Denne proces sigter mod at forbedre det kliniske resultat efter hjertekirurgi, øge patienttilfredsheden og livskvaliteten, muliggøre tidlig professionel genindtræden og deltagelse og optimere omkostningseffektiviteten af ​​serviceydelsen. Derudover nedbrydes tværsektorielle barrierer for at etablere et tværfagligt og tværsektorielt samlet plejeforløb for patienter med hjerteklapoperation som en ny plejeform i fremtiden.
Andet: Forbedret restitution efter operation
Forbedret restitution efter operation er en multimodal, tværfaglig behandlingstilgang til patienter, der gennemgår kirurgiske procedurer. Det er implementeret i forskellige kirurgiske specialer, blandt andet inden for hjertekirurgi. Behandlingstilgangen sigter mod at fremme helbredelse af patienterne gennem deres perioperative proces, reduktion af komplikationer og tidlig tilbagevenden til normale aktiviteter.
Andre navne:
  • ERAS
  • overhalingsbane
  • hurtig bedring
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (kontrolgruppe)
Kontrolgruppen gennemgår standard hjerteklapoperationer. I dette tilfælde finder der ingen præoperative indgreb sted, patienten opereres på den berørte hjerteklap i et minimalt invasivt indgreb uden præhabilitering. Efter operationen overføres patienten til en intensiv afdeling (ikke en specialiseret postanæstesiafdeling) afhængig af den individuelle tilstand og overføres derefter til den almene afdeling. Patienter modtager medicinsk, sygepleje og fysioterapeutisk behandling i overensstemmelse med gældende hospitalsstandarder.
Andet: Behandling som sædvanlig
behandling som sædvanlig i henhold til standardbehandling ved hjerteklapkirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: tolv måneder
antal indlagte dage på grund af hjerteårsager
tolv måneder
Seks minutters gangtest
Tidsramme: udskrivelsesdag (ca. 5 - 10 dage efter operationen)
fysisk kapacitet udtrykt med gåafstanden i meter
udskrivelsesdag (ca. 5 - 10 dage efter operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Goal Attainment Scale (GAS)
Tidsramme: tre måneder
niveau for opnåelse af individuelle mål: +2 = meget mere end forventet, +1 = noget mere end forventet, 0 = mål opnået end forventet, -1 = noget mindre end forventet, -2 = meget mindre end forventet
tre måneder
Goal Attainment Scale (GAS)
Tidsramme: tolv måneder
niveau for opnåelse af individuelle mål: +2 = meget mere end forventet, +1 = noget mere end forventet, 0 = mål opnået end forventet, -1 = noget mindre end forventet, -2 = meget mindre end forventet
tolv måneder
HeartQoL
Tidsramme: tre måneder
sundhedsrelateret livskvalitet; 14 genstande, min 0, max 42, højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet
tre måneder
HeartQoL
Tidsramme: tolv måneder
sundhedsrelateret livskvalitet; 14 genstande, min 0, max 42, højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet
tolv måneder
Omkostninger
Tidsramme: op til 10 dage
direkte omkostninger i € forbundet med den operative procedure og den indledende hospitalsindlæggelse ved hjælp af diagnoserelaterede grupper som klassifikationssystem, hvor diagnoser og behandlinger værdiansættes i henhold til deres nødvendige økonomiske udgifter
op til 10 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
European Health Literacy Questionnaire (HLS-EU-Q16)
Tidsramme: udskrivelsesdag (ca. 5 - 10 dage efter operationen)
sundhedskompetence: 16 genstande, min 16, maks. 64, højere score indikerer lavere sundhedskompetence
udskrivelsesdag (ca. 5 - 10 dage efter operationen)
European Health Literacy Questionnaire (HLS-EU-Q16)
Tidsramme: tolv måneder
sundhedskompetence: 16 genstande, min 16, maks. 64, højere score indikerer lavere sundhedskompetence
tolv måneder
Kort sygdomsopfattelsesspørgeskema (BIPQ)
Tidsramme: udskrivelsesdag (ca. 5 - 10 dage efter operationen)
individuelt sygdomsbegreb; 8 genstande, min 0, max 80, højere score indikerer dårligere sygdomsopfattelse
udskrivelsesdag (ca. 5 - 10 dage efter operationen)
Kort sygdomsopfattelsesspørgeskema (BIPQ)
Tidsramme: tolv måneder
individuelt sygdomsbegreb; 8 genstande, min 0, max 80, højere score indikerer dårligere sygdomsopfattelse
tolv måneder
Behandlingsforventningsspørgeskema (TEX-Q)
Tidsramme: udskrivelsesdag (ca. 5 - 10 dage efter operationen)
behandlingsforventninger; 15 genstande, min 0, max 150, højere score indikerer højere forventninger til effekten af ​​behandlingen
udskrivelsesdag (ca. 5 - 10 dage efter operationen)
Behandlingsforventningsspørgeskema (TEX-Q)
Tidsramme: tre måneder
behandlingsforventninger; 15 genstande, min 0, max 150, højere score indikerer højere forventninger til effekten af ​​behandlingen
tre måneder
Behandlingsforventningsspørgeskema (TEX-Q)
Tidsramme: tolv måneder
behandlingsforventninger; 15 genstande, min 0, max 150, højere score indikerer højere forventninger til effekten af ​​behandlingen
tolv måneder
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: udskrivelsesdag (ca. 5 - 10 dage efter operationen)
depressive symptomer; 9 genstande, min 0, max 27, højere score indikerer højere depressive symptomer
udskrivelsesdag (ca. 5 - 10 dage efter operationen)
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: tre måneder
depressive symptomer; 9 genstande, min 0, max 27, højere score indikerer højere depressive symptomer
tre måneder
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: tolv måneder
depressive symptomer; 9 genstande, min 0, max 27, højere score indikerer højere depressive symptomer
tolv måneder
Generaliseret angstlidelse-2 (GAD-2)
Tidsramme: udskrivelsesdag (ca. 5 - 10 dage efter operationen)
angstsymptomer; 2 genstande, min 0, max 6, højere score indikerer højere angstsymptomer
udskrivelsesdag (ca. 5 - 10 dage efter operationen)
Generaliseret angstlidelse-2 (GAD-2)
Tidsramme: tre måneder
angstsymptomer; 2 genstande, min 0, max 6, højere score indikerer højere angstsymptomer
tre måneder
Generaliseret angstlidelse-2 (GAD-2)
Tidsramme: tolv måneder
angstsymptomer; 2 genstande, min 0, max 6, højere score indikerer højere angstsymptomer
tolv måneder
Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ)
Tidsramme: udskrivelsesdag (ca. 5 - 10 dage efter operationen)
hjerteangst; 17 genstande, min 0, max 68, højere score indikerer højere hjerteangst
udskrivelsesdag (ca. 5 - 10 dage efter operationen)
Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ)
Tidsramme: tre måneder
hjerteangst; 17 genstande, min 0, max 68, højere score indikerer højere hjerteangst
tre måneder
Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ)
Tidsramme: tolv måneder
hjerteangst; 17 genstande, min 0, max 68, højere score indikerer højere hjerteangst
tolv måneder
Livsorienteringstest - revideret (LOT-R)
Tidsramme: udskrivelsesdag (ca. 5 - 10 dage efter operationen)
optimisme; 10 genstande, min 0, max 24, højere score indikerer højere optimisme
udskrivelsesdag (ca. 5 - 10 dage efter operationen)
Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8)
Tidsramme: udskrivelsesdag (ca. 5 - 10 dage efter operationen)
somatisk symptombyrde; 8 genstande, min 0, max 32, højere score indikerer højere somatisk symptombyrde
udskrivelsesdag (ca. 5 - 10 dage efter operationen)
Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8)
Tidsramme: tre måneder
somatisk symptombyrde; 8 genstande, min 0, max 32, højere score indikerer højere somatisk symptombyrde
tre måneder
Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8)
Tidsramme: tolv måneder
somatisk symptombyrde; 8 genstande, min 0, max 32, højere score indikerer højere somatisk symptombyrde
tolv måneder
Somatisk Symptom Disorder - B-kriterieskala (SSD-12)
Tidsramme: udskrivelsesdag (ca. 5 - 10 dage efter operationen)
håndtering af somatiske symptomer; 12 genstande, min 0, max 48, højere score indikerer dårligere mestring af somatiske symptomer
udskrivelsesdag (ca. 5 - 10 dage efter operationen)
Somatisk Symptom Disorder - B-kriterieskala (SSD-12)
Tidsramme: tre måneder
håndtering af somatiske symptomer; 12 genstande, min 0, max 48, højere score indikerer dårligere mestring af somatiske symptomer
tre måneder
Somatisk Symptom Disorder - B-kriterieskala (SSD-12)
Tidsramme: tolv måneder
håndtering af somatiske symptomer; 12 genstande, min 0, max 48, højere score indikerer dårligere mestring af somatiske symptomer
tolv måneder
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ)
Tidsramme: udskrivelsesdag (ca. 5 - 10 dage efter operationen)
fysisk aktivitetsniveau
udskrivelsesdag (ca. 5 - 10 dage efter operationen)
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ)
Tidsramme: tolv måneder
fysisk aktivitetsniveau
tolv måneder
Hånddynamometer
Tidsramme: udskrivelsesdag (ca. 5 - 10 dage efter operationen)
håndgrebsstyrke
udskrivelsesdag (ca. 5 - 10 dage efter operationen)
Hånddynamometer
Tidsramme: tolv måneder
håndgrebsstyrke
tolv måneder
1 minut sidde til stå-test (1STS)
Tidsramme: udskrivelsesdag (ca. 5 - 10 dage efter operationen)
fysisk kapacitet udtrykt med antallet af gentagelser
udskrivelsesdag (ca. 5 - 10 dage efter operationen)
1 minut sidde til stå-test (1STS)
Tidsramme: tolv måneder
fysisk kapacitet udtrykt med antallet af gentagelser
tolv måneder
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: udskrivelsesdag (ca. 5 - 10 dage efter operationen)
fysisk kapacitet udtrykt med varigheden i sekunder
udskrivelsesdag (ca. 5 - 10 dage efter operationen)
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: tolv måneder
fysisk kapacitet udtrykt med varigheden i sekunder
tolv måneder
Seks minutters gangtest
Tidsramme: tolv måneder
fysisk kapacitet udtrykt med gåafstanden i meter
tolv måneder
Goal Attainment Scale (GAS)
Tidsramme: udskrivelsesdag (ca. 5 - 10 dage efter operationen)
niveau for opnåelse af individuelle mål: +2 = meget mere end forventet, +1 = noget mere end forventet, 0 = mål opnået end forventet, -1 = noget mindre end forventet, -2 = meget mindre end forventet
udskrivelsesdag (ca. 5 - 10 dage efter operationen)
Readiness for Hospital Discharge Scale (RHDS)
Tidsramme: udskrivelsesdag (ca. 5 - 10 dage efter operationen)
klarhed til hospitalsudskrivning; 9 genstande, min 0, max 36, højere score indikerer højere udskrivningsberedskab
udskrivelsesdag (ca. 5 - 10 dage efter operationen)
EQ-5D sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema på 5 niveauer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: tre måneder
sundhedsrelateret livskvalitet; 6 punkter, fortolkning efter en algoritme mellem 1 (bedst mulig helbredstilstand) og <0 (værst mulig helbredstilstand)
tre måneder
EQ-5D sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema på 5 niveauer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: tolv måneder
sundhedsrelateret livskvalitet; 6 punkter, fortolkning efter en algoritme mellem 1 (bedst mulig helbredstilstand) og <0 (værst mulig helbredstilstand)
tolv måneder
Spørgeskema for sundhedsrelateret ressourceanvendelse i en ældre befolkning (FIMA)
Tidsramme: tolv måneder
brug af sundhedsydelser; 11 elementer, der indsamler antal sundhedsydelser og brugsdage, min 0, højere score, der indikerer højere brug af tjenester
tolv måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Samarbejdspartnere

BARMER
University Hospital Augsburg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evaldas Girdauskas, Prof., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1564/108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteklapsygdomme

Kliniske forsøg med Forbedret restitution efter operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner