Camrelizumab Plus Amlotinib og kemoterapi i førstelinjebehandlingen af ​​melanom

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-75 år gammel, køn ;
2. Det blev bekræftet af histopatologi, at patienter med recidiv, inoperabelt eller metastatisk slimhindemelanom efter operation (stadium III/IV).
3. Har ikke tidligere modtaget nogen systemisk antitumorbehandling og tillader tidligere adjuverende terapi eller neoadjuverende terapi (undtagen PD-1/PDL1 monoklonalt antistof og VEGFR TKI), men det skal være afsluttet mindst 4 uger før den første administration af undersøgelseslægemidlet, og alle relaterede toksiske hændelser er vendt tilbage til normal eller CTCAE4.03 klasse I eller derunder, bortset fra hårtab).
4. ECOG 0 eller 1.
5. Den forventede overlevelsestid er ≥12 uger.
6. Kan sluge medicin normalt.
7. Ifølge RECIST 1.1-standarden er der mindst én målbar læsion, og læsionen er ikke blevet bestrålet.
8. Patienter har lov til at have en historie med hjerne/meningeal metastaser, men de skal gennemgå lokal behandling (kirurgi/strålebehandling) før studiets start og være klinisk stabile i mindst 3 måneder (hvilket tillader kortikosteroider før første brug af undersøgelsen lægemiddel, men før du starter undersøgelseslægemidlet Skal du stoppe i 2 uger);
9. Patienter har god organfunktion: ingen blodtransfusion eller samlingsstimuleringsfaktorer og pladeproduktion i de 14 dage før det første lægemiddel blev givet, neutralt granulocyttal ≥1,5×109/L, pladetal≥ × 80×109/L, hæmoglobin ≥80 g/L, serumkreatinin ≤1,5x normal øvre grænse (ULN), total bilium ≤1,5x normal øvre grænse Værdi (ULN) ALT, AST≤2,5x ULN (ingen leveroverførsel) eller ≤5x ULN (f.eks. leveroverførsel), albumin ≥30 g/L, krav til blodkoagulationsfunktion: internationalt standardiseret forhold Værdi (INR≤ 1,5x ULN, koagulase oprindelig tid (PT) ≤1,5x ULN, aktiv partiel koagulationsenzymtid (APTT) ≤1,5x ULN . Elektrolytbehov: korrigeret serumkalcium, blodkalium,
10. Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt serumgraviditetstestresultat inden for 7 dage før den første administration af forsøgslægemidlet; reproduktive mænd eller kvinder, som sandsynligvis bliver gravide, skal bruge yderst effektive præventionsmetoder (såsom orale præventionsmidler, uterine præventionsmidler osv.) under hele forsøget. Intern prævention, kontrol af seksuel lyst eller barriereprævention kombineret med sæddræbende middel), og fortsæt prævention i 12 måneder efter endt behandling.
11. Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen, underskrev en informeret samtykkeerklæring, havde god compliance og samarbejdede med opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der tidligere har modtaget anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-behandling og eller VEGFR TKI-behandling.
2. Patienter, der i øjeblikket gennemgår antitumorbehandling.
3. Patienter, der har deltaget i eller deltager i kliniske forsøg med andre lægemidler/terapier inden for 4 uger før første brug af undersøgelseslægemidlet.
4. Studielægemidlet har gennemgået en større kirurgisk operation eller er ikke kommet sig over bivirkningerne af denne operation inden for 4 uger før den første administration af undersøgelseslægemidlet, levende vaccination, immunterapi og strålebehandling inden for 2 uger
5. Patienten har en aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom (såsom følgende, men ikke begrænset til autoimmun hepatitis, interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, vaskulitis, nefritis, hyperfunktion i skjoldbruskkirtlen; patienter, der lider af vitiligo; astma er blevet fuldstændig lindret i barndommen og kan inkluderes i voksne uden nogen form for intervention; patienter med astma, der kræver bronkodilatatorer til medicinsk intervention, kan ikke inkluderes).
6. Patienten bruger immunsuppressive midler eller systemisk hormonbehandling for at opnå immunsuppressive formål (dosis >10 mg/dag prednison eller andre helbredende hormoner), og fortsætter med at bruge det inden for 2 uger før indskrivning.
7. I de seneste 5 år har der været en historie med andre maligne tumorer end slimhindemelanom, bortset fra helbredt hudbasalcellecarcinom, hudpladecellecarcinom, tidlig prostatacancer og cervixcarcinom in situ.
8. Patienter, der har modtaget hæmatopoietisk stimulerende faktorer, såsom granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF), erythropoietin osv., inden for 1 uge før den første administration af undersøgelseslægemidlet.
9. HIV-antistof- eller Treponema pallidum-antistoftestresultatet er positivt.
10. Patienter med aktiv hepatitis B eller C: Hvis HBsAg eller HBcAb er positiv, tilsættes HBV DNA (testresultatet er højere end den øvre grænse for normalområdet). Hvis HCV-antistoftestresultatet er positivt, tilsæt HCV RNA (testresultatet er højere end den øvre grænse for normalområdet).
11. De, der er kendt for at være allergiske over for rekombinante humaniserede PD-1 monoklonale antistoflægemidler og deres komponenter; dem, der vides at være allergiske over for anlotinib og nogen af ​​dets hjælpestoffer; dem, der er kendt for at være allergiske over for albumin paclitaxel og dets hjælpestoffer.
12. En stor mængde pleuravæske eller ascites med kliniske symptomer, der kræver symptomatisk behandling.
13. Aktiv lungesygdom (interstitiel lungebetændelse, lungebetændelse, obstruktiv lungesygdom, astma) eller en historie med aktiv tuberkulose.