Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Bifidobacterium Quadruple Live Tabletter hos patienter med T2DM og forstoppelse

23. juli 2021 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Effekt og sikkerhed af kombinerede Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterococcus og Bacillus Cereus tabletter, levende (Siliankang) hos patienter med type 2-diabetes og forstoppelse: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterforsøg

Forstoppelse er en af ​​de almindelige komplikationer til diabetes mellitus, hvis patogenese tidligere blev anerkendt som nedsat gastrointestinal motilitet forårsaget af diabetisk autonom neuropati. Det behandles altid med medicin mod gastrointestinal motilitet eller afføringsmidler, som kan have bivirkninger såsom tarmmikrobiota dysbiose og abstinenssymptomer. For nylig har undersøgelser vist, at risikoen for at udvikle type 2-diabetes mellitus er forbundet med ændringer i strukturen af ​​tarmmikrobiotaen og er begyndt at behandle diabetisk forstoppelse ved at forbedre tarmmikrobiotaen hos disse patienter. Den rationelle anvendelse af mikroøkologiske præparater til forebyggelse og behandling af diabetisk forstoppelse har fået stigende opmærksomhed. Dette forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Combined Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterococcus og Bacillus Cereus Tabletter, Live (Siliankang) i behandlingen af ​​patienter med type 2-diabetes og forstoppelse, og at analysere dens indflydelse på tarmmikrobiota og blodsukker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 16 ugers, 1:1, randomiseret, kontrolleret, åbent, to-arms, parallelgruppe-forsøg, der evaluerer effektivitet og sikkerhed af kombineret bifidobacterium, Lactobacillus, Enterococcus og Bacillus Cereus tabletter, levende (Siliankang) hos patienter med type 2-diabetes og forstoppelse. Patienter vil blive randomiseret i forsøgsgruppe eller kontrolgruppe behandlet med henholdsvis Siliankang eller placebotabletter. Samlet forsøgsvarighed for den enkelte forsøgsperson vil være cirka 16 uger inklusive screening, 12 ugers behandling og 4 ugers opfølgning. Patienter vil deltage i 2-ugers, 8-ugers, 12-ugers og 16-ugers hele forsøget, idet de tager fysisk undersøgelse, tager blodprøver, tager afføringsprøver og udfylder spørgeskemaet om forstoppelse under lægers vejledning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ifølge Verdenssundhedsorganisationens (WHO) diagnostiske kriterier i 1999 blev type 2 diabetes mellitus diagnosticeret klinisk. Varigheden af ​​T2DM var ikke mere end 8 år (inklusive 8 år).
  • Ifølge ROME III diagnostiske kriterier for funktionel obstipation eller retningslinjer for diagnose og behandling af kronisk obstipation i Kina (2013-udgaven) blev kronisk obstipation diagnosticeret klinisk. Varigheden af ​​forstoppelse var mere end 6 måneder (inklusive 6 måneder).
  • Alderen varierede fra 18 til 70 år (inklusive 18 og 70 år) uden begrænsning af køn.
  • Fastende blodsukker var ikke mere end 8 mmol/L, og glykosyleret hæmoglobin varierede fra 7,0 % til 10,0 % (inklusive 7,0 % og 10,0 %).
  • Underskriv frivilligt skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre typer af diabetes mellitus.
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose og hyperosmolært hyperglykæmisk syndrom.
  • Forstoppelse fremkaldt af lægemidler[dvs. antidepressiva, calciumantagonister, diuretika, sympatiske midler, antacida med aluminium eller calcium, calciummidler, jernmidler, antidiarrhetika].
  • Organisk forstoppelse [dvs. tarmsygdomme, endokrine og stofskiftesygdomme (undtagen diabetes), nervesystem og muskelsygdomme].
  • Gastrointestinale sygdomme [dvs. colitis, mesenterisk lymfadenitis, med en historie med tarmkirurgi].
  • Brug af lægemidler, der kan påvirke den kliniske resultatevaluering inden for de seneste 2 uger, såsom antibiotika (penicillin, amoxicillin, erythromycin, azithromycin og cephalosporin osv.), mikroøkologiske præparater, afføringsmidler (magnesiumsulfat og lactulose osv.); antraquinoner (rabarber, aloe og senna osv.); Gastrointestinale motilitetsstoffer (metoclopramid, domperidon, cisaprid osv.).
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 6 måneder, eller eksisterende alvorlig kardiovaskulær sygdom og risiko.
  • Unormal leverfunktion [dvs. serum alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) er 1,5 gange højere end den øvre grænse for normal værdi]. Unormal nyrefunktion [Kreatinin overskrider den øvre grænse for normalværdi].
  • Svær hypertension defineret som systolisk blodtryk ≥160 mmHg, diastolisk blodtryk ≥90 mmHg med lægemiddelbehandling eller hypotension (blodtryk i hvilesæde < 90/50 mmHg).
  • Anamnese med akut og kronisk gastroenteritis eller gastrointestinal kirurgi
  • Psykose, alkoholafhængighed eller historie med stofmisbrug.
  • Ammende kvinder, gravide og patienter, der har en graviditetsplan under forsøget eller inden for 3 måneder efter forsøget.
  • Deltagelse i andre undersøgelser tre måneder før forsøget.
  • Allergisk konstitution eller allergisk over for en række lægemidler.
  • Disse forskere mener, at det er upassende for forskningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe
Patienterne vil blive instrueret i at fortsætte den nuværende antidiabetiske behandling, som bør holdes uændret under hele forsøget, og starte behandling med Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterococcus og Bacillus Cereus Tabletter, Live (Siliankang) 3 tabletter p.o. tid i 12 uger.
Medicin: Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterococcus og Bacillus Cereus tabletter, levende
Patienterne vil blive instrueret i at fortsætte den nuværende antidiabetiske behandling, som bør holdes uændret under hele forsøget, og starte behandling med Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterococcus og Bacillus Cereus Tabletter, Live (Siliankang) 3 tabletter p.o. tid i 12 uger.
Andre navne:
  • Siliankang
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Patienterne vil blive instrueret i at fortsætte den nuværende antidiabetiske behandling, som bør holdes uændret under hele forsøget, og starte behandling med Siliankang simulative tabletter 3 tabletter p.o. tid i 12 uger.
Medicin: Siliankang simulerende tablets
Patienterne vil blive instrueret i at fortsætte den nuværende antidiabetiske behandling, som bør holdes uændret under hele forsøget, og starte behandling med Siliankang simulative tabletter 3 tabletter p.o. tid i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal afføringer
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Ændringer fra baseline i antallet af fuldstændig spontane afføringer (CSBM'er) og antallet af spontane afføringer (SBM'er). Effektivitet er defineret som CSBM'er mere end 3 gange ugentligt (inklusive 3 gange) med stigning fra baseline, mens ineffektivitet er defineret som CSBM'er mindre end 3 gange ugentligt eller uden stigning fra baseline.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Glykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​16
Ændringer fra baseline i glykosyleret hæmoglobin.
Baseline, uge ​​12, uge ​​16
Glykosyleret albumin
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Ændringer fra baseline i glykosyleret albumin.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikobiota
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Ændringer fra baseline i tarmmikrobiota.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Forholdet mellem CSBM'er og SBM'er
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Ændringer fra baseline i forholdet mellem CSBM'er og SBM'er.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Bristol skammelvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Proportioner, hvis afføringsfigurer gendannes til Type III og IV af Bristol Stool Scale.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Tarmfunktionsindeks (BFI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Ændringer fra baseline i scoren for tarmfunktionsindeks (BFI).
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Patientvurdering af obstipationssymptom (PAC-SYM)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Ændringer fra baseline i skalaen for Patientvurdering af obstipationssymptom (PAC-SYM).
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Patients globale indtryk af ændringer (PGIC)
Tidsramme: Uge 16
Forskel i patientens globale indtryk af ændringer (PGIC) mellem forsøgsgruppe og kontrolgruppe.
Uge 16
Første gang med CSBM
Tidsramme: Uge 1 til uge 16
Forskel i den første tid af fuldstændig spontan afføring (CSBM) mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen.
Uge 1 til uge 16
Fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Ændringer fra baseline i fastende blodsukker.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Serum lipidspektrum
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændringer fra baseline i serumlipidspektrum.
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chinese Academy of Sciences
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Affiliated Hospital of Chengde Medical University
Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. juli 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SLK-HS2843

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger