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Wirksamkeit und Sicherheit von Bifidobacterium Quadruple Live-Tabletten bei Patienten mit T2DM und Obstipation

23. Juli 2021 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von kombinierten Bifidobacterium-, Lactobacillus-, Enterococcus- und Bacillus Cereus-Tabletten, lebend (Siliankang) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Verstopfung: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische Studie

Verstopfung ist eine der häufigsten Komplikationen von Diabetes mellitus, dessen Pathogenese zuvor als verminderte gastrointestinale Motilität erkannt wurde, die durch diabetische autonome Neuropathie verursacht wird. Es wird immer mit Medikamenten zur Magen-Darm-Motilität oder Abführmitteln behandelt, die Nebenwirkungen wie Dysbiose der Darmmikrobiota und Entzugserscheinungen haben können. Kürzlich haben Forscher darauf hingewiesen, dass das Risiko der Entwicklung von Typ-2-Diabetes mellitus mit Veränderungen in der Struktur der Darmmikrobiota verbunden ist, und sie haben begonnen, diabetische Verstopfung durch Verbesserung der Darmmikrobiota dieser Patienten zu behandeln. Der rationelle Einsatz von mikroökologischen Präparaten zur Vorbeugung und Behandlung von diabetischer Obstipation findet zunehmend Beachtung. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von kombinierten Bifidobacterium-, Lactobacillus-, Enterococcus- und Bacillus Cereus-Tabletten, lebend (Siliankang) bei der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes und Verstopfung zu bewerten und ihren Einfluss auf die Darmmikrobiota und den Blutzucker zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 16-wöchige, 1:1 randomisierte, kontrollierte, offene, zweiarmige Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von kombinierten Bifidobacterium-, Lactobacillus-, Enterococcus- und Bacillus-Cereus-Tabletten, lebend (Siliankang) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Verstopfung. Die Patienten werden randomisiert einer Versuchsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt, die mit Siliankang- bzw. Placebo-Tabletten behandelt werden. Die Gesamtstudiendauer für den einzelnen Probanden beträgt etwa 16 Wochen, einschließlich Screening, 12-wöchiger Behandlung und 4-wöchiger Nachbeobachtung. Die Patienten werden nach 2 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen während der gesamten Studie anwesend sein und sich körperlich untersuchen lassen, Bluttests durchführen, Kotproben entnehmen und den Fragebogen zur Verstopfung unter der Leitung von Ärzten ausfüllen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach den Diagnosekriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wurde 1999 Typ-2-Diabetes mellitus klinisch diagnostiziert. Die Dauer von T2DM betrug nicht mehr als 8 Jahre (einschließlich 8 Jahre).
  • Gemäß den diagnostischen Kriterien von ROME III für funktionelle Obstipation oder der Richtlinie zur Diagnose und Behandlung chronischer Obstipation in China (Ausgabe 2013) wurde chronische Obstipation klinisch diagnostiziert. Die Dauer der Verstopfung betrug mehr als 6 Monate (einschließlich 6 Monate).
  • Das Alter reichte von 18 bis 70 Jahren (einschließlich 18 und 70 Jahren) ohne Einschränkung des Geschlechts.
  • Der Nüchtern-Blutzucker betrug nicht mehr als 8 mmol/l und das glykosylierte Hämoglobin reichte von 7,0 % bis 10,0 % (einschließlich 7,0 % und 10,0 %).
  • Unterschreiben Sie freiwillig die schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Arten von Diabetes mellitus.
  • Geschichte der diabetischen Ketoazidose und des hyperosmolaren hyperglykämischen Syndroms.
  • Verstopfung durch Medikamente [d.h. Antidepressiva, Calciumantagonisten, Diuretika, Sympathika, Antazida mit Aluminium oder Calcium, Calciummittel, Eisenmittel, Antidiarrhetika].
  • Organische Verstopfung [d.h. Darmerkrankungen, endokrine und metabolische Erkrankungen (außer Diabetes), Erkrankungen des Nervensystems und der Muskulatur].
  • Magen-Darm-Erkrankungen [d.h. Colitis, mesenteriale Lymphadenitis, mit einer Vorgeschichte von Darmoperationen].
  • Verwendung von Medikamenten, die die klinische Ergebnisbewertung in den letzten 2 Wochen beeinflussen können, wie Antibiotika (Penicillin, Amoxicillin, Erythromycin, Azithromycin und Cephalosporin usw.), mikroökologische Präparate, Abführmittel (Magnesiumsulfat und Lactulose usw.); Anthrachinone (Rhabarber, Aloe und Senna usw.); Medikamente zur gastrointestinalen Motilität (Metoclopramid, Domperidon, Cisaprid usw.).
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten oder bestehende schwere kardiovaskuläre Erkrankung und Risiko.
  • Abnormale Leberfunktion [d.h. Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ist 1,5-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts]. Abnormale Nierenfunktion [Kreatinin überschreitet die obere Grenze des Normalwerts].
  • Schwere Hypertonie, die definiert ist als systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg bei medikamentöser Therapie oder Hypotonie (Ruhesitzblutdruck < 90/50 mmHg).
  • Geschichte der akuten und chronischen Gastroenteritis oder Magen-Darm-Operation
  • Psychose, Alkoholabhängigkeit oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch.
  • Stillende Frauen, schwangere Frauen und Patientinnen, die während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der Studie eine Schwangerschaft planen.
  • Teilnahme an anderen Studien drei Monate vor der Studie.
  • Allergische Konstitution oder Allergie gegen eine Vielzahl von Medikamenten.
  • Diese Forscher halten die Forschung für unangemessen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Die Patienten werden angewiesen, die derzeitige antidiabetische Behandlung fortzusetzen, die während der gesamten Studie unverändert bleiben sollte, und die Behandlung mit Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterococcus und Bacillus Cereus Tablets, Live (Siliankang) 3 Tabletten p.o. tid für 12 Wochen.
Arzneimittel: Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterococcus und Bacillus Cereus Tabletten, lebend
Die Patienten werden angewiesen, die derzeitige antidiabetische Behandlung fortzusetzen, die während der gesamten Studie unverändert bleiben sollte, und die Behandlung mit Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterococcus und Bacillus Cereus Tablets, Live (Siliankang) 3 Tabletten p.o. tid für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Siliankang
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Patienten werden angewiesen, die derzeitige antidiabetische Behandlung fortzusetzen, die während der gesamten Studie unverändert bleiben sollte, und die Behandlung mit Siliankang-Simulationstabletten 3 Tabletten p.o. tid für 12 Wochen.
Arzneimittel: Siliankang Simulationstabletten
Die Patienten werden angewiesen, die derzeitige antidiabetische Behandlung fortzusetzen, die während der gesamten Studie unverändert bleiben sollte, und die Behandlung mit Siliankang-Simulationstabletten 3 Tabletten p.o. tid für 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Stuhlgänge
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der vollständig spontanen Stuhlgänge (CSBMs) und der Anzahl der spontanen Stuhlgänge (SBMs). Wirksamkeit ist definiert als VSBM mehr als dreimal wöchentlich (einschließlich dreimal) mit Anstieg gegenüber dem Ausgangswert, während Unwirksamkeit als VSBM weniger als dreimal wöchentlich oder ohne Anstieg gegenüber dem Ausgangswert definiert ist.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Glykosyliertes Hämoglobin
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 16
Änderungen des glykosylierten Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline, Woche 12, Woche 16
Glykosyliertes Albumin
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Änderungen von glykosyliertem Albumin gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darm-Mikrobiota
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Veränderungen der Darmmikrobiota gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Das Verhältnis von CSBMs zu SBMs
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Verhältnis von VSBMs zu SBMs.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Bristol Hockerwaage
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Proportionen, deren Stuhlcharakter sich nach Bristol Stool Scale auf Typ III und IV erholen.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Darmfunktionsindex (BFI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl des Darmfunktionsindex (BFI).
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Patientenbeurteilung des Verstopfungssymptoms (PAC-SYM)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Skala der Patient Assessment of Constipation Symptom (PAC-SYM).
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Patient global impression of changes (PGIC)
Zeitfenster: Woche 16
Unterschied im Patienten-Gesamteindruck von Veränderungen (PGIC) zwischen Versuchsgruppe und Kontrollgruppe.
Woche 16
Das erste Mal von CSBM
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 16
Unterschied im ersten Zeitpunkt des vollständig spontanen Stuhlgangs (CSBM) zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe.
Woche 1 bis Woche 16
Blutzucker nüchtern
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Änderungen des Nüchtern-Blutzuckers gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Serumlipidspektrum
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Veränderungen im Serumlipidspektrum gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chinese Academy of Sciences
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Affiliated Hospital of Chengde Medical University
Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Juli 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SLK-HS2843

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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