Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza delle compresse quadruple vive di Bifidobacterium in pazienti con diabete di tipo 2 e costipazione

23 luglio 2021 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Efficacia e sicurezza delle compresse combinate di Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterococcus e Bacillus Cereus, Live (Siliankang) in pazienti con diabete di tipo 2 e costipazione: uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

La costipazione è una delle complicanze comuni del diabete mellito, la cui patogenesi era stata precedentemente riconosciuta come ridotta motilità gastrointestinale causata dalla neuropatia autonomica diabetica. Viene sempre trattato con farmaci per la motilità gastrointestinale o lassativi che possono avere effetti collaterali come disbiosi del microbiota intestinale e sintomi di astinenza. Recentemente, le ricerche hanno indicato che il rischio di sviluppare il diabete mellito di tipo 2 è associato ad alterazioni nella struttura del microbiota intestinale e hanno iniziato a trattare la stitichezza diabetica migliorando il microbiota intestinale di questi pazienti. L'uso razionale della preparazione microecologica per la prevenzione e il trattamento della stitichezza diabetica ha ricevuto una crescente attenzione. Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di Combined Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterococcus e Bacillus Cereus Tablets, Live (Siliankang) nel trattamento di pazienti con diabete di tipo 2 e costipazione, e di analizzare la sua influenza sul microbiota intestinale e sulla glicemia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di 16 settimane, randomizzato, controllato, in aperto, a due bracci, a gruppi paralleli, della durata di 16 settimane, che valuta l'efficacia e la sicurezza di Bifidobacterium combinato, Lactobacillus, Enterococcus e Bacillus Cereus Tablets, Live (Siliankang) in pazienti con diabete di tipo 2 e stitichezza. I pazienti saranno randomizzati in un gruppo sperimentale o in un gruppo di controllo trattato rispettivamente con compresse di Siliankang o placebo. La durata totale della sperimentazione per il singolo soggetto sarà di circa 16 settimane compreso lo screening, il trattamento di 12 settimane e il follow-up di 4 settimane. I pazienti parteciperanno a 2 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane per tutta la durata della prova, effettuando un esame fisico, un esame del sangue, raccogliendo campioni fecali e completando il questionario sulla costipazione sotto la direzione dei medici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Secondo i criteri diagnostici dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) nel 1999, il diabete mellito di tipo 2 è stato diagnosticato clinicamente. La durata del T2DM non era superiore a 8 anni (inclusi 8 anni).
  • Secondo i criteri diagnostici ROME III della costipazione funzionale o le linee guida per la diagnosi e il trattamento della stitichezza cronica in Cina (edizione 2013), la stitichezza cronica è stata diagnosticata clinicamente. La durata della stitichezza era superiore a 6 mesi (inclusi 6 mesi).
  • L'età variava dai 18 ai 70 anni (inclusi 18 e 70 anni) senza restrizioni di sesso.
  • La glicemia a digiuno non era superiore a 8mmol/L e l'emoglobina glicosilata variava dal 7,0% al 10,0% (inclusi 7,0% e 10,0%).
  • Firma volontariamente il modulo di consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • Altri tipi di diabete mellito.
  • Storia di chetoacidosi diabetica e sindrome iperglicemica iperosmolare.
  • Costipazione indotta da farmaci [es. antidepressivi, calcio-antagonisti, diuretici, agenti simpatici, antiacidi con alluminio o calcio, agenti di calcio, agenti di ferro, antidiarroici].
  • Costipazione organica [es. malattie intestinali, malattie endocrine e metaboliche (tranne il diabete), malattie del sistema nervoso e muscolari].
  • Malattie gastrointestinali [es. colite, linfoadenite mesenterica, con anamnesi di chirurgia intestinale].
  • Utilizzo di farmaci che possono influenzare la valutazione dell'esito clinico nelle ultime 2 settimane, come antibiotici (penicillina, amoxicillina, eritromicina, azitromicina e cefalosporina, ecc.), preparati microecologici, farmaci lassativi (solfato di magnesio e lattulosio, ecc.); antrachinoni (rabarbaro, aloe e senna, ecc.); Farmaci per la motilità gastrointestinale (metoclopramide, domperidone, cisapride, ecc.).
  • Storia di infarto del miocardio o ictus entro 6 mesi, o grave malattia cardiovascolare esistente e rischio.
  • Funzionalità epatica anomala [es. l'alanina aminotransferasi sierica (ALT) o l'aspartato aminotransferasi (AST) è 1,5 volte superiore al limite superiore del valore normale]. Funzionalità renale anormale [la creatinina supera il limite superiore del valore normale].
  • Ipertensione grave definita come pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg con terapia farmacologica o ipotensione (pressione arteriosa a riposo < 90/50 mmHg).
  • Storia di gastroenterite acuta e cronica o chirurgia gastrointestinale
  • Psicosi, dipendenza da alcol o storia di abuso di droghe.
  • Donne che allattano, donne incinte e pazienti che hanno pianificato una gravidanza durante lo studio o entro 3 mesi dopo lo studio.
  • Partecipazione ad altri studi tre mesi prima del processo.
  • Costituzione allergica o allergica a una varietà di farmaci.
  • Quei ricercatori pensano che sia inappropriato per la ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
I pazienti saranno istruiti a continuare l'attuale trattamento antidiabetico, che dovrebbe essere mantenuto invariato durante lo studio, e iniziare il trattamento con Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterococcus e Bacillus Cereus Tablets, Live (Siliankang) 3 compresse p.o. tid per 12 settimane.
Droga: Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterococcus e Bacillus Cereus Compresse, Live
I pazienti saranno istruiti a continuare l'attuale trattamento antidiabetico, che dovrebbe essere mantenuto invariato durante lo studio, e iniziare il trattamento con Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterococcus e Bacillus Cereus Tablets, Live (Siliankang) 3 compresse p.o. tid per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Siliankang
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
I pazienti verranno istruiti a continuare l'attuale trattamento antidiabetico, che dovrebbe essere mantenuto invariato durante lo studio, e iniziare il trattamento con Siliankang compresse simulate 3 compresse p.o. tid per 12 settimane.
Droga: Compresse di simulazione Siliankang
I pazienti verranno istruiti a continuare l'attuale trattamento antidiabetico, che dovrebbe essere mantenuto invariato durante lo studio, e iniziare il trattamento con Siliankang compresse simulate 3 compresse p.o. tid per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di movimenti intestinali
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
Variazioni rispetto al basale nel numero di movimenti intestinali completamente spontanei (CSBM) e nel numero di movimenti intestinali spontanei (SBM). L'efficacia è definita come CSBM più di 3 volte alla settimana (incluse 3 volte) con aumento rispetto al basale, mentre l'inefficacia è definita come CSBM meno di 3 volte alla settimana o senza aumento rispetto al basale.
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
Emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 16
Variazioni rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata.
Basale, settimana 12, settimana 16
Albumina glicosilata
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
Cambiamenti rispetto al basale nell'albumina glicosilata.
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
Cambiamenti rispetto al basale nel microbiota intestinale.
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
Il rapporto tra CSBM e SBM
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
Variazioni rispetto al basale nel rapporto tra CSBM e SBM.
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
Scala delle feci di Bristol
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
Proporzioni i cui caratteri delle feci risalgono al tipo III e IV secondo la Bristol Stool Scale.
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
Indice di funzione intestinale (BFI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
Variazioni rispetto al basale nel punteggio dell'indice della funzione intestinale (BFI).
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
Valutazione del paziente del sintomo di costipazione (PAC-SYM)
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
Cambiamenti rispetto al basale nella scala di valutazione del paziente del sintomo di costipazione (PAC-SYM).
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
Impressione globale dei cambiamenti del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Settimana 16
Differenza nell'impressione globale dei cambiamenti del paziente (PGIC) tra gruppo sperimentale e gruppo di controllo.
Settimana 16
La prima volta delle CSBM
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 16
Differenza nel primo tempo di movimento intestinale completamente spontaneo (CSBM) tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo.
Dalla settimana 1 alla settimana 16
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
Variazioni rispetto al basale della glicemia a digiuno.
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
Spettro lipidico sierico
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Cambiamenti rispetto al basale nello spettro dei lipidi sierici.
Basale, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking Union Medical College Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Chinese Academy of Sciences
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Affiliated Hospital of Chengde Medical University
Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 luglio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SLK-HS2843

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni