Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantitativ analyse af funktionel CT-billeddannelse af koronar aterosklerose

22. juli 2021 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University

Kvantitativ analyse af funktionel computertomografi (CT) billeddannelse af koronar aterosklerose

Formålet med denne prospektive observationsundersøgelse er at evaluere den diagnostiske og prognostiske ydeevne af en "one-stop" omfattende vurdering af koronararteriens anatomi og funktion for CAD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Koronar CT angiografi (CCTA) er blevet en pålidelig diagnostisk teknik til at evaluere koronararteriesygdom (CAD) med høj følsomhed og en negativ prædiktiv værdi. CCTA giver dog kun anatomisk information og har en tendens til at overvurdere stenosesværhedsgraden og er begrænset i sin evne til at diagnosticere myokardieiskæmi. Udførelse af yderligere CT-myokardieperfusionsbilleddannelse (CT-MPI) og CT-FFR forbedrer specificitet og positiv prædiktiv værdi, hvilket reducerer unødvendig invasiv koronar angiografi. Formålet med denne prospektive observationsundersøgelse er at evaluere den diagnostiske og prognostiske ydeevne af en "one-stop" omfattende vurdering af koronararteriens anatomi og funktion for CAD. SPECT myokardieperfusionsbilleddannelse (SPECT-MPI) og invasivt målt fraktionel flowreserve (FFR) vil tjene som referencestandard.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
640

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kendt eller mistænkt CAD

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Forstå formålet med forsøget, deltage frivilligt i denne undersøgelse og have underskrevet en informeret samtykkeformular.
  3. Patienter med kendt eller mistænkt CAD

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med akut koronarsyndrom.
  2. Alvorlig hjertedysfunktion (LVEF ≤ 0,3).
  3. Kardiomyopati med ikke-koronare årsager såsom hypertrofisk kardiomyopati, dilateret kardiomyopati, alkoholisk kardiomyopati og myokardieamyloidose.
  4. Alvorlig hjerteklapsygdom med mere end moderat valvulær regurgitation og/eller valvulær stenose.
  5. Alvorlig lever- og nyredysfunktion (ALT ≥ 3 øvre normalgrænse, Cr> 134μ/mol/L (2mg/dl) eller estimeret glomerulær filtreringshastighed <45ml/min/1,73m2).
  6. Alvorlige arytmier (vedvarende atrieflimren, andengrads eller tredjegrads atrioventrikulær blokering osv.)
  7. Malignitet eller andre patofysiologiske tilstande med en forventet overlevelse på mindre end 1 år
  8. Allergisk over for lægemiddelkomponenterne involveret i denne undersøgelse og dem, der er intolerante over for belastningstests
  9. Gravide eller ammende kvinder.
  10. Psykiske lidelser.
  11. Manglende underskrift på formularen til informeret samtykke.
  12. Andre forhold, der er uforenelige med den kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Myokardieperfusionsundersøgelse
Diagnostisk test: CCTA, CT-MPI, CT-FFR, SPECT-MPI
Forsøgspersoner gennemgår CCTA, CT-MPI, CT-FFR eller SPECT-MPI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 5 år
herunder hjertedød, død af alle årsager, akut koronarsyndrom, genindlæggelse for akut koronarsyndrom eller hjertesvigt og revaskularisering.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne af CT-MPI
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 1 uge
Diagnostisk nøjagtighed, sensitivitet, specificitet, negativ prædiktiv værdi (NPV) og positiv prædiktiv værdi (PPV) af CT-perfusionsbilleddannelse (kvantitativ og kvalitativ analyse) for at bestemme tilstedeværelsen/fraværet af signifikant koronararteriesygdom på individniveau sammenlignet med invasiv. FFR og SPECT-MPI.
Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 1 uge
Diagnostisk ydeevne af CT-FFR
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 1 uge
Diagnostisk nøjagtighed, sensitivitet, specificitet, negativ prædiktiv værdi (NPV) og positiv prædiktiv værdi (PPV) af CT-FFR for at bestemme tilstedeværelsen/fraværet af signifikant koronararteriesygdom på individniveau sammenlignet med invasiv FFR og SPECT-MPI.
Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 1 uge
Diagnostisk ydeevne af CT-MPI
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 1 uge
Diagnostisk nøjagtighed, sensitivitet, specificitet, negativ prædiktiv værdi (NPV) og positiv prædiktiv værdi (PPV) af CT-perfusionsbilleddannelse (kvantitativ og kvalitativ analyse) for at bestemme tilstedeværelsen/fraværet af signifikant koronararteriesygdom i niveauet pr. kar sammenlignet med invasiv FFR og SPECT-MPI.
Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 1 uge
Diagnostisk ydeevne af CT-FFR
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 1 uge
Diagnostisk nøjagtighed, sensitivitet, specificitet, negativ prædiktiv værdi (NPV) og positiv prædiktiv værdi (PPV) af CT-FFR for at bestemme tilstedeværelsen/fraværet af signifikant koronararteriesygdom i per-kar niveau sammenlignet med invasiv FFR og SPECT-MPI.
Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qilu Hospital of Shandong University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Mei Zhang, Qilu Hospital of Shandong University
  • Studieleder: Mei Zhang, Qilu Hospital of Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016YFC1300302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger