Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Quantitative Analyse der funktionellen CT-Bildgebung der koronaren Atherosklerose

22. Juli 2021 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University

Quantitative Analyse der funktionellen Computertomographie (CT)-Bildgebung der koronaren Atherosklerose

Der Zweck dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, die diagnostische und prognostische Leistung einer umfassenden Koronararterienanatomie- und Funktionsbeurteilung für CAD aus einer Hand zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Koronar-CT-Angiographie (CCTA) hat sich zu einer zuverlässigen diagnostischen Methode zur Beurteilung der koronaren Herzkrankheit (KHK) mit hoher Sensitivität und negativem Vorhersagewert entwickelt. CCTA liefert jedoch nur anatomische Informationen und neigt dazu, den Schweregrad der Stenose zu überschätzen, und ist in seiner Fähigkeit, Myokardischämie zu diagnostizieren, begrenzt. Die Durchführung einer zusätzlichen CT-Myokardperfusionsbildgebung (CT-MPI) und CT-FFR verbessert die Spezifität und den positiven Vorhersagewert, wodurch unnötige invasive Koronarangiographien reduziert werden. Der Zweck dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, die diagnostische und prognostische Leistung einer umfassenden Koronararterienanatomie- und Funktionsbeurteilung für CAD aus einer Hand zu bewerten. Als Referenzstandard dienen die SPECT Myokardperfusionsbildgebung (SPECT-MPI) und die invasiv gemessene fraktionierte Flussreserve (FFR).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
640

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit bekannter oder vermuteter KHK

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Den Zweck der Studie verstehen, freiwillig an dieser Studie teilnehmen und eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben.
  3. Patienten mit bekannter oder vermuteter KHK

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit akutem Koronarsyndrom.
  2. Schwere kardiale Dysfunktion (LVEF ≤ 0,3).
  3. Kardiomyopathie mit nicht koronaren Ursachen wie hypertrophe Kardiomyopathie, dilatative Kardiomyopathie, alkoholische Kardiomyopathie und myokardiale Amyloidose.
  4. Schwere Herzklappenerkrankung mit mehr als mäßiger Klappeninsuffizienz und/oder Klappenstenose.
  5. Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung (ALT ≥ 3 Obergrenze des Normalbereichs, Cr > 134 μ/mol/l (2 mg/dl) oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 45 ml/min/1,73 m2).
  6. Schwere Arrhythmien (anhaltendes Vorhofflimmern, atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades usw.)
  7. Malignität oder andere pathophysiologische Zustände mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 1 Jahr
  8. Allergisch gegen die an dieser Studie beteiligten Arzneimittelkomponenten und diejenigen, die Belastungstests nicht vertragen
  9. Schwangere oder stillende Frauen.
  10. Psychische Störungen.
  11. Nichtunterzeichnung der Einverständniserklärung.
  12. Andere Bedingungen, die mit der klinischen Studie nicht vereinbar sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Myokardperfusionsuntersuchung
Diagnosetest: CCTA, CT-MPI, CT-FFR, SPECT-MPI
Die Probanden werden CCTA, CT-MPI, CT-FFR oder SPECT-MPI unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
einschließlich Herztod, Tod jeglicher Ursache, akutes Koronarsyndrom, Wiederaufnahme wegen akutem Koronarsyndrom oder Herzinsuffizienz und Revaskularisierung.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung von CT-MPI
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 1 Woche
Diagnostische Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, negativer prädiktiver Wert (NPV) und positiver prädiktiver Wert (PPV) der CT-Perfusionsbildgebung (quantitative und qualitative Analyse) zur Bestimmung des Vorhandenseins/Fehlens einer signifikanten koronaren Herzkrankheit auf Patientenebene im Vergleich zu invasiv FFR und SPECT-MPI.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 1 Woche
Diagnostische Leistung von CT-FFR
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 1 Woche
Diagnostische Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, negativer prädiktiver Wert (NPV) und positiver prädiktiver Wert (PPV) von CT-FFR zur Bestimmung des Vorhandenseins/Fehlens einer signifikanten koronaren Herzkrankheit auf Patientenebene im Vergleich zu invasiver FFR und SPECT-MPI.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 1 Woche
Diagnostische Leistung von CT-MPI
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 1 Woche
Diagnostische Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, negativer prädiktiver Wert (NPV) und positiver prädiktiver Wert (PPV) der CT-Perfusionsbildgebung (quantitative und qualitative Analyse) zur Bestimmung des Vorhandenseins/Fehlens einer signifikanten koronaren Herzkrankheit auf Gefäßebene im Vergleich zu invasive FFR und SPECT-MPI.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 1 Woche
Diagnostische Leistung von CT-FFR
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 1 Woche
Diagnostische Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, negativer prädiktiver Wert (NPV) und positiver prädiktiver Wert (PPV) von CT-FFR zur Bestimmung des Vorhandenseins/Fehlens einer signifikanten koronaren Herzkrankheit auf Gefäßebene im Vergleich zu invasiver FFR und SPECT-MPI.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qilu Hospital of Shandong University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Mei Zhang, Qilu Hospital of Shandong University
  • Studienleiter: Mei Zhang, Qilu Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016YFC1300302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten