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Analisi quantitativa dell'imaging TC funzionale dell'aterosclerosi coronarica

22 luglio 2021 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University

Analisi quantitativa della tomografia computerizzata funzionale (CT) Imaging dell'aterosclerosi coronarica

Lo scopo di questo studio osservazionale prospettico è quello di valutare le prestazioni diagnostiche e prognostiche di una valutazione completa dell'anatomia e della funzione dell'arteria coronaria "one-stop" per CAD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'angio-TC coronarica (CCTA) è diventata una tecnica diagnostica affidabile per valutare la malattia coronarica (CAD) con un'elevata sensibilità e un valore predittivo negativo. Tuttavia, il CCTA fornisce solo informazioni anatomiche e tende a sovrastimare la gravità della stenosi ed è limitato nella sua capacità di diagnosticare l'ischemia miocardica. L'esecuzione di ulteriori immagini TC della perfusione miocardica (CT-MPI) e CT-FFR migliora la specificità e il valore predittivo positivo, riducendo l'angiografia coronarica invasiva non necessaria. Lo scopo di questo studio osservazionale prospettico è quello di valutare le prestazioni diagnostiche e prognostiche di una valutazione completa dell'anatomia e della funzione dell'arteria coronaria "one-stop" per CAD. L'imaging della perfusione miocardica SPECT (SPECT-MPI) e la riserva di flusso frazionale misurata in modo invasivo (FFR) fungeranno da standard di riferimento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
640

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con CAD nota o sospetta

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Comprendere lo scopo della sperimentazione, partecipare volontariamente a questo studio e aver firmato un modulo di consenso informato.
  3. Pazienti con CAD nota o sospetta

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con sindrome coronarica acuta.
  2. Grave disfunzione cardiaca (LVEF ≤ 0,3).
  3. Cardiomiopatia con cause non coronariche come cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia dilatativa, cardiomiopatia alcolica e amiloidosi miocardica.
  4. Grave malattia valvolare cardiaca con rigurgito valvolare più che moderato e/o stenosi valvolare.
  5. Grave disfunzione epatica e renale (ALT ≥ 3 limite superiore della norma, Cr> 134 μ/mol/L (2 mg/dl) o velocità di filtrazione glomerulare stimata <45 ml/min/1,73 m2).
  6. Aritmie gravi (fibrillazione atriale persistente, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, ecc.)
  7. Neoplasie o altre condizioni fisiopatologiche con una sopravvivenza attesa inferiore a 1 anno
  8. Allergia ai componenti del farmaco coinvolti in questo studio e coloro che sono intolleranti ai test di carico
  9. Donne in gravidanza o in allattamento.
  10. Disordini mentali.
  11. Mancata sottoscrizione del modulo di consenso informato.
  12. Altre condizioni incompatibili con lo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Esame di perfusione miocardica
Test diagnostico: CCTA, CT-MPI, CT-FFR, SPECT-MPI
I soggetti vengono sottoposti a CCTA, CT-MPI, CT-FFR o SPECT-MPI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: 5 anni
tra cui morte cardiaca, morte per tutte le cause, sindrome coronarica acuta, riammissione per sindrome coronarica acuta o insufficienza cardiaca e rivascolarizzazione.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche di CT-MPI
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, fino a 1 settimana
Accuratezza diagnostica, sensibilità, specificità, valore predittivo negativo (NPV) e valore predittivo positivo (PPV) dell'imaging TC-perfusione (analisi quantitativa e qualitativa) per determinare la presenza/assenza di malattia coronarica significativa a livello del soggetto rispetto all'invasiva FFR e SPECT-MPI.
Dal ricovero alla dimissione, fino a 1 settimana
Prestazioni diagnostiche di CT-FFR
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, fino a 1 settimana
Accuratezza diagnostica, sensibilità, specificità, valore predittivo negativo (NPV) e valore predittivo positivo (PPV) di CT-FFR per determinare la presenza/assenza di malattia coronarica significativa a livello del soggetto rispetto a FFR invasiva e SPECT-MPI.
Dal ricovero alla dimissione, fino a 1 settimana
Prestazioni diagnostiche di CT-MPI
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, fino a 1 settimana
Accuratezza diagnostica, sensibilità, specificità, valore predittivo negativo (VPN) e valore predittivo positivo (PPV) dell'imaging TC-perfusione (analisi quantitativa e qualitativa) per determinare la presenza/assenza di malattia coronarica significativa a livello per vaso rispetto a FFR invasivo e SPECT-MPI.
Dal ricovero alla dimissione, fino a 1 settimana
Prestazioni diagnostiche di CT-FFR
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, fino a 1 settimana
Accuratezza diagnostica, sensibilità, specificità, valore predittivo negativo (NPV) e valore predittivo positivo (PPV) di CT-FFR per determinare la presenza/assenza di malattia coronarica significativa a livello per vaso rispetto a FFR invasiva e SPECT-MPI.
Dal ricovero alla dimissione, fino a 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Qilu Hospital of Shandong University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Mei Zhang, Qilu Hospital of Shandong University
  • Direttore dello studio: Mei Zhang, Qilu Hospital of Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016YFC1300302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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