NASH AMPK Exercise Dosing (AMPED) forsøg (AMPED)
10. august 2026 opdateret af: Christopher Sciamanna, MD, MPH, Milton S. Hershey Medical Center
Der er ingen kendt kur eller godkendt lægemiddelbehandling for ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), den førende årsag til leversygdom på verdensplan, og dens progressive type, NASH. Dette lægger øget vægt på at bruge motion til at behandle NAFLD.
Mens fysisk aktivitet anbefales til alle med NAFLD, er det stadig ukendt, hvordan man bedst ordinerer træning som en specifik behandling, herunder hvilken dosis træning der er mest effektiv.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Mekanismen, der forklarer, hvordan træning gavner patienter med NAFLD og NASH, er uklar.
AMPK-vejen kan være ansvarlig for fordelene ved træning, fordi: 1) AMPK har en leverspecifik rolle i de novo-lipogenese og fedtsyreoxidation, 2) AMPK-aktivitet er unormalt lav i NAFLD og 3) NAFLD-dyremodeller viser træning ændrer den leverspecifikke AMPK-vej, hvilket fører til mindre leverfedtakkumulering ved at reducere lipogenese og øge fedtsyreoxidationen (Dette er ikke blevet undersøgt hos patienter).
Det er vigtigt, at træningsinduceret AMPK-aktivering ser ud til at være dosisafhængig.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-69 år
- Stillesiddende [<90 min/uge træning identificeret af Get Active Questionnaire (GAQ)
- BMI >30 kg/m2
Leverbiopsi inden for seks måneder før tilmelding viser:
- NASH defineret af NASH Clinical Research Network (CRN) histologisk scoresystem (NAS) >4 og MRI-PDFF >5% og;
- Leverfibrose stadie 1-3
Ekskluderingskriterier:
- Aktive hjertesymptomer
- Body mass index (BMI) >45 kg/m2
- Kræft, der er aktiv
- Manglende evne til at gå >2 blokke
- Institutionaliseret/fanget
- Anden leversygdom
- Graviditet
- Sekundær hepatisk steatose
- Alvorlige følgesygdomme
- AUDIT-C spørgeskema identificerede et betydeligt alkoholforbrug
- Stofmisbrug/aktiv rygning
- Ukontrolleret diabetes (ændringer i lægemiddeldosering i løbet af de foregående tre måneder eller A1c >9%)
- GAQ-svar indikerer, at træning kan være usikker.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsarm 1
Aerob træning vil blive afsluttet ved at gå, jogge eller løbe eller ved at bruge cardioudstyr (f.eks. liggende cykel).
Hver session begynder med en opvarmning med gang og dynamiske øvelser.
En 5-minutters gå-afkøling afslutter sessionen.
Træningsdosis for denne arm er 750 MET-min/uge i 3-5 dage om ugen, 22-45 minutter per session ved moderat til kraftig intensitet.
Øvelsen kan gennemføres personligt eller virtuelt.
|
Aerob træning kan gennemføres ved at gå, jogge eller løbe eller ved at bruge cardioudstyr (f.eks. liggecykel).
Hver session begynder med en opvarmning med gang (30-40 % målpuls i 5 minutter) og dynamiske øvelser (knæ-til-bryst, 10-yd lateral shuffle, bøjet vrid, lægfejninger, bensving).
En 5-minutters gå-afkøling afslutter sessionen (30-40 % mål HR).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Træningsarm 2
Aerob træning vil blive afsluttet ved at gå, jogge eller løbe eller ved at bruge cardioudstyr (f.eks. liggende cykel).
Hver session begynder med en opvarmning med gang og dynamiske øvelser.
En 5-minutters gå-afkøling afslutter sessionen.
Træningsdosis for denne arm er 1.000 MET-min/uge i 3-5 dage om ugen, 30-60 minutter per session ved moderat til kraftig intensitet.
Øvelsen kan gennemføres personligt eller virtuelt.
|
Aerob træning kan gennemføres ved at gå, jogge eller løbe eller ved at bruge cardioudstyr (f.eks. liggecykel).
Hver session begynder med en opvarmning med gang (30-40 % målpuls i 5 minutter) og dynamiske øvelser (knæ-til-bryst, 10-yd lateral shuffle, bøjet vrid, lægfejninger, bensving).
En 5-minutters gå-afkøling afslutter sessionen (30-40 % mål HR).
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Denne gruppe vil modtage rådgivning om bedste kliniske NASH-praksis ved baseline og slutningen af forsøget i overensstemmelse med NAFLD-retningslinjer for klinisk praksis og blive forstærket af uddelinger fra American Liver Foundation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i leverfedt
Tidsramme: 16 uger
|
Grad af leverfedtændring målt ved magnetisk resonansbilleddannelse protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF) på tværs af forskellige doser af træning hos patienter med NASH.
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hofte/taljeomkreds
Tidsramme: 16 uger
|
ændring i hofte-/taljeomkreds
|
16 uger
|
|
BMI
Tidsramme: 16 uger
|
ændring i kropsmasseindeks
|
16 uger
|
|
ændring i kropssammensætning
Tidsramme: 16 uger
|
ændring i kropssammensætning målt ved Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA-scanning) på tværs af forskellige doser af træning hos patienter med NASH.
|
16 uger
|
|
Insulin
Tidsramme: 16 uger
|
ændring i insulin
|
16 uger
|
|
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 16 uger
|
ændring i hæmoglobin A1c
|
16 uger
|
|
ændring i kolesterol- og triglyceridniveauer (dyslipidæmi)
Tidsramme: 16 uger
|
ændring i kolesterol- og triglyceridniveauer (dyslipidæmi) målt af kliniske laboratorier.
|
16 uger
|
|
Interleukin-6
Tidsramme: 16 uger
|
ændring i Interleukin-6
|
16 uger
|
|
c-reaktivt protein
Tidsramme: 16 uger
|
ændring i c-reaktivt protein
|
16 uger
|
|
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) Fibrose-score
Tidsramme: 16 uger
|
ændring i NAFLD Fibrose Score, som estimerer mængden af ardannelse i leveren baseret på flere laboratorietests. NAFLD Score Korreleret Fibrose Sværhedsgrad < -1,455 F0-F2 -1,455 - 0,675 Indeterminant score > 0,675 F3-F4 Fibrose Alvorlighedsskala F0 = ingen fibrose F1 = let fibrose F2 = moderat fibrose F3 = svær fibrose F4 = skrumpelever |
16 uger
|
|
Forøg leverfibrose (ELF) test
Tidsramme: 16 uger
|
ændring i Enhance leverfibrose (ELF) test
|
16 uger
|
|
TIMP-1
Tidsramme: 16 uger
|
ændring i TIMP-1
|
16 uger
|
|
ProC3
Tidsramme: 16 uger
|
ændring i ProC3
|
16 uger
|
|
Adiponectin
Tidsramme: 16 uger
|
ændring i Adiponectin
|
16 uger
|
|
Fibroblast Growth Factor (FGF) 21
Tidsramme: 16 uger
|
ændring i Fibroblast Growth Factor (FGF) 21
|
16 uger
|
|
Ændring i leverens stivhed
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring i leverens stivhed målt ved teknikken med forbigående elastografi, en ikke-invasiv test til at iscenesætte sværhedsgraden af leversygdom.
|
16 uger
|
|
Leverglykogen
Tidsramme: 16 uger
|
ændring i leverglykogen
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Sciamanna, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. februar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
10. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
3. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00018280
- K23DK131290 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .