Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SIROOP Registry - Et prospektivt registerstudie til evaluering af resultaterne af patienter med kranspulsåresygdomme behandlet med SIROlimus eller Paclitaxel eluerende ballonkatetre (SIROOP)

27. oktober 2024 opdateret af: Matthias Bossard, Luzerner Kantonsspital
Formålet med SIROOP Registry er retrospektivt og prospektivt at indsamle baseline, kliniske og proceduremæssige karakteristika for patienter, der har gennemgået PCI og er behandlet med enten aktuelt tilgængelige sirolimus eller paclitaxel coatede DCB'er (se tabel 1), uanset klinisk præsentation samt prospektivt indsamle data om deres kliniske resultater. Resultater vil blive sammenlignet i forskellige kliniske undergrupper. Virkningen af ​​nuværende DCB'er i forskellige kliniske omgivelser og koronararterielæsioner på kardiovaskulære resultater vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål i detaljer:

  • For at evaluere proceduremæssig succes, effektivitet, ydeevne og kliniske resultater blandt forskellige patientkohorter, som gennemgår PCI ved hjælp af aktuelt tilgængelige DCB'er:

    1. Periproceduremæssige udfald/komplikationer, som vil blive analyseret, omfatter: endeligt resultat (f.eks. resterende stenose, TIMI flow), dissektioner, perforationer, forekomst af trombe (vurderet ved angiografi og intravaskulær billeddannelse)
    2. Kort- og langsigtede kliniske resultater af interesse omfatter blandt andet: ny MI, ustabil angina (UA), mållæsionssvigt, målkarrevaskularisering, mållæsionssvigt/revaskularisering, gentagen hospitalsindlæggelse, ny/forværret hjertesvigt, kardiogent shock, slagtilfælde, blødninger, kardiovaskulær død og død af alle årsager.
  • At beskrive proceduremæssig og klinisk ydeevne af forskellige DCB, enten alene eller i kombination med andre stent- og koronare stilladsanordninger
  • At identificere optimale strategier for læsionsforberedelse i tilfælde behandlet med DCB
  • At identificere mulige prædiktorer for TLR efter behandling med DCB
  • At beskrive tidlige og sene angiografiske og OCT-fund blandt patienter med koronararteriesygdom (CAD) behandlet med DCB og/eller forskellige metalliske stent- og stilladsanordninger
  • At evaluere virkningen af ​​forskellige antitrombotiske regimer på patientens kliniske resultater
  • At studere proceduremæssige og kliniske resultater blandt CAD-patienter, der kræver hæmodynamisk støtte ved hjælp af mekaniske enheder.
  • At beskrive økonomiske implikationer (omkostningseffektivitet) af forskellige interventionelle behandlinger for CAD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Rekruttering
        • Luzerner Heart Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette register vil rekruttere på hinanden følgende patienter behandlet med enten DCB alene eller en hybridstrategi (metallisk stent plus DCB). Ideelt set vil enhver patient, der behandles med en DCB, blive inkluderet i det nuværende register, enten med en de-novo koronar læsion (enten elektiv eller akut procedure), med en ST eller ISR.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson >18 år
  • Patienter med betydelige akutte eller kroniske koronare de-novo læsioner eller ISR læsioner, der kræver behandling ved hjælp af PCI
  • Behandling med mindst én DCB (enhedsvalg efter operatørens skøn) I tilfælde af en patient med læsioner behandlet på et andet proceduretidspunkt, vil læsioner blive separat indsamlet og dokumenteret
  • Forsøgspersoner skal være villige til at underskrive et patientinformeret samtykke (PIC) eller skal have underskrevet det generelle samtykke (GK).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er <18 år
  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
  • graviditet og amning
  • Indikation for kirurgisk revaskularisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Behandling
Projektets hovedmål er at indsamle baseline, kliniske og proceduremæssige data samt at vurdere angiografiske og kliniske resultater af CAD-patienter behandlet med moderne DCB'er.
Enhed: Sirolimus eluerende ballon
PTCA med enten en Sirolimus-elueringsballon eller Paclitaxel-elueringsballon
Andre navne:
  • Paclitaxel eluerende ballon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Rate of target læsions failure (TLF) og target lesion revaskularization (TLR)
Tidsramme: på 1 år
på 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af kombination af alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) (inklusive ny MI, TLR eller kardiovaskulær død)
Tidsramme: ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
Sats af MACE
Tidsramme: ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
Nye MI (NSTEMI / STEMI)
Tidsramme: ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
Hyppighed af TIA eller slagtilfælde
Tidsramme: ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
Hastighed for akut karlukning
Tidsramme: ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
Hyppighed af stenttrombose eller ISR
Tidsramme: ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
Hastighed for revaskularisering af målkar (TVR)
Tidsramme: ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
Rate of target læsion revaskularization (TLR)
Tidsramme: ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
Rate of target læsions failure (TLF)
Tidsramme: ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
Rate af iskæmi-drevet TLR
Tidsramme: ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
Dødsrate af alle årsager
Tidsramme: ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
Rate af hjertedød
Tidsramme: ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
Hyppighed af alle myokardieinfarkter og TV-MI
Tidsramme: ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
Hyppighed af genindlæggelse for tilbagevendende angina
Tidsramme: ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
Indlæggelsesprocent for HF
Tidsramme: ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
Hyppighed af genindlæggelse for HF, genoplivet hjertestop eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) implantation
Tidsramme: ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
Hyppighed af blødningshændelser (adgangssted eller ikke-adgangssted relateret) i henhold til BARC-klassifikationen
Tidsramme: ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
Hyppighed af vaskulære komplikationer (i henhold til VARC-kriterier)
Tidsramme: ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
Hyppighed af kardiogent shock
Tidsramme: ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
Hyppighed af akut nyresvigt/kontrast-induceret nefropati (CIN)
Tidsramme: ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
Hyppighed af nye ventrikulære arytmier
Tidsramme: ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
Hyppighed af større uønskede lemmerhændelser (MALE)
Tidsramme: ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
Rate for new York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
Hyppighed af angina ifølge Canadian Cardiovascular Society (CCS) Score
Tidsramme: ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
Procedurel succesrate (stenose med endelig diameter < 30 % uden flowbegrænsende dissektioner)
Tidsramme: ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
Hyppighed af periprocedurelle komplikationer (f.eks. koronare perforationer, ingen reflow)
Tidsramme: ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
ved 180 dage, 1, 2 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Luzerner Kantonsspital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Geneva

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Florim Cuculi, MD, Luzerner Kantonsspital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-00615

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger