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SIROOP-Register – Eine prospektive Registerstudie zur Bewertung der Ergebnisse von Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die mit SIROlimus- oder Paclitaxel-freisetzenden Ballonkathetern behandelt wurden (SIROOP)

27. Oktober 2024 aktualisiert von: Matthias Bossard, Luzerner Kantonsspital
Der Zweck des SIROOP-Registers besteht darin, retrospektiv und prospektiv grundlegende, klinische und verfahrenstechnische Merkmale von Patienten zu erfassen, die sich einer PCI unterzogen haben und entweder mit derzeit erhältlichen Sirolimus- oder Paclitaxel-beschichteten DCBs (siehe Tabelle 1) behandelt werden, unabhängig vom klinischen Erscheinungsbild sowie von prospektiv Daten über ihre klinischen Ergebnisse sammeln. Die Ergebnisse werden in verschiedenen klinischen Untergruppen verglichen. Der Einfluss aktueller DCBs in verschiedenen klinischen Umgebungen und Koronararterienläsionen auf kardiovaskuläre Ergebnisse wird bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziele im Einzelnen:

  • Zur Bewertung des Verfahrenserfolgs, der Wirksamkeit, der Leistung und der klinischen Ergebnisse bei verschiedenen Patientenkohorten, die sich einer PCI unter Verwendung aktuell verfügbarer DCBs unterziehen:

    1. Zu den periprozeduralen Ergebnissen/Komplikationen, die analysiert werden, gehören: Endergebnis (z. B. Reststenose, TIMI-Fluss), Dissektionen, Perforationen, Thrombusprävalenz (bewertet durch Angiographie und intravaskuläre Bildgebung)
    2. Zu den kurz- und langfristigen klinischen Ergebnissen von Interesse gehören unter anderem: neuer Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris (UA), Zielläsionsversagen, Revaskularisierung des Zielgefäßes, Versagen/Revaskularisierung der Zielläsion, wiederholte Krankenhausaufenthalte, neue/sich verschlimmernde Herzinsuffizienz, kardiogener Schock, Schlaganfall, Blutungen, kardiovaskulärer Tod und Tod jeglicher Ursache.
  • Beschreibung der verfahrenstechnischen und klinischen Leistung verschiedener DCB, entweder allein oder in Kombination mit anderen Stent- und Koronargerüstgeräten
  • Ermittlung optimaler Strategien zur Läsionsvorbereitung bei mit DCB behandelten Fällen
  • Um mögliche Prädiktoren für TLR nach der Behandlung mit DCB zu identifizieren
  • Beschreibung früher und später angiographischer und OCT-Befunde bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK), die mit DCB und/oder verschiedenen metallischen Stent- und Gerüstgeräten behandelt wurden
  • Bewertung der Auswirkungen verschiedener antithrombotischer Therapien auf die klinischen Ergebnisse des Patienten
  • Untersuchung der verfahrenstechnischen und klinischen Ergebnisse bei CAD-Patienten, die eine hämodynamische Unterstützung mithilfe mechanischer Geräte benötigen.
  • Beschreibung der wirtschaftlichen Auswirkungen (Kostenwirksamkeit) verschiedener interventioneller Behandlungen für CAD.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Rekrutierung
        • Luzerner Heart Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dieses Register wird aufeinanderfolgende Patienten rekrutieren, die entweder mit DCB allein oder mit einer Hybridstrategie (Metallstent plus DCB) behandelt werden. Idealerweise wird jeder mit einem DCB behandelte Patient in das vorliegende Register aufgenommen, der entweder eine De-novo-Koronarläsion (elektiver oder dringender Eingriff) oder eine ST oder ISR aufweist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Betreff > 18 Jahre alt
  • Patienten mit erheblichen akuten oder chronischen koronaren De-novo-Läsionen oder ISR-Läsionen, die eine Behandlung mittels PCI erfordern
  • Behandlung mit mindestens einem DCB (Geräteauswahl liegt im Ermessen des Bedieners). Bei einem Patienten mit Läsionen, die zu unterschiedlichen Zeitpunkten des Eingriffs behandelt wurden, werden die Läsionen separat erfasst und dokumentiert
  • Die Probanden müssen bereit sein, eine Patienteneinverständniserklärung (PIC) zu unterzeichnen oder die allgemeine Einwilligung (GK) unterzeichnet zu haben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist <18 Jahre alt
  • Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Indikation zur chirurgischen Revaskularisation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Behandlung
Das Hauptziel des Projekts besteht darin, Basis-, klinische und Verfahrensdaten zu sammeln sowie angiographische und klinische Ergebnisse von CAD-Patienten zu bewerten, die mit modernen DCBs behandelt werden.
Gerät: Sirolimus-eluierender Ballon
PTCA mit einem Sirolimus-Elutionsballon oder einem Paclitaxel-Elutionsballon
Andere Namen:
  • Paclitaxel-eluierender Ballon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate des Versagens der Zielläsion (TLF) und der Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: mit 1 Jahr
mit 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit der Kombination schwerer unerwünschter kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE) (einschließlich neuer MI, TLR oder kardiovaskulärer Tod)
Zeitfenster: nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
MACE-Rate
Zeitfenster: nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
Rate neuer MI (NSTEMI / STEMI)
Zeitfenster: nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
Häufigkeit von TIA oder Schlaganfall
Zeitfenster: nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
Rate des akuten Gefäßverschlusses
Zeitfenster: nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
Rate von Stentthrombosen oder ISR
Zeitfenster: nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
Revaskularisierungsrate des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
Revaskularisierungsrate der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
Rate des Versagens der Zielläsion (TLF)
Zeitfenster: nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
Rate der durch Ischämie verursachten TLR
Zeitfenster: nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
Gesamttodesrate
Zeitfenster: nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
Herztodesrate
Zeitfenster: nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
Rate aller Myokardinfarkte und TV-MI
Zeitfenster: nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
Rehospitalisierungsrate wegen wiederkehrender Angina pectoris
Zeitfenster: nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
Krankenhauseinweisungsrate wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
Rate der Rehospitalisierungen wegen Herzinsuffizienz, wiederbelebtem Herzstillstand oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator-Implantation (ICD).
Zeitfenster: nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
Rate von Blutungsereignissen (Zugangsstelle oder nicht zugängliche Stelle) gemäß der BARC-Klassifizierung
Zeitfenster: nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
Rate vaskulärer Komplikationen (nach VARC-Kriterien)
Zeitfenster: nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
Häufigkeit kardiogener Schocks
Zeitfenster: nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
Rate an akutem Nierenversagen/kontrastmittelinduzierter Nephropathie (CIN)
Zeitfenster: nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
Rate neuer ventrikulärer Arrhythmien
Zeitfenster: nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse an den Gliedmaßen (MÄNNLICH)
Zeitfenster: nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
Rate der Klasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
Angina pectoris-Rate gemäß dem Score der Canadian Cardiocular Society (CCS).
Zeitfenster: nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
Erfolgsrate des Eingriffs (endgültiger Stenosedurchmesser < 30 % ohne flussbegrenzende Dissektionen)
Zeitfenster: nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
Rate periprozeduraler Komplikationen (z. B. Koronarperforationen, No-Reflow)
Zeitfenster: nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Luzerner Kantonsspital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital, Geneva

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Florim Cuculi, MD, Luzerner Kantonsspital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-00615

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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