Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SIROOP Registry - Et prospektivt registerstudie til evaluering af resultaterne af patienter med kranspulsåresygdomme behandlet med SIROlimus eller Paclitaxel eluerende ballonkatetre (SIROOP)

4. oktober 2023 opdateret af: Matthias Bossard, Luzerner Kantonsspital
Formålet med SIROOP Registry er retrospektivt og prospektivt at indsamle baseline, kliniske og proceduremæssige karakteristika for patienter, der har gennemgået PCI og er behandlet med enten aktuelt tilgængelige sirolimus eller paclitaxel coatede DCB'er (se tabel 1), uanset klinisk præsentation samt prospektivt indsamle data om deres kliniske resultater. Resultater vil blive sammenlignet i forskellige kliniske undergrupper. Virkningen af ​​nuværende DCB'er i forskellige kliniske omgivelser og koronararterielæsioner på kardiovaskulære resultater vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål i detaljer:

  • For at evaluere proceduremæssig succes, effektivitet, ydeevne og kliniske resultater blandt forskellige patientkohorter, som gennemgår PCI ved hjælp af aktuelt tilgængelige DCB'er:

    1. Periproceduremæssige udfald/komplikationer, som vil blive analyseret, omfatter: endeligt resultat (f.eks. resterende stenose, TIMI flow), dissektioner, perforationer, forekomst af trombe (vurderet ved angiografi og intravaskulær billeddannelse)
    2. Kort- og langsigtede kliniske resultater af interesse omfatter blandt andet: ny MI, ustabil angina (UA), mållæsionssvigt, målkarrevaskularisering, mållæsionssvigt/revaskularisering, gentagen hospitalsindlæggelse, ny/forværret hjertesvigt, kardiogent shock, slagtilfælde, blødninger, kardiovaskulær død og død af alle årsager.
  • At beskrive proceduremæssig og klinisk ydeevne af forskellige DCB, enten alene eller i kombination med andre stent- og koronare stilladsanordninger
  • At identificere optimale strategier for læsionsforberedelse i tilfælde behandlet med DCB
  • At identificere mulige prædiktorer for TLR efter behandling med DCB
  • At beskrive tidlige og sene angiografiske og OCT-fund blandt patienter med koronararteriesygdom (CAD) behandlet med DCB og/eller forskellige metalliske stent- og stilladsanordninger
  • At evaluere virkningen af ​​forskellige antitrombotiske regimer på patientens kliniske resultater
  • At studere proceduremæssige og kliniske resultater blandt CAD-patienter, der kræver hæmodynamisk støtte ved hjælp af mekaniske enheder.
  • At beskrive økonomiske implikationer (omkostningseffektivitet) af forskellige interventionelle behandlinger for CAD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Rekruttering
        • Luzerner Heart Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette register vil rekruttere på hinanden følgende patienter behandlet med enten DCB alene eller en hybridstrategi (metallisk stent plus DCB). Ideelt set vil enhver patient, der behandles med en DCB, blive inkluderet i det nuværende register, enten med en de-novo koronar læsion (enten elektiv eller akut procedure), med en ST eller ISR.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson >18 år
  • Patienter med betydelige akutte eller kroniske koronare de-novo læsioner eller ISR læsioner, der kræver behandling ved hjælp af PCI
  • Behandling med mindst én DCB (enhedsvalg efter operatørens skøn) I tilfælde af en patient med læsioner behandlet på et andet proceduretidspunkt, vil læsioner blive separat indsamlet og dokumenteret
  • Forsøgspersoner skal være villige til at underskrive et patientinformeret samtykke (PIC) eller skal have underskrevet det generelle samtykke (GK).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er <18 år
  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
  • graviditet og amning
  • Indikation for kirurgisk revaskularisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandling
Projektets hovedmål er at indsamle baseline, kliniske og proceduremæssige data samt at vurdere angiografiske og kliniske resultater af CAD-patienter behandlet med moderne DCB'er.
Enhed: Sirolimus eluerende ballon
PTCA med enten en Sirolimus-elueringsballon eller Paclitaxel-elueringsballon
Andre navne:
  • Paclitaxel eluerende ballon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate of target læsions failure (TLF) og target lesion revaskularization (TLR)
Tidsramme: på 1 år
på 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af kombination af alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) (inklusive ny MI, TLR eller kardiovaskulær død)
Tidsramme: ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
Sats af MACE
Tidsramme: ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
Nye MI (NSTEMI / STEMI)
Tidsramme: ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
Hyppighed af TIA eller slagtilfælde
Tidsramme: ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
Hastighed for akut karlukning
Tidsramme: ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
Hyppighed af stenttrombose eller ISR
Tidsramme: ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
Hastighed for revaskularisering af målkar (TVR)
Tidsramme: ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
Rate of target læsion revaskularization (TLR)
Tidsramme: ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
Rate of target læsions failure (TLF)
Tidsramme: ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
Rate af iskæmi-drevet TLR
Tidsramme: ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
Dødsrate af alle årsager
Tidsramme: ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
Rate af hjertedød
Tidsramme: ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
Hyppighed af alle myokardieinfarkter og TV-MI
Tidsramme: ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
Hyppighed af genindlæggelse for tilbagevendende angina
Tidsramme: ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
Indlæggelsesprocent for HF
Tidsramme: ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
Hyppighed af genindlæggelse for HF, genoplivet hjertestop eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) implantation
Tidsramme: ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
Hyppighed af blødningshændelser (adgangssted eller ikke-adgangssted relateret) i henhold til BARC-klassifikationen
Tidsramme: ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
Hyppighed af vaskulære komplikationer (i henhold til VARC-kriterier)
Tidsramme: ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
Hyppighed af kardiogent shock
Tidsramme: ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
Hyppighed af akut nyresvigt/kontrast-induceret nefropati (CIN)
Tidsramme: ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
Hyppighed af nye ventrikulære arytmier
Tidsramme: ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
Hyppighed af større uønskede lemmerhændelser (MALE)
Tidsramme: ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
Rate for new York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
Hyppighed af angina ifølge Canadian Cardiovascular Society (CCS) Score
Tidsramme: ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
Procedurel succesrate (stenose med endelig diameter < 30 % uden flowbegrænsende dissektioner)
Tidsramme: ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
Hyppighed af periprocedurelle komplikationer (f.eks. koronare perforationer, ingen reflow)
Tidsramme: ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
ved 180 dage, 1, 2 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Luzerner Kantonsspital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florim Cuculi, MD, Luzerner Kantonsspital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

3. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-00615

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Sirolimus eluerende ballon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner