SIROOP Registry - Et prospektivt registerstudie til evaluering af resultaterne af patienter med kranspulsåresygdomme behandlet med SIROlimus eller Paclitaxel eluerende ballonkatetre (SIROOP)
27. oktober 2024 opdateret af: Matthias Bossard, Luzerner Kantonsspital
Formålet med SIROOP Registry er retrospektivt og prospektivt at indsamle baseline, kliniske og proceduremæssige karakteristika for patienter, der har gennemgået PCI og er behandlet med enten aktuelt tilgængelige sirolimus eller paclitaxel coatede DCB'er (se tabel 1), uanset klinisk præsentation samt prospektivt indsamle data om deres kliniske resultater.
Resultater vil blive sammenlignet i forskellige kliniske undergrupper.
Virkningen af nuværende DCB'er i forskellige kliniske omgivelser og koronararterielæsioner på kardiovaskulære resultater vil blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål i detaljer:
For at evaluere proceduremæssig succes, effektivitet, ydeevne og kliniske resultater blandt forskellige patientkohorter, som gennemgår PCI ved hjælp af aktuelt tilgængelige DCB'er:
- Periproceduremæssige udfald/komplikationer, som vil blive analyseret, omfatter: endeligt resultat (f.eks. resterende stenose, TIMI flow), dissektioner, perforationer, forekomst af trombe (vurderet ved angiografi og intravaskulær billeddannelse)
- Kort- og langsigtede kliniske resultater af interesse omfatter blandt andet: ny MI, ustabil angina (UA), mållæsionssvigt, målkarrevaskularisering, mållæsionssvigt/revaskularisering, gentagen hospitalsindlæggelse, ny/forværret hjertesvigt, kardiogent shock, slagtilfælde, blødninger, kardiovaskulær død og død af alle årsager.
- At beskrive proceduremæssig og klinisk ydeevne af forskellige DCB, enten alene eller i kombination med andre stent- og koronare stilladsanordninger
- At identificere optimale strategier for læsionsforberedelse i tilfælde behandlet med DCB
- At identificere mulige prædiktorer for TLR efter behandling med DCB
- At beskrive tidlige og sene angiografiske og OCT-fund blandt patienter med koronararteriesygdom (CAD) behandlet med DCB og/eller forskellige metalliske stent- og stilladsanordninger
- At evaluere virkningen af forskellige antitrombotiske regimer på patientens kliniske resultater
- At studere proceduremæssige og kliniske resultater blandt CAD-patienter, der kræver hæmodynamisk støtte ved hjælp af mekaniske enheder.
- At beskrive økonomiske implikationer (omkostningseffektivitet) af forskellige interventionelle behandlinger for CAD.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
2000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Matthias Bossard, MD
- Telefonnummer: +41412051477
- E-mail: matthias.bossard@luks.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Florim Cuculi, MD
- Telefonnummer: +41412052134
- E-mail: florim.cuculi@luks.ch
Studiesteder
-
-
-
Lucerne, Schweiz, 6000
- Rekruttering
- Luzerner Heart Centre
-
Kontakt:
- Florim Cuculi, MD
- Telefonnummer: +41412052134
- E-mail: florim.cuculi@luks.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Dette register vil rekruttere på hinanden følgende patienter behandlet med enten DCB alene eller en hybridstrategi (metallisk stent plus DCB).
Ideelt set vil enhver patient, der behandles med en DCB, blive inkluderet i det nuværende register, enten med en de-novo koronar læsion (enten elektiv eller akut procedure), med en ST eller ISR.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson >18 år
- Patienter med betydelige akutte eller kroniske koronare de-novo læsioner eller ISR læsioner, der kræver behandling ved hjælp af PCI
- Behandling med mindst én DCB (enhedsvalg efter operatørens skøn) I tilfælde af en patient med læsioner behandlet på et andet proceduretidspunkt, vil læsioner blive separat indsamlet og dokumenteret
- Forsøgspersoner skal være villige til at underskrive et patientinformeret samtykke (PIC) eller skal have underskrevet det generelle samtykke (GK).
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er <18 år
- Patienten er uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
- graviditet og amning
- Indikation for kirurgisk revaskularisering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandling
Projektets hovedmål er at indsamle baseline, kliniske og proceduremæssige data samt at vurdere angiografiske og kliniske resultater af CAD-patienter behandlet med moderne DCB'er.
|
PTCA med enten en Sirolimus-elueringsballon eller Paclitaxel-elueringsballon
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate of target læsions failure (TLF) og target lesion revaskularization (TLR)
Tidsramme: på 1 år
|
på 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af kombination af alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) (inklusive ny MI, TLR eller kardiovaskulær død)
Tidsramme: ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
|
ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
|
|
Sats af MACE
Tidsramme: ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
|
ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
|
|
Nye MI (NSTEMI / STEMI)
Tidsramme: ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
|
ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
|
|
Hyppighed af TIA eller slagtilfælde
Tidsramme: ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
|
ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
|
|
Hastighed for akut karlukning
Tidsramme: ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
|
ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
|
|
Hyppighed af stenttrombose eller ISR
Tidsramme: ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
|
ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
|
|
Hastighed for revaskularisering af målkar (TVR)
Tidsramme: ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
|
ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
|
|
Rate of target læsion revaskularization (TLR)
Tidsramme: ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
|
ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
|
|
Rate of target læsions failure (TLF)
Tidsramme: ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
|
ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
|
|
Rate af iskæmi-drevet TLR
Tidsramme: ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
|
ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
|
|
Dødsrate af alle årsager
Tidsramme: ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
|
ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
|
|
Rate af hjertedød
Tidsramme: ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
|
ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
|
|
Hyppighed af alle myokardieinfarkter og TV-MI
Tidsramme: ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
|
ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
|
|
Hyppighed af genindlæggelse for tilbagevendende angina
Tidsramme: ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
|
ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
|
|
Indlæggelsesprocent for HF
Tidsramme: ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
|
ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
|
|
Hyppighed af genindlæggelse for HF, genoplivet hjertestop eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) implantation
Tidsramme: ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
|
ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
|
|
Hyppighed af blødningshændelser (adgangssted eller ikke-adgangssted relateret) i henhold til BARC-klassifikationen
Tidsramme: ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
|
ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
|
|
Hyppighed af vaskulære komplikationer (i henhold til VARC-kriterier)
Tidsramme: ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
|
ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
|
|
Hyppighed af kardiogent shock
Tidsramme: ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
|
ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
|
|
Hyppighed af akut nyresvigt/kontrast-induceret nefropati (CIN)
Tidsramme: ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
|
ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
|
|
Hyppighed af nye ventrikulære arytmier
Tidsramme: ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
|
ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
|
|
Hyppighed af større uønskede lemmerhændelser (MALE)
Tidsramme: ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
|
ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
|
|
Rate for new York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
|
ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
|
|
Hyppighed af angina ifølge Canadian Cardiovascular Society (CCS) Score
Tidsramme: ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
|
ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
|
|
Procedurel succesrate (stenose med endelig diameter < 30 % uden flowbegrænsende dissektioner)
Tidsramme: ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
|
ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
|
|
Hyppighed af periprocedurelle komplikationer (f.eks. koronare perforationer, ingen reflow)
Tidsramme: ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
|
ved 180 dage, 1, 2 og 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Florim Cuculi, MD, Luzerner Kantonsspital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Madanchi M, Cioffi GM, Attinger-Toller A, Seiler T, Somm S, Koch T, Tersalvi G, Wolfrum M, Moccetti F, Toggweiler S, Kobza R, Levine MB, Garcia-Garcia HM, Bossard M, Cuculi F. Metal free percutaneous coronary interventions in all-comers: First experience with a novel sirolimus-coated balloon. Cardiol J. 2022;29(6):906-916. doi: 10.5603/CJ.a2022.0106. Epub 2022 Nov 17.
- Cioffi GM, Madanchi M, Attinger-Toller A, Bossard M, Cuculi F. Pushing the Boundaries: Drug-Coated Balloons to Treat a Calcified and Thrombotic Lesion in Acute Coronary Syndrome. Am J Case Rep. 2022 Oct 5;23:e936950. doi: 10.12659/AJCR.936950.
- Madanchi M, Attinger-Toller A, Gjergjizi V, Majcen I, Cioffi GM, Epper A, Gnan E, Koch T, Zhi Y, Cuculi F, Bossard M. Treatment of coronary lesions with a novel crystalline sirolimus-coated balloon. Front Cardiovasc Med. 2024 Feb 13;11:1316580. doi: 10.3389/fcvm.2024.1316580. eCollection 2024.
- Madanchi M, Bossard M, Majcen I, Cioffi GM, Ferraro F, Gnan E, Gjergjizi V, Zhi Y, Bade V, Wolfrum M, Moccetti F, Toggweiler S, Attinger-Toller A, Cuculi F. Outcomes following coronary chronic total occlusion revascularization with drug-coated balloons. J Invasive Cardiol. 2024 Mar;36(3). doi: 10.25270/jic/23.00260.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
3. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertesygdomme
- Embolisme og trombose
- Arterielle okklusive sygdomme
- Brystsmerter
- Koronar stenose
- Trombose
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Åreforkalkning
- Koronar sygdom
- Hjertekrampe
- Angina, stabil
- Angina, ustabil
- Koronar restenose
- Antibakterielle midler
- Anti-infektionsmidler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antineoplastiske midler
- Antifungale midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Sirolimus
- Paclitaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-00615
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .