Registro SIROOP - Uno studio prospettico del registro per valutare gli esiti dei pazienti con malattia coronarica trattati con cateteri a palloncino a rilascio di SIROlimus o paclitaxel (SIROOP)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi in dettaglio:
Per valutare il successo procedurale, l'efficacia, le prestazioni e gli esiti clinici tra le varie coorti di pazienti sottoposti a PCI utilizzando i DCB attualmente disponibili:
- Gli esiti/complicanze periprocedurali, che verranno analizzati, includono: risultato finale (ad es. stenosi residua, flusso TIMI), dissezioni, perforazioni, prevalenza di trombi (valutata mediante angiografia e imaging intravascolare)
- Gli esiti clinici di interesse a breve e lungo termine comprendono tra gli altri: nuovo infarto del miocardio, angina instabile (UA), insufficienza della lesione bersaglio, rivascolarizzazione del vaso bersaglio, insufficienza/rivascolarizzazione della lesione bersaglio, ospedalizzazione ripetuta, insufficienza cardiaca nuova/in peggioramento, shock cardiogeno, ictus, sanguinamento, morte cardiovascolare e morte per qualsiasi causa.
- Descrivere le prestazioni procedurali e cliniche di vari DCB, da soli o in combinazione con altri dispositivi di stent e scaffold coronarici
- Identificare strategie ottimali per la preparazione della lesione nei casi trattati con DCB
- Identificare possibili predittori di TLR dopo il trattamento con DCB
- Descrivere i risultati angiografici e OCT precoci e tardivi tra i pazienti con malattia coronarica (CAD) trattati con DCB e/o vari stent metallici e dispositivi di scaffold
- Valutare l'impatto di diversi regimi antitrombotici sugli esiti clinici del paziente
- Studiare i risultati procedurali e clinici tra i pazienti CAD che richiedono supporto emodinamico utilizzando dispositivi meccanici.
- Descrivere le implicazioni economiche (efficacia in termini di costi) di vari trattamenti interventistici per la CAD.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Matthias Bossard, MD
- Numero di telefono: +41412051477
- Email: matthias.bossard@luks.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Florim Cuculi, MD
- Numero di telefono: +41412052134
- Email: florim.cuculi@luks.ch
Luoghi di studio
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Lucerne, Svizzera, 6000
- Reclutamento
- Luzerner Heart Centre
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Contatto:
- Florim Cuculi, MD
- Numero di telefono: +41412052134
- Email: florim.cuculi@luks.ch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto >18 anni di età
- Pazienti con significative lesioni de-novo coronariche acute o croniche o lesioni ISR che richiedono un trattamento mediante PCI
- Trattamento con almeno un DCB (scelta del dispositivo a discrezione dell'operatore) In caso di paziente con lesioni trattate in tempi procedurali diversi, le lesioni saranno raccolte e documentate separatamente
- I soggetti devono essere disposti a firmare un consenso informato del paziente (PIC) o devono aver firmato il consenso generale (GK).
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha meno di 18 anni
- Paziente che non vuole o non è in grado di fornire il consenso informato
- gravidanza e allattamento
- Indicazione per la rivascolarizzazione chirurgica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Trattamento
L'obiettivo principale del progetto è raccogliere dati al basale, clinici e procedurali, nonché valutare gli esiti angiografici e clinici di pazienti affetti da CAD trattati con DCB contemporanei.
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PTCA con palloncino a rilascio di Sirolimus o palloncino a rilascio di Paclitaxel
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di insufficienza della lesione target (TLF) e rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: a 1 anno
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a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di combinazione di eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE) (compresi nuovi IM, TLR o morte cardiovascolare)
Lasso di tempo: a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
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a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
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Tasso di MACE
Lasso di tempo: a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
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a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
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Tasso di nuovo IM (NSTEMI / STEMI)
Lasso di tempo: a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
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a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
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Tasso di TIA o ictus
Lasso di tempo: a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
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a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
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Tasso di chiusura acuta del vaso
Lasso di tempo: a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
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a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
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Tasso di trombosi dello stent o ISR
Lasso di tempo: a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
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a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
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Tasso di rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
Lasso di tempo: a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
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a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
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Tasso di rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
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a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
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Tasso di fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
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a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
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Tasso di TLR guidato dall'ischemia
Lasso di tempo: a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
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a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
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Tasso di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
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a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
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Tasso di morte cardiaca
Lasso di tempo: a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
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a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
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Tasso di tutti gli infarti del miocardio e TV-MI
Lasso di tempo: a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
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a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
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Tasso di riospedalizzazione per angina ricorrente
Lasso di tempo: a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
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a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
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Tasso di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
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a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
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Tasso di riospedalizzazione per scompenso cardiaco, arresto cardiaco rianimato o impianto di defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
Lasso di tempo: a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
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a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
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Tasso di eventi emorragici (correlati al sito di accesso o al sito di non accesso) secondo la classificazione BARC
Lasso di tempo: a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
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a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
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Tasso di complicanze vascolari (secondo i criteri VARC)
Lasso di tempo: a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
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a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
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Tasso di shock cardiogeno
Lasso di tempo: a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
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a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
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Tasso di insufficienza renale acuta/nefropatia indotta da mezzo di contrasto (CIN)
Lasso di tempo: a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
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a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
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Tasso di nuove aritmie ventricolari
Lasso di tempo: a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
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a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
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Tasso di eventi avversi maggiori degli arti (MASCHIO)
Lasso di tempo: a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
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a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
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Tasso della classe della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
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a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
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Tasso di angina secondo il punteggio della Canadian Cardiovascular Society (CCS).
Lasso di tempo: a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
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a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
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Tasso di successo procedurale (stenosi del diametro finale < 30% senza dissezioni con limitazione del flusso)
Lasso di tempo: a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
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a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
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Tasso di complicanze periprocedurali (ad es. perforazioni coronariche, no-reflow)
Lasso di tempo: a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
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a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Florim Cuculi, MD, Luzerner Kantonsspital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Madanchi M, Cioffi GM, Attinger-Toller A, Seiler T, Somm S, Koch T, Tersalvi G, Wolfrum M, Moccetti F, Toggweiler S, Kobza R, Levine MB, Garcia-Garcia HM, Bossard M, Cuculi F. Metal free percutaneous coronary interventions in all-comers: First experience with a novel sirolimus-coated balloon. Cardiol J. 2022;29(6):906-916. doi: 10.5603/CJ.a2022.0106. Epub 2022 Nov 17.
- Cioffi GM, Madanchi M, Attinger-Toller A, Bossard M, Cuculi F. Pushing the Boundaries: Drug-Coated Balloons to Treat a Calcified and Thrombotic Lesion in Acute Coronary Syndrome. Am J Case Rep. 2022 Oct 5;23:e936950. doi: 10.12659/AJCR.936950.
- Madanchi M, Attinger-Toller A, Gjergjizi V, Majcen I, Cioffi GM, Epper A, Gnan E, Koch T, Zhi Y, Cuculi F, Bossard M. Treatment of coronary lesions with a novel crystalline sirolimus-coated balloon. Front Cardiovasc Med. 2024 Feb 13;11:1316580. doi: 10.3389/fcvm.2024.1316580. eCollection 2024.
- Madanchi M, Bossard M, Majcen I, Cioffi GM, Ferraro F, Gnan E, Gjergjizi V, Zhi Y, Bade V, Wolfrum M, Moccetti F, Toggweiler S, Attinger-Toller A, Cuculi F. Outcomes following coronary chronic total occlusion revascularization with drug-coated balloons. J Invasive Cardiol. 2024 Mar;36(3). doi: 10.25270/jic/23.00260.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Embolia e Trombosi
- Malattie arteriose occlusive
- Dolore al petto
- Stenosi coronarica
- Trombosi
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Arteriosclerosi
- Malattia coronarica
- Angina pectoris
- Angina, Stabile
- Angina, instabile
- Restenosi coronarica
- Agenti antibatterici
- Agenti anti-infettivi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antineoplastici
- Agenti antifungini
- Agenti immunosoppressori
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti Antineoplastici, Fitogenici
- Sirolimo
- Paclitaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-00615
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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