Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​en sammensat glutaminkapsel til forebyggelse af kemoterapi-induceret mucositis

11. oktober 2021 opdateret af: Meng Qiu

Effektiviteten og sikkerheden af ​​en sammensat glutaminkapsel til forebyggelse af kemoterapi-induceret mucositis hos patienter med gastrointestinale tumorer: en prospektiv, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind, fase III klinisk undersøgelse

Kemoterapi-regimer forbedrer ikke kun overlevelsen af ​​patienter med mavekræft og tyktarmskræft, men forårsager også tydelige bivirkninger i fordøjelseskanalen, såsom kemoterapi-induceret oral mucositis, mavesmerter, diarré, forstoppelse og så videre. Disse bivirkninger påvirker alvorligt patienternes livskvalitet og effektiviteten af ​​kemoterapi. Glutamin er en betinget essentiel aminosyre i den menneskelige krop. Tidligere undersøgelser har vist, at oral glutamin kan hjælpe med at bevare integriteten af ​​slimhindeepitel under kemoterapi og reducere de gastrointestinale bivirkninger forårsaget af kemoterapi. Tilsætning af glutamin til parenteral ernæring kan bedre opretholde nitrogenbalancen og reducere forekomsten af ​​infektionsrelaterede komplikationer. En sammensat glutaminkapsel, sammensat af L-glutamin og den traditionelle kinesiske urteformel Si-Jun-Zi-Tang, som består af ginseng, Atractylodes macrocephala, Poria cocos og lakrids, har været meget brugt i Kina i 23 år til at behandle mange typer af gastrointestinale sygdomme, herunder gastrointestinale reaktioner fremkaldt af strålebehandling og kemoterapi, colitis ulcerosa, irritabel tyktarm. Men indtil videre har kun et lille udsnit af kliniske forsøg undersøgt glutamins rolle i kemisk mucositis, og der er mangel på prospektive randomiserede kontrollerede kliniske forsøg til yderligere at verificere dets værdi i forebyggelsen og behandlingen af ​​kemisk mucositis. Formålet med denne undersøgelse er at observere effektiviteten og sikkerheden mellem en sammensat glutaminkapsel og placebo i forebyggelsen af ​​kemoterapi-induceret mucositis hos patienter med mavekræft og kolorektal cancer i et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Meng Qiu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-75 år; Køn: Mand eller kvinde;
  • Patologisk bekræftet gastrisk adenokarcinom eller kolorektal adenokarcinom;
  • Patienter, der havde modtaget standardkemoterapi indeholdende platin eller irinotecan udviklede grad 1-3 (NCI-CTCAE, version 4.0) diarré i den foregående cyklus og restitueret til grad 0 efter symptomatisk behandling;
  • Patienterne er planlagt til at modtage den samme kemoterapibehandling og -dosis som den foregående cyklus;
  • En baseline præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2;
  • Tilstrækkelig hæmatopoietisk funktion af knoglemarv: neutrofiler ≥1,5x109 / L, blodplader > 75 x 109 / L; normal lever- og nyrefunktion: TBIL≤ 1 øvre normalgrænse (ULN); ALT og AST ≤2,5 ULN; kreatinin≤1,5 ULN;
  • Estimeret forventet levetid ≥ 3 måneder;
  • Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til retssagen.

Ekskluderingskriterier:

  • (Patient-Generated Subjective Global Assessment, PG-SGA)>9 eller alvorlig underernæring (vægttab > 10 % eller serumalbumin < 30 g/L eller body mass index < 18,5 kg/m2);
  • Patienter med alvorlige hjerte-, lunge- og hjernesygdomme; kronisk hepatitisinfektion, levercirrhose, kronisk nefritis, nyredysfunktion osv.;
  • Patienter med infektionsrelateret feber;
  • Patienter, som er kendt for at være allergiske eller intolerante over for nogen af ​​de ingredienser, der blev brugt i undersøgelsen;
  • Patienter med langvarig kronisk diarré, mavesmerter, forstoppelse eller andre sygdomme i fordøjelseskanalen; patienter med gastrointestinale symptomer før kemoterapi (≥grad 2 NCI-CTCAE, version 4.0);
  • Synkront modtage andre behandlinger, der kan forårsage diarré, såsom strålebehandling;
  • Patienter, der tager medicin til mikroøkologisk regulering af fordøjelseskanalen, såsom Combined Bifidobacterium, ChangTai oral væske, etc;
  • Patienter tager traditionel kinesisk medicin eller antibiotika;
  • Ude af stand til at forstå og underskrive den informerede samtykkeformular;
  • deltagere i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe C
under den nuværende kemoterapicyklus (skal være de samme regimer som den forrige kemoterapicyklus, den samme dosis), tager patienter en sammensat glutaminkapsler fra den første dag af kemoterapi oralt 3 gange om dagen efter måltider, 3 tabletter hver tid, behandlingsforløbet er 3 uger.
Medicin: en sammensat glutaminkapsel
En sammensat glutaminkapsel blev indtaget oralt fra den første dag af kemoterapi, oralt 3 gange om dagen efter måltider, 3 tabletter hver gang, behandlingsforløbet er 3 uger.
Placebo komparator: Gruppe D
under den nuværende kemoterapicyklus (skal være de samme regimer som den forrige kemoterapicyklus, den samme dosis), tager patienterne en sammensat glutaminkapsel simuleret placebo, fra den første dag med kemoterapi, oralt 3 gange om dagen efter måltider, 3 tabletter hver gang, behandlingsforløbet er 3 uger.
Medicin: en sammensat glutaminkapsel simuleret placebo
en sammensat glutaminkapsel simuleret placebo blev taget oralt fra den første dag af kemoterapi, oralt 3 gange om dagen efter måltider, 3 tabletter hver gang, behandlingsforløbet er 3 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forekomst af kemoterapi-induceret diarré ≥ grad 1
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 14/21 dage)
Samlet forekomst af kemoterapi-induceret diarré ≥ grad 1 (i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0)
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 14/21 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forekomst af gastrointestinale bivirkninger undtagen diarré ≥ grad 1
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 14/21 dage)
Samlet forekomst af gastrointestinale bivirkninger undtagen diarré ≥ grad 1 (herunder oral mucositis, kvalme, opkastning, mavesmerter, mavepine og andre typer ifølge National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0)
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 14/21 dage)
Samlet forekomst af grad 3/4 gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 14/21 dage)
Samlet forekomst af grad 3/4 gastrointestinale bivirkninger i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 14/21 dage)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i score for livskvalitet Questionare-Core 30 fra den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft hos patienter mellem interventionsgruppe og kontrolgruppe før og efter denne kemoterapicyklus
Tidsramme: i gennemsnit 3 uger
Ændringer i score for livskvalitet Questionare-Core 30 fra den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft hos patienter mellem interventionsgruppe og kontrolgruppe før og efter denne kemoterapicyklus
i gennemsnit 3 uger
Ændringer i fækal flora og enteritis-associerede inflammatoriske faktorer
Tidsramme: i gennemsnit 3 uger
finde forskellene i sammensætningsstrukturen af ​​det mikrobielle samfund i fæcesprøven ved hjælp af 16SrDNA-amplifikationsteknikker. Detekter ændringer af calprotectin hos patienter i fæces.
i gennemsnit 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Meng Qiu

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: meng qiu, Doctor, West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021615

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger