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Eficacia y seguridad de una cápsula compuesta de glutamina en la prevención de la mucositis inducida por quimioterapia

11 de octubre de 2021 actualizado por: Meng Qiu

La eficacia y seguridad de una cápsula compuesta de glutamina en la prevención de la mucositis inducida por quimioterapia en pacientes con tumores gastrointestinales: un estudio clínico de fase III prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego

Los regímenes de quimioterapia no solo mejoran la supervivencia de los pacientes con cáncer gástrico y cáncer colorrectal, sino que también causan reacciones adversas obvias del tracto digestivo, como mucositis oral inducida por quimioterapia, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, etc. Estas reacciones adversas afectan seriamente la calidad de vida de los pacientes y la eficacia de la quimioterapia. La glutamina es un aminoácido condicionalmente esencial en el cuerpo humano. Estudios anteriores han demostrado que la glutamina oral puede ayudar a mantener la integridad del epitelio de la mucosa durante la quimioterapia y reducir los efectos secundarios gastrointestinales causados ​​por la quimioterapia. La adición de glutamina a la nutrición parenteral puede mantener mejor el equilibrio de nitrógeno y reducir la incidencia de complicaciones relacionadas con infecciones. Una cápsula de glutamina compuesta, compuesta de L-glutamina y la fórmula herbal china tradicional Si-Jun-Zi-Tang, compuesta de ginseng, Atractylodes macrocephala, Poria cocos y regaliz, ha sido ampliamente utilizada en China durante 23 años para tratar muchos tipos de enfermedades gastrointestinales, incluyendo reacciones gastrointestinales inducidas por radioterapia y quimioterapia, colitis ulcerosa, síndrome del intestino irritable. Sin embargo, hasta el momento, solo una pequeña muestra de ensayos clínicos ha explorado el papel de la glutamina en la mucositis química, y faltan ensayos clínicos controlados aleatorios prospectivos para verificar aún más su valor en la prevención y el tratamiento de la mucositis química. El propósito de este estudio es observar la eficacia y seguridad entre una cápsula de glutamina compuesta y un placebo en la prevención de la mucositis inducida por quimioterapia en pacientes con cáncer gástrico y cáncer colorrectal en un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y doble ciego.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: meng qiu, Doctor
  • Número de teléfono: 18980601776
  • Correo electrónico: qiumeng@wchscu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Meng Qiu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18-75 años; Sexo: Masculino o femenino;
  • Adenocarcinoma gástrico confirmado patológicamente o adenocarcinoma colorrectal;
  • Los pacientes que habían recibido quimioterapia estándar que contenía platino o irinotecán desarrollaron grado 1-3 (NCI-CTCAE, versión 4.0) diarrea en el ciclo anterior y recuperación a grado 0 tras tratamiento sintomático;
  • Se planea que los pacientes reciban el mismo régimen y dosis de quimioterapia que el ciclo anterior;
  • Un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de referencia de 0-2;
  • Adecuada función hematopoyética de la médula ósea: neutrófilos≥1,5x109 /L, plaquetas≥75x109/L; función hepática y renal normal: TBIL≤ 1 límite superior normal (ULN); ALT y AST ≤2,5 ULN; creatinina≤1.5 LSN;
  • Esperanza de vida estimada ≥ 3 meses;
  • Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito para el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • (Evaluación global subjetiva generada por el paciente, PG-SGA) > 9 o desnutrición grave (pérdida de peso > 10 % o albúmina sérica < 30 g/l o índice de masa corporal < 18,5 kg/m2);
  • Pacientes con enfermedades cardíacas, pulmonares y cerebrales graves; infección por hepatitis crónica, cirrosis hepática, nefritis crónica, disfunción renal, etc.;
  • Pacientes con fiebre relacionada con la infección;
  • Pacientes que se sabe que son alérgicos o intolerantes a cualquiera de los ingredientes utilizados en el estudio;
  • Pacientes con diarrea crónica a largo plazo, dolor abdominal, estreñimiento u otras enfermedades del tracto digestivo; pacientes con síntomas gastrointestinales antes de la quimioterapia (≥grado 2 NCI-CTCAE, versión 4.0);
  • Recibir de forma sincronizada otros tratamientos que puedan causar diarrea, como la radioterapia;
  • Pacientes que toman medicamentos para la regulación microecológica del tracto digestivo como Bifidobacterium combinado, líquido oral ChangTai, etc.;
  • Los pacientes toman medicamentos tradicionales chinos o antibióticos;
  • Incapaz de entender y firmar el formulario de consentimiento informado;
  • participantes en otros ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo C
durante el ciclo actual de quimioterapia (deben ser los mismos regímenes que el ciclo anterior de quimioterapia, la misma dosis), los pacientes toman cápsulas de glutamina compuestas, desde el primer día de quimioterapia, por vía oral 3 veces al día después de las comidas, 3 tabletas cada una tiempo, el curso del tratamiento es de 3 semanas.
Droga: una cápsula de glutamina compuesta
Se tomó una cápsula de glutamina compuesta por vía oral desde el primer día de quimioterapia, por vía oral 3 veces al día después de las comidas, 3 tabletas cada vez, el curso del tratamiento es de 3 semanas.
Comparador de placebos: Grupo D
durante el ciclo actual de quimioterapia (deben ser los mismos regímenes que el ciclo anterior de quimioterapia, la misma dosis), los pacientes toman una cápsula de glutamina compuesta que simula un placebo, desde el primer día de quimioterapia, por vía oral 3 veces al día después de las comidas, 3 tabletas cada vez, el curso del tratamiento es de 3 semanas.
Droga: una cápsula compuesta de glutamina que simula un placebo
Se tomó por vía oral un placebo simulado de cápsula de glutamina compuesta desde el primer día de quimioterapia, por vía oral 3 veces al día después de las comidas, 3 tabletas cada vez, el curso del tratamiento es de 3 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia general de diarrea inducida por quimioterapia ≥ grado 1
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 14/21 días)
Incidencia general de diarrea inducida por quimioterapia ≥ grado 1 (según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0)
Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 14/21 días)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia general de eventos adversos gastrointestinales excepto diarrea ≥ grado 1
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 14/21 días)
Incidencia general de eventos adversos gastrointestinales, excepto diarrea ≥ grado 1 (que incluye mucositis oral, náuseas, vómitos, dolor abdominal, dolor de estómago y otros tipos, de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0)
Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 14/21 días)
Incidencia general de eventos adversos gastrointestinales de grado 3/4
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 14/21 días)
Incidencia general de eventos adversos gastrointestinales de grado 3/4 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0
Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 14/21 días)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones del Quality of Life Questionare-Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer de los pacientes entre el grupo de intervención y el grupo control antes y después de este ciclo de quimioterapia
Periodo de tiempo: un promedio de 3 semanas
Cambios en las puntuaciones del Quality of Life Questionare-Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer de los pacientes entre el grupo de intervención y el grupo control antes y después de este ciclo de quimioterapia
un promedio de 3 semanas
Cambios en la flora fecal y factores inflamatorios asociados a la enteritis
Periodo de tiempo: un promedio de 3 semanas
encontrar las diferencias en la estructura de composición de la comunidad microbiana en la muestra de heces mediante técnicas de amplificación de 16SrDNA. Detectar cambios de calprotectina en pacientes en heces.
un promedio de 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Meng Qiu

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: meng qiu, Doctor, West China Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de octubre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2021615

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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