Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A eficácia e a segurança de uma cápsula de glutamina composta na prevenção da mucosite induzida por quimioterapia

11 de outubro de 2021 atualizado por: Meng Qiu

A eficácia e a segurança de uma cápsula de glutamina composta na prevenção da mucosite induzida por quimioterapia em pacientes com tumores gastrointestinais: um estudo clínico prospectivo, randomizado, controlado, duplo-cego, de fase III

Os regimes de quimioterapia não só melhoram a sobrevida de pacientes com câncer gástrico e câncer colorretal, mas também causam reações adversas óbvias do trato digestivo, como mucosite oral induzida por quimioterapia, dor abdominal, diarréia, constipação e assim por diante. Essas reações adversas afetam seriamente a qualidade de vida dos pacientes e a eficácia da quimioterapia. A glutamina é um aminoácido condicionalmente essencial no corpo humano. Estudos anteriores mostraram que a glutamina oral pode ajudar a manter a integridade do epitélio da mucosa durante a quimioterapia e reduzir os efeitos colaterais gastrointestinais causados ​​pela quimioterapia. A adição de glutamina à nutrição parenteral pode manter melhor o balanço de nitrogênio e reduzir a incidência de complicações relacionadas à infecção. Uma cápsula composta de glutamina, composta de L-glutamina e a tradicional fórmula herbal chinesa Si-Jun-Zi-Tang, composta por ginseng, Atractylodes macrocephala, Poria cocos e alcaçuz, tem sido amplamente utilizada na China há 23 anos para tratar muitos tipos de doenças gastrointestinais, incluindo reações gastrointestinais induzidas por radioterapia e quimioterapia, colite ulcerativa, síndrome do intestino irritável. No entanto, até agora, apenas uma pequena amostra de ensaios clínicos explorou o papel da glutamina na mucosite química, e há uma falta de ensaios clínicos controlados randomizados prospectivos para verificar ainda mais seu valor na prevenção e tratamento da mucosite química. O objetivo deste estudo é observar a eficácia e segurança entre uma cápsula de glutamina composta e placebo na prevenção de mucosite induzida por quimioterapia em pacientes com câncer gástrico e câncer colorretal em um ensaio clínico prospectivo, randomizado e duplo-cego.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Sichuan, China
        • Recrutamento
        • Meng Qiu
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18-75 anos; Sexo: Masculino ou feminino;
  • Adenocarcinoma gástrico ou adenocarcinoma colorretal confirmado patologicamente;
  • Pacientes que receberam quimioterapia padrão contendo platina ou irinotecano desenvolveram grau 1-3 (NCI-CTCAE, versão 4.0) diarreia no ciclo anterior e recuperou para grau 0 após tratamento sintomático;
  • Os pacientes são planejados para receber o mesmo regime de quimioterapia e dose do ciclo anterior;
  • Um status de desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) de linha de base de 0-2;
  • Função hematopoiética adequada da medula óssea: neutrófilos ≥1,5x109 / L, plaquetas≥75x109 / L; função hepática e renal normais: TBIL≤ 1 limite superior do normal (LSN); ALT e AST ≤2,5 LSN; creatinina≤1,5 LSN;
  • Expectativa de vida estimada ≥ 3 meses;
  • Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito para o estudo.

Critério de exclusão:

  • (Avaliação global subjetiva gerada pelo paciente, PG-SGA)>9 ou desnutrição grave (perda de peso > 10% ou albumina sérica < 30 g/L ou índice de massa corporal < 18,5 kg/m2);
  • Pacientes com doenças cardíacas, pulmonares e cerebrais graves; infecção por hepatite crônica, cirrose hepática, nefrite crônica, disfunção renal, etc;
  • Pacientes com febre relacionada à infecção;
  • Pacientes sabidamente alérgicos ou intolerantes a qualquer um dos ingredientes utilizados no estudo;
  • Pacientes com diarréia crônica de longa duração, dor abdominal, constipação ou outras doenças do trato digestivo; pacientes com sintomas gastrointestinais antes da quimioterapia (≥grau 2 NCI-CTCAE, versão 4.0);
  • Receber sincronizadamente outros tratamentos que possam causar diarreia, como a radioterapia;
  • Pacientes que tomam medicamentos para regulação microecológica do trato digestivo, como Bifidobacterium combinado, líquido oral ChangTai, etc;
  • Os pacientes tomam remédios tradicionais chineses ou antibióticos;
  • Incapaz de compreender e assinar o termo de consentimento informado;
  • participantes de outros ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo C
durante o atual ciclo de quimioterapia (precisam ser os mesmos esquemas do ciclo anterior de quimioterapia, a mesma dose), os pacientes tomam cápsulas de glutamina composta, desde o primeiro dia de quimioterapia, por via oral 3 vezes ao dia após as refeições, 3 comprimidos cada tempo, o curso do tratamento é de 3 semanas.
Medicamento: uma cápsula de glutamina composta
Uma cápsula de glutamina composta foi tomada por via oral desde o primeiro dia de quimioterapia, por via oral 3 vezes ao dia após as refeições, 3 comprimidos de cada vez, o curso do tratamento é de 3 semanas.
Comparador de Placebo: Grupo D
durante o ciclo atual de quimioterapia (precisam ser os mesmos regimes do ciclo anterior de quimioterapia, a mesma dose), os pacientes tomam uma cápsula de glutamina composta simulada placebo, desde o primeiro dia de quimioterapia, por via oral 3 vezes ao dia após as refeições, 3 comprimidos de cada vez, o curso do tratamento é de 3 semanas.
Medicamento: uma cápsula de glutamina composta placebo simulado
um placebo simulado de cápsula de glutamina composta foi tomado por via oral desde o primeiro dia de quimioterapia, por via oral 3 vezes ao dia após as refeições, 3 comprimidos de cada vez, o curso do tratamento é de 3 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência geral de diarreia induzida por quimioterapia ≥ grau 1
Prazo: No final do ciclo 1 (cada ciclo é de 14/21 dias)
Incidência geral de diarreia induzida por quimioterapia ≥ grau 1 (de acordo com o National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5.0)
No final do ciclo 1 (cada ciclo é de 14/21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência geral de eventos adversos gastrointestinais, exceto diarreia ≥ grau 1
Prazo: No final do ciclo 1 (cada ciclo é de 14/21 dias)
Incidência geral de eventos adversos gastrointestinais, exceto diarreia ≥ grau 1 (incluindo mucosite oral, náusea, vômito, dor abdominal, dor de estômago e outros tipos, de acordo com o National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5.0)
No final do ciclo 1 (cada ciclo é de 14/21 dias)
Incidência geral de eventos adversos gastrointestinais de grau 3/4
Prazo: No final do ciclo 1 (cada ciclo é de 14/21 dias)
Incidência geral de eventos adversos gastrointestinais de grau 3/4 de acordo com o National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5.0
No final do ciclo 1 (cada ciclo é de 14/21 dias)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nos escores do Quality of Life Questionare-Core 30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer de pacientes entre o grupo intervencionista e o grupo controle antes e depois desse ciclo de quimioterapia
Prazo: uma média de 3 semanas
Mudanças nos escores do Quality of Life Questionare-Core 30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer de pacientes entre o grupo intervencionista e o grupo controle antes e depois desse ciclo de quimioterapia
uma média de 3 semanas
Alterações da flora fecal e fatores inflamatórios associados à enterite
Prazo: uma média de 3 semanas
encontrar as diferenças na estrutura da composição da comunidade microbiana na amostra de fezes por técnicas de amplificação de 16SrDNA. Detectar alterações de calprotectina em pacientes nas fezes.
uma média de 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Meng Qiu

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: meng qiu, Doctor, West China Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2021615

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações