Yhdistetyn glutamiinikapselin tehokkuus ja turvallisuus kemoterapian aiheuttaman mukosiitin ehkäisyssä
Yhdistetyn glutamiinikapselin tehokkuus ja turvallisuus kemoterapian aiheuttaman mukosiitin ehkäisyssä potilailla, joilla on maha-suolikanavan kasvaimia: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: meng qiu, Doctor
- Puhelinnumero: 18980601776
- Sähköposti: qiumeng@wchscu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- Meng Qiu
-
Ottaa yhteyttä:
- meng qiu
- Puhelinnumero: 18980601776
- Sähköposti: qiumeng@wchscu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-75 vuotta vanha; Sukupuoli: mies tai nainen;
- Patologisesti vahvistettu mahalaukun adenokarsinooma tai kolorektaalinen adenokarsinooma;
- Potilaille, jotka olivat saaneet tavanomaista platinaa tai irinotekaania sisältävää kemoterapiaa, kehittyi asteen 1-3 (NCI-CTCAE, versio 4.0) ripuli edellisessä syklissä ja toipui asteeseen 0 oireenmukaisen hoidon jälkeen;
- Potilaiden on tarkoitus saada sama kemoterapia-ohjelma ja annos kuin edellisellä jaksolla;
- Perustason Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskykytila 0-2;
- Luuytimen riittävä hematopoieettinen toiminta: neutrofiilit≥1,5x109 / L, verihiutaleet≥ 75x109 / L; normaali maksan ja munuaisten toiminta: TBIL≤ 1 normaalin yläraja (ULN); ALT ja AST ≤2,5 ULN; kreatiniini ≤ 1,5 ULN;
- Arvioitu elinajanodote ≥ 3 kuukautta;
- Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus oikeudenkäyntiä varten.
Poissulkemiskriteerit:
- (Patient-Generated Subjective Global Assessment, PG-SGA)>9 tai vakava aliravitsemus (painon lasku > 10 % tai seerumin albumiini < 30 g/l tai painoindeksi < 18,5 kg/m2);
- Potilaat, joilla on vaikeita sydän-, keuhko- ja aivosairauksia; krooninen hepatiittiinfektio, maksakirroosi, krooninen nefriitti, munuaisten toimintahäiriö jne.;
- potilaat, joilla on infektioon liittyvää kuumetta;
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tai intoleransseja jollekin tutkimuksessa käytetylle ainesosalle;
- Potilaat, joilla on pitkäaikainen krooninen ripuli, vatsakipu, ummetus tai muut ruoansulatuskanavan sairaudet; potilaat, joilla on maha-suolikanavan oireita ennen kemoterapiaa (≥ asteen 2 NCI-CTCAE, versio 4.0);
- saada synkronisesti muita hoitoja, jotka voivat aiheuttaa ripulia, kuten sädehoitoa;
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä ruoansulatuskanavan mikroekologiseen säätelyyn, kuten Combined Bifidobacterium, ChangTai oraalineste jne.;
- Potilaat käyttävät perinteistä kiinalaista lääkettä tai antibiootteja;
- Ei pysty ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta;
- muiden kliinisten tutkimusten osallistujat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
nykyisen kemoterapiajakson aikana (täytyy olla samat hoito-ohjelmat kuin edellisellä kemoterapiajaksolla, sama annos) potilaat ottavat yhdisteen glutamiinikapseleita, ensimmäisestä kemoterapiapäivästä alkaen, suun kautta 3 kertaa päivässä aterioiden jälkeen, 3 tablettia kukin. aika, hoitojakso on 3 viikkoa.
|
Yhdistelmäglutamiinikapseli otettiin suun kautta ensimmäisestä kemoterapiapäivästä, suun kautta 3 kertaa päivässä aterioiden jälkeen, 3 tablettia joka kerta, hoidon kesto on 3 viikkoa.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä D
nykyisen kemoterapiasyklin aikana (täytyy olla samat hoito-ohjelmat kuin edellisellä kemoterapiajaksolla, sama annos) potilaat ottavat yhdistetyn glutamiinikapselin simuloidun lumelääkkeen ensimmäisestä kemoterapiapäivästä alkaen suun kautta 3 kertaa päivässä aterioiden jälkeen, 3 tabletteja joka kerta, hoitojakso on 3 viikkoa.
|
yhdiste glutamiinikapseli simuloitu lumelääke otettiin suun kautta ensimmäisestä kemoterapiapäivästä, suun kautta 3 kertaa päivässä aterioiden jälkeen, 3 tablettia joka kerta, hoidon kulku on 3 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemoterapian aiheuttaman ripulin kokonaisesiintyvyys ≥ asteen 1
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 14/21 päivää)
|
Kemoterapian aiheuttaman ripulin yleinen ilmaantuvuus ≥ asteen 1 (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 mukaan)
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 14/21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan haittavaikutusten kokonaisesiintyvyys, paitsi ripuli, ≥ asteen 1
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 14/21 päivää)
|
Ruoansulatuskanavan haittatapahtumien kokonaisesiintyvyys paitsi ripuli ≥ asteen 1 (mukaan lukien suun mukosiitti, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, vatsakipu ja muut tyypit National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 mukaan)
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 14/21 päivää)
|
|
Asteen 3/4 ruoansulatuskanavan haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 14/21 päivää)
|
Asteen 3/4 maha-suolikanavan haittatapahtumien kokonaisesiintyvyys National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 mukaan
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 14/21 päivää)
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn pistemäärien muutokset interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä ennen ja jälkeen tämän kemoterapiajakson.
Aikaikkuna: keskimäärin 3 viikkoa
|
Potilaiden Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn pistemäärien muutokset interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä ennen ja jälkeen tämän kemoterapiajakson.
|
keskimäärin 3 viikkoa
|
|
Ulosteflooran muutokset ja enteriittiin liittyvät tulehdustekijät
Aikaikkuna: keskimäärin 3 viikkoa
|
selvitä erot mikrobiyhteisön koostumusrakenteessa ulostenäytteestä 16SrDNA-amplifikaatiotekniikoilla. Havaitse kalprotektiinin muutokset potilailla ulosteessa.
|
keskimäärin 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: meng qiu, Doctor, West China Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Mukosiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Kortikosteroni
- Fluorimetyyli-2,2-difluori-1-(trifluorimetyyli)vinyylieetteri
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021615
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .