Forbedring af søvnsundhed hos voksne med overvægt eller fedme
28. september 2022 opdateret af: Christopher Imes, University of Pittsburgh
En adfærdsmæssig intervention for at forbedre søvnsundheden hos voksne med fedme: En gennemførligheds- og acceptabel undersøgelse
Denne undersøgelse vil undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af Transdiagnostic Intervention for Sleep and Circadian Dysfunction (TranS-C) hos voksne med dårlig søvn og overvægt.
Derudover vil undersøgelsen undersøge, om TranS-C forbedrer søvnsundhed og kardiovaskulære resultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål 1 (Primær): Undersøg gennemførligheden og acceptablen af TranS-C blandt voksne med dårlig søvnsundhed og overvægt.
Mål 2 (Exploratory): Udforsk effekten af TranS-C på søvnsundheden hos voksne med dårlig søvn og overvægt.
Mål 3 (Exploratory): Udforsk effekten af TranS-C på den kardiometaboliske sundhed hos voksne med dårlig søvn og overvægt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh School of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ejer og bruger i øjeblikket en smartphone
- Body mass index >27 og ≤ 43
- Dårlig søvnsundhed på en eller flere af søvnsundhedsdimensionerne
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en ustabil tilstand, der kræver kost og motion under tilsyn af lægen
- Fysiske begrænsninger, der udelukker evnen til at deltage i fysisk aktivitet med moderat intensitet
- Gravid eller har til hensigt at blive gravid under studiet
- Nuværende behandling for en alvorlig psykisk sygdom
- At være nuværende skifteholdsarbejder
- Rapporteret alkoholindtag > 4 drikkevarer/dag for mænd og > 3 drinks/dag for kvinder
- Aktuel deltagelse i et formelt vægttabsprogram, vægttab på ≥ 5 % inden for de seneste 6 måneder eller aktuel brug af vægttabsmedicin
- Historie om fedmekirurgi
- Planlagte forlængede ferier, fravær eller flytning under studiet
- Et andet medlem af husstanden er deltager i undersøgelsen
- Score > 32 på spisevaner-tjeklisten, en spiseforstyrrelsesskala
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Trans-C
|
TranS-C vil blive leveret i otte ugentlige, en-til-en 50-minutters sessioner leveret eksternt ved to-vejs videokonferencer. Hver uge vil omfatte målsætning og hjemmeopgaver, som vil blive gennemgået i den følgende session. Sessionerne vil omfatte information om søvn og døgnrytme, adfærdsændringer og motivation og målsætning. Emnerne dækket i sessionerne omfatter fastlæggelse af regelmæssige søvn-vågne-tider, indlæring af en afviklingsrute, læring af en opvågningsrutine, forbedring af funktion i dagtimerne, korrigering af uhensigtsmæssige søvnrelaterede overbevisninger og vedligeholdelse af adfærdsændringer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af potentielle deltagere screenet for at tilmelde 10 deltagere
|
6 måneder
|
|
Nedslidningsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af tilmeldte deltagere, der gennemfører den 8-ugers intervention
|
6 måneder
|
|
Fuldstændighed af spørgeskemabesvarelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af afsluttede besvarelser
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sammensat søvnsundhedsscore
Tidsramme: 8 uger (baseline til post-intervention)
|
Ændring i sammensat mål for søvnsundhed, som er summen af score på 6 søvndimensioner.
Hver dimension vil blive dikotomiseret som enten 'god (1)' eller 'dårlig (0)' baseret på klinisk og videnskabeligt relevante rationaler og lagt sammen.
Score vil variere fra 0-6 med højere score, der repræsenterer bedre søvnsundhed.
|
8 uger (baseline til post-intervention)
|
|
Ændring i søvnregelmæssighed
Tidsramme: 8 uger (baseline til post-intervention)
|
Ændring i standardafvigelse af aktigrafisk vækketid.
|
8 uger (baseline til post-intervention)
|
|
Ændring i søvntilfredshed
Tidsramme: 8 uger (baseline til post-intervention)
|
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) søvnkvalitetselement.
Varescore spænder fra 'meget god (0)' til 'meget dårlig (3)'.
|
8 uger (baseline til post-intervention)
|
|
Ændring i årvågenhed
Tidsramme: 8 uger (baseline til post-intervention)
|
Ændring i Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Samlet score spænder fra 0-24.
Score lig med eller større end 10 repræsenterer overdreven søvnighed i dagtimerne.
|
8 uger (baseline til post-intervention)
|
|
Ændring i søvntiming
Tidsramme: 8 uger (baseline til post-intervention)
|
Ændring i gennemsnitlig aktigrafisk søvnmidtpunkt.
|
8 uger (baseline til post-intervention)
|
|
Ændring i søvneffektivitet
Tidsramme: 8 uger (baseline til post-intervention)
|
Ændring i gennemsnitlig aktigrafisk søvneffektivitet.
|
8 uger (baseline til post-intervention)
|
|
Ændring i søvnvarighed
Tidsramme: 8 uger (baseline til post-intervention)
|
Ændring i gennemsnitlig aktigrafisk søvnvarighed.
|
8 uger (baseline til post-intervention)
|
|
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: 8 uger (baseline til post-intervention)
|
Beregnes ved at dividere vægten i pund med højden i tommer i anden kvadrat og gange med en konverteringsfaktor på 703.
Vægten vil blive målt med Tanita Scale og Body Fat Analyzer.
Højden måles med et stadiometer.
|
8 uger (baseline til post-intervention)
|
|
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk (BP)
Tidsramme: 8 uger (baseline til post-intervention)
|
Gennemsnit af to blodtryksmålinger med mindst to minutters mellemrum.
|
8 uger (baseline til post-intervention)
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: 8 uger (baseline til post-intervention)
|
Målt med et Gulick II målebånd over højre hoftekammen.
Indeholder to mål til nærmeste 0,1 cm.
Hvis de to værdier er inden for 2 cm fra hinanden, beregnes et gennemsnit; hvis ikke, vil målingerne blive gentaget, indtil de er inden for 2 cm fra hinanden.
|
8 uger (baseline til post-intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher C Imes, PhD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
21. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
4. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY21050043
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Endelige datasæt fra den foreslåede forskning kan deles.
IPD-delingstidsramme
Udgivelserne er færdige.
IPD-delingsadgangskriterier
Et begrænset datasæt (LDS) kan oprettes og deles i henhold til en databrugsaftale (DUA), der på passende måde begrænser brugen af datasættet og forbyder modtageren at identificere eller genidentificere (eller tage skridt til at identificere eller genidentificere) enhver person, hvis data er inkluderet i datasættet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .