Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Proof-of-Concept undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Nipocalimab hos deltagere med aktiv reumatoid arthritis

4. august 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret, proof-of-concept-undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Nipocalimab administreret intravenøst ​​hos deltagere med aktiv reumatoid arthritis på trods af standardterapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​nipocalimab versus placebo hos deltagere med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis (RA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

RA er en kronisk autoimmun inflammatorisk lidelse af ukendt ætiologi, der forekommer hos cirka 1 procent (%) af befolkningen. Nipocalimab (også omtalt som JNJ-80202135 og M281) er et fuldt humant aglycosyleret immunglobulin (Ig)G1 monoklonalt antistof designet til selektivt at binde, mætte og blokere IgG-bindingsstedet på den endogene neonatale fragment krystalliserbare (FcR) receptor (FcR) . Nipocalimab har en unik virkningsmekanisme, hvorved det blokerer IgG-bindingsstedet på endogent FcRn og forventes at reducere patogene IgG-antistofkoncentrationer. En signifikant involvering af patogene IgG-antistoffer er blevet påvist i autoimmune sygdomme, herunder RA. Den primære hypotese er, at behandling med nipocalimab intravenøst ​​(IV) hver 2. uge (q2w) er bedre end placebo hos deltagere med moderat til svær aktiv leddegigt (RA) vurderet ved den gennemsnitlige ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsindeksscore 28 vha. C-reaktivt protein (DAS28-CRP) i uge 12. Undersøgelsen består af en screeningsperiode (mindre end eller lig med [

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Midlertidigt ikke tilgængelig

Midlertidigt ikke tilgængelig

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Trust
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Stoke on Trent, Det Forenede Kongerige, ST6 7AG
        • Haywood Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates PC
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Arthritis Care and Research Center Inc.: Smitha Reddy, MD
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Forenede Stater, 45377
        • STAT Research, Inc.
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29486
        • Low Country Rheumatology PA
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • NZOZ Lecznica Mak-Med sc
      • Poznan, Polen, 61 397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof Um Dr Hab Med Pawel Hrycaj
      • Warszawa, Polen, 03 291
        • Centrum Medyczne AMED Targowek
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Vigo, Spanien, 36214
        • Hosp. Do Meixoeiro
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
      • Ratingen, Tyskland, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af rheumatoid arthritis (RA) og opfyldelse af 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) kriterierne for RA i mindst 3 måneder før screening
  • Har moderat til svær aktiv RA som defineret ved vedvarende sygdomsaktivitet med mindst 6 hævede og 6 ømme led ud af antallet af 66/68 hævede og ømme led på screeningstidspunktet og ved baseline
  • Er positiv for anti-citrullinerede proteinantistoffer (ACPA) og/eller rheumatoid faktor (RF) ved screening
  • Screening af C-reaktivt protein (CRP) større end eller lig med (>=) 0,3 milligram pr. deciliter (mg/dL) af centrallaboratoriet
  • En kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ meget følsom uringraviditetstest (beta-humant choriongonadotropin [beta-hCG]) ved screening og en negativ urin (beta-hCG) graviditetstest i uge 0 før administration af undersøgelsesintervention

Ekskluderingskriterier:

  • Har et bekræftet eller formodet klinisk immundefektsyndrom, der ikke er relateret til behandling af hans/hendes RA, eller har en familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt, medmindre det er bekræftet fraværende hos deltageren
  • Har i øjeblikket en malignitet eller har en historie med malignitet inden for 3 år før screening (med undtagelse af lokaliseret basalcellekarcinom og/eller pladecellekræft hudkræft, der er blevet tilstrækkeligt behandlet uden tegn på tilbagefald i mindst 12 uger før den første administration af undersøgelsesintervention eller cervikal carcinom in situ, der er blevet behandlet uden tegn på gentagelse i mindst 3 måneder før den første administration af undersøgelsesintervention)
  • Er (anatomisk eller funktionelt) asplenisk
  • Har oplevet myokardieinfarkt (MI), ustabil iskæmisk hjertesygdom eller slagtilfælde inden for 12 uger efter screening
  • Har andre kendte inflammatoriske sygdomme, der kan forvirre vurderingen af ​​fordelene ved nipocalimab-behandling, herunder men ikke begrænset til ankyloserende spondylitis, psoriasisgigt, systemisk lupus erythematosus, Lyme-sygdom
  • Tager i øjeblikket immunoglobulin (Ig)G-fragment krystalliserbart (Fc)-relateret proteinterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Gruppe 1: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo intravenøst ​​(IV) hver 2. uge (q2w) til og med uge 10 sammen med standard-of-care baggrundsterapi.
Andet: Placebo
Placebo-infusion vil blive givet intravenøst.
Eksperimentel: Gruppe 2: Nipocalimab
Deltagerne vil modtage nipocalimab IV q2w gennem uge 10 sammen med standard-of-care baggrundsterapi.
Medicin: Nipocalimab
Nipocalimab-infusioner vil blive administreret intravenøst.
Andre navne:
  • JNJ-80202135
  • M281

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsindeks score 28 ved hjælp af C-reaktivt protein (DAS28-CRP) i uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​12
Ændring fra baseline i DAS28-CRP i uge 12 blev rapporteret. DAS28 er et sammensat indeks, der bruges til at vurdere reumatoid arthritis sygdomsaktivitet, beregnet baseret på det ømme ledtælling (ud af 28 evaluerede led), hævet ledtælling (ud af 28 evaluerede led), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet og C-reaktivt protein (CRP; i milliligrams pr. Liter [MG/L]). Sættet med 28 ledtælling var baseret på evaluering af skulderen, albuen, håndleddet, metacarpophalangeal (MCP) MCP1 til MCP5, proximal interphalangeal (PIP) PIP1 til PIP5 -led i både øverste højre ekstremitet og den øverste venstre ekstremitet såvel som knæledene i nedre højre og nedre venstre ekstremiteter. Resultat på DAS28 varierede fra 0 til 10, hvor højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. Negative ændringer fra baseline indikerede forbedring af gigt.
Baseline (uge 0), uge ​​12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede American College of Rheumatology (ACR) 20 i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnåede ACR20 i uge 12, blev rapporteret. ACR20 response is defined as: greater than or equal to (>=)20% improvement from baseline in both swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints), and >=20% improvement from baseline in 3 of 5 assessments: patient's assessment of pain using visual analog scale (VAS; 0-100 millimeters [mm], 0=no pain and 100=worst possible pain), patient's global assessment of disease Aktivitet (gigt, VAS; 0-100 mm, 0 = fremragende og 100 = dårlig), lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0 = ingen arthritis-aktivitet og 100 = ekstremt aktiv arthritis), patientens vurdering af fysisk funktion som målt ved handicapindeks for sundhedsvurderingspørgeskema (HAQ-DI; 20-nemt instrument Evaluering 8 Funktion af fysisk funktion: 0-3, 0 = NO-vanskelighed, 3, 3, 3-indholdsinstrument Evaluering af 8 Funktion at udføre opgave i dette område) og CRP.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnåede American College of Rheumatology (ACR) 50 i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnåede ACR50 i uge 12, blev rapporteret. ACR50-respons defineres som:> = 50% forbedring fra baseline i både hævet ledtælling (66 led) og ømt ledtælling (68 led) og> = 50% forbedring fra basislinjen i 3 af 5 vurderinger: patientens vurdering af smerter ved hjælp af visuel analog skala (VAS; 0-100 mm, 0 = ingen smerte og 100 = værst mulig; mm, 0 = fremragende og 100 = dårlig), lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0 = ingen arthritis-aktivitet og 100 = ekstremt aktiv arthritis), patientens vurdering af fysisk funktion som målt ved handicapindeks for sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ-DI; 20-spørgsmål instrumentvurdering af 8 funktioner
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnåede American College of Rheumatology (ACR) 70 i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnåede ACR70 i uge 12, blev rapporteret. ACR70-respons defineres som:> = 70% forbedring fra baseline i både hævet ledtælling (66 led) og ømt ledtælling (68 led) og> = 70% forbedring fra baseline i 3 af 5 vurderinger: patientens vurdering af smerter ved hjælp af visuel analog skala (VAS; 0-100 mm, 0 = ingen smerter og 100 = værst mulig smerte), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (ARTHRE (VAS, VAS, VAS; 0-100 mm, 0 = fremragende og 100 = dårlig), lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0 = ingen arthritis-aktivitet og 100 = ekstremt aktiv arthritis), patientens vurdering af fysisk funktion som målt ved handicapindeks for sundhedsvurderingspørgeskema (Haq-DI; 20-Question Instrument Assessment 8 funktionelle områder; rækkevidde: 0-3, 0 = NO-vanskeligheder, 3 = i evnen til at udføre opgave i det 20-spørgsmål), vurdering af 8 funktionsområder; rækkevidde: rækkevidde CRP.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnåede American College of Rheumatology (ACR) 90 i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnåede ACR90 i uge 12, blev rapporteret. ACR90-respons defineres som:> = 90% forbedring fra baseline i både hævet ledtælling (66 led) og ømt ledtælling (68 led) og> = 90% forbedring fra baseline i 3 af 5 vurderinger: patientens vurdering af smerter ved hjælp af visuel analog skala (VAS; 0-100 mm, 0 = ingen smerter og 100 = værst mulig smerte), patientens vurdering af sygdomsaktiviteten (ARTHRE (VAS, VAS, VAS; 0-100 mm, 0 = fremragende og 100 = dårlig), lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0 = ingen arthritis-aktivitet og 100 = ekstremt aktiv arthritis), patientens vurdering af fysisk funktion som målt ved handicapindeks for sundhedsvurderingspørgeskema (Haq-DI; 20-Question Instrument Assessment 8 funktionelle områder; rækkevidde: 0-3, 0 = NO-vanskeligheder, 3 = i evnen til at udføre opgave i det 20-spørgsmål), vurdering af 8 funktionsområder; rækkevidde: rækkevidde CRP.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnåede sygdomsaktivitetsindeks score 28 ved hjælp af C-reaktivt protein (DAS28-CRP) remission i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnåede DAS28-CRP-remission i uge 12, blev rapporteret. DAS28 -remissionen er defineret som DAS28 -CRP -værdi på mindre end (<) 2,6 i uge 12. DAS28 er et sammensat indeks, der bruges til at vurdere reumatoid arthritis sygdomsaktivitet, beregnet baseret på det ømme ledtælling (ud af 28 evaluerede led), hævet ledtælling (ud af 28 evaluerede led), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet og CRP; i mg/l). Sættet med 28 ledtælling er baseret på evaluering af skulderen, albuen, håndleddet, MCP1 til MCP5, PIP1 til PIP5 -led i både den øverste højre ekstremitet og den øverste venstre ekstremitet såvel som knæledene i nederste højre og nederste venstre ekstremiteter. Resultat på DAS28 varierede fra 0 til 10, hvor højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. Negative ændringer fra baseline indikerede forbedring af gigt.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnåede sygdomsaktivitetsindeks score 28 ved hjælp af C-reaktivt protein (DAS28-CRP) Low Disease Activity (LDA) European League mod gigt (EULAR) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnåede DAS28-CRP LDA Eular i uge 12, blev rapporteret. DAS28 LDA eular defineres som DAS28 -CRP -værdi på mindre end eller lig med (<=) 3.2 i uge 12. DAS28 er et sammensat indeks, der bruges til at vurdere reumatoid arthritis sygdomsaktivitet, beregnet baseret på det ømme ledtælling (ud af 28 evaluerede led), hævet ledtælling (ud af 28 evalueret led), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet og C-reaktivt protein (CRP; i MG/L). Sættet med 28 ledtælling er baseret på evaluering af skulderen, albuen, håndleddet, MCP1 til MCP5, PIP1 til PIP5 -led i både den øverste højre ekstremitet og den øverste venstre ekstremitet såvel som knæledene i nederste højre og nederste venstre ekstremiteter. Resultat på DAS28 varierede fra 0 til 10, hvor højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. Negative ændringer fra baseline indikerede forbedring af gigt.
Uge 12
Ændring fra baseline i spørgeskemaet for sundhedsvurdering - Handicap Index (HAQ -DI) score i uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​12
Ændring fra baseline i HAQ-DI-score i uge 12 blev rapporteret. HAQ-DI er et patientrapporteret spørgeskema, der måler graden af ​​vanskeligheder, som en person har til at udføre opgaver i 8 funktionelle områder: klædning, opstilling, spisning, gåture, hygiejne, nå ud til, gripende og aktiviteter i dagligdagen i løbet af den sidste uge. Svar i hvert funktionelt område blev scoret i en skala fra 0 (indikerer ingen vanskeligheder) til 3 (manglende evne til at udføre en opgave i dette område). Den samlede score blev beregnet som summen af ​​kategoriresultater og divideret med antallet af besvarede kategorier og spænder fra 0 til 3, hvor 0 ikke repræsenterer noget handicap og 3 repræsenterer meget alvorlig, høj afhængighed handicap.
Baseline (uge 0), uge ​​12
Procentdel af deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Fra uge 0 op til 8 uger efter sidste dosis i uge 10 (op til uge 18)
Procentdel af deltagere med TEAE'er blev rapporteret. En bivirkning (AE) var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et medicinsk (undersøgelses- eller ikke-undersøgende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til interventionen. TEAE'er blev defineret som enhver AE, der forekom ved eller efter den indledende administration af undersøgelsesintervention gennem sikkerhedsopfølgningsbesøget (8 uger efter den sidste administration af undersøgelsesintervention).
Fra uge 0 op til 8 uger efter sidste dosis i uge 10 (op til uge 18)
Procentdel af deltagere med behandlingsvingeri alvorlige bivirkninger (TESAES)
Tidsramme: Fra uge 0 op til 8 uger efter sidste dosis i uge 10 (op til uge 18)
Procentdel af deltagere med Tesaes blev rapporteret. En AE var ethvert uheldigt medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager administrerede et medicinsk (undersøgelses- eller ikke-undersøgende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til interventionen. En SAE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i enhver dosis, der: resulterede i død, var livstruende, krævet indlæggelse af indlagte indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/ manglende evne eller resulterede i medfødt anomali/ fødselsdefekt. Tesaes blev defineret som enhver SAE, der forekom ved eller efter den indledende administration af undersøgelsesintervention gennem sikkerhedsopfølgningsbesøg (8 uger efter den sidste administration af undersøgelsesintervention).
Fra uge 0 op til 8 uger efter sidste dosis i uge 10 (op til uge 18)
Procentdel af deltagere med AE'er, der fører til ophør af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Fra uge 0 op til uge 10
Procentdel af deltagere med AE'er, der førte til seponering af undersøgelsesintervention, blev rapporteret. En AE var ethvert uheldigt medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager administrerede et medicinsk (undersøgelses- eller ikke-undersøgende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til interventionen.
Fra uge 0 op til uge 10
Procentdel af deltagere med behandling af bivirkninger af behandling af særlige interesse (enese)
Tidsramme: Fra uge 0 op til 8 uger efter sidste dosis i uge 10 (op til uge 18)
Procentdel af deltagere med tees af særlig interesse blev rapporteret. En AE var ethvert uheldigt medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager administrerede et medicinsk (undersøgelses- eller ikke-undersøgende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til interventionen. TEAE'er blev defineret som enhver AE, der forekom ved eller efter den indledende administration af undersøgelsesintervention gennem sikkerhedsopfølgningsbesøget (8 uger efter den sidste administration af undersøgelsesintervention). TEAE'er, der er forbundet med følgende situationer, blev betragtet som enese: (a) infektioner, der var alvorlige eller kræver IV-infektionsmæssige eller operative/invasive intervention; (b) Hypoalbuminæmi med albumin <20 gram pr. Liter (g/l) (<2,0 gram pr. Deciliter [g/dl]).
Fra uge 0 op til 8 uger efter sidste dosis i uge 10 (op til uge 18)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR109058
  • 2021-000510-42 (EudraCT nummer)
  • 80202135ARA2001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger